項部透明度上昇のフォローアップ : リモージュ病院の2010年から2018年の研究 (HYPERCLAIR)
2021年9月7日 更新者：University Hospital, Limoges
妊娠初期の超音波検査により、妊娠の開始、妊娠の種類を特定し、項部の透明度（NT）の増加を検出することができます。
一般的な染色体異常 (21 トリソミー、18 トリソミー、13 トリソミー、X モノソミー)、構造異常 (特に心臓の欠陥)、および単一遺伝子障害を有する胎児は、NT の増加を示すことがよくあります。
この研究の目的は、リムーザンの集団において、これらの異常の種類と頻度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠第 1 期の超音波検査中に 95 パーセンタイルを超える NT の増加 (ニコライデス曲線) は、一般的な染色体異常に関連しています。
したがって、羊水穿刺を行い、染色体マイクロアレイ (CMA) としても知られる核型分析およびゲノムマイクロアレイを分析する必要があります。
正倍数体胎児では、NT の増加は、構造的欠陥または遺伝的症候群にも関連しています。
さらに、NTが増加した正倍数体の子供の全体的な長期的な成長はあまり知られていません。
妊娠中期の超音波検査が正常な正倍数体の子供の大部分 (98%) は、短期的には明らかに健康です。
研究者の目的は、これらの妊娠中のさまざまな事象 (構造上の欠陥、染色体または遺伝子の異常) を遡及的に評価することです。
前向きな方法で、正倍数体の子供の神経発達障害が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
392
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス、87042
- CHU de LImoges
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-妊娠の最初の学期に胎児の項の半透明性> 95パーセンタイルの患者
説明
包含基準:
- 妊娠初期の核透過性 (NT) > 95e パーセンタイルの増加
- 単胎妊娠
- 双胎妊娠（双羊膜両性）
- 成人患者
除外基準:
- 妊娠初期のNT < 95eパーセンタイルの増加
- 妊娠第 2 トリメスターでの NT > 95e パーセンタイルの増加
- 双胎妊娠（二羊膜一卵性）、三重以上の妊娠
- 未成年の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
母親
妊娠データを収集して主要エンドポイントに回答するために、レトロスペクティブ研究の最初の部分があります。
その後、母親とその子供たちが評価アンケートに答えなければならない見込み部分があります。
|
妊娠データを収集して主要エンドポイントに回答するために、レトロスペクティブ研究の最初の部分があります。
その後、母親とその子供たちが評価アンケートに答える予定の部分があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
項部半透明性が増加した胎児の染色体異常の数
時間枠：6ヵ月
|
項部半透明性が増加した胎児の染色体異常、構造的欠陥、および遺伝的症候群の同定による、項部半透明性が増加した胎児の特徴付け
|
6ヵ月
|
|
項部の半透明性が向上した胎児の構造上の欠陥の数
時間枠：6ヵ月
|
項部半透明性が増加した胎児の染色体異常、構造的欠陥、および遺伝的症候群の同定による、項部半透明性が増加した胎児の特徴付け
|
6ヵ月
|
|
項部半透明性が増加した胎児の遺伝的症候群の数
時間枠：6ヵ月
|
項部半透明性が増加した胎児の染色体異常、構造的欠陥、および遺伝的症候群の同定による、項部半透明性が増加した胎児の特徴付け
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各妊娠転帰の割合
時間枠：1年
|
生存している子供の数、子宮内での胎児死亡、医学的理由による中絶、死産、早産の子供の数
|
1年
|
|
構造上の欠陥
時間枠：1年
|
構造欠陥の数とタイプ用語
|
1年
|
|
母子感染
時間枠：1年
|
母子感染の数と種類
|
1年
|
|
産後の構造的欠陥
時間枠：1年
|
出生後の構造的欠陥の数と種類
|
1年
|
|
出生後の染色体異常
時間枠：1年
|
生後染色体異常の数と種類
|
1年
|
|
生後遺伝症候群
時間枠：1年
|
生後遺伝症候群の数と種類
|
1年
|
|
精神運動発達遅延のリスクがある首の太さの閾値の決定
時間枠：1年
|
Age Stage Questionnaire ASQ-3 (2 か月、9 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 歳の子供) または Global School Adaptation GSA (6 歳から 8 歳の子供) の神経発達評価スコア。
|
1年
|
|
奇形のリスクがあり、毎月の超音波モニタリングの継続を必要とする首の厚さの閾値の決定
時間枠：1年
|
出生後の構造的欠陥の数と種類
|
1年
|
|
正常遺伝子解析による項部半透明性の精神運動発達の研究
時間枠：1年
|
Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (遺伝子異常のない 2 か月、9 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 歳の子供の場合) または Global School Adaptation (GSA) (6 歳から遺伝子異常のない8歳の子供）。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2020年10月25日
研究の完了 (実際)
2020年10月25日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
調査の臨床試験
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していません