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Suivi de la Clarté Nucale Augmentée : Etude de 2010 à 2018 du CHU de Limoges (HYPERCLAIR)

7 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Limoges
L'échographie du premier trimestre permet de déterminer le début de la grossesse, le type de grossesse et aussi de détecter une augmentation de la clarté nucale (CN). Les fœtus présentant des anomalies chromosomiques communes (trisomies 21, 18 et 13 et monosomie X) et des anomalies structurelles (en particulier des malformations cardiaques) et des troubles monogéniques présentent fréquemment une augmentation de la NT. Le but de cette étude est d'évaluer dans la population du Limousin, le type et la fréquence de ces anomalies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des augmentations de NT supérieures au 95e centile (courbes de Nicolaides) lors de l'échographie du premier trimestre, sont associées à des anomalies chromosomiques communes. Il est donc nécessaire de faire une amniocentèse et d'analyser le caryotypage et les puces génomiques, également appelées puces chromosomiques (CMA). Chez le fœtus euploïde, l'augmentation de la NT est également associée à des défauts structurels ou à des syndromes génétiques. De plus, la croissance globale à long terme des enfants euploïdes avec une NT accrue n'est pas très connue. La majorité (98%) des enfants euploïdes avec une échographie normale du deuxième trimestre sont apparemment en bonne santé à court terme. L'objectif de l'investigateur est d'évaluer de manière rétrospective, différents événements (défauts structuraux, anomalies chromosomiques ou génétiques) au cours de ces grossesses. De manière prospective, les troubles neurodéveloppementaux chez les enfants euploïdes seront investigués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de LIMOGES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente avec clarté nucale du fœtus> 95e centile au premier trimestre de la grossesse

La description

Critère d'intégration:

  • Augmentation de la clarté nucale (CN) > 95e percentile au premier trimestre de la grossesse
  • Grossesse monofœtale
  • Grossesse gémellaire (bichoriale biamniotique)
  • Patients adultes

Critère d'exclusion:

  • Augmentation du NT < 95e percentile au premier trimestre de la grossesse
  • Augmentation du NT > 95e percentile au deuxième trimestre de la grossesse
  • Grossesse gémellaire (biamniotique monochoriale), gestation triple ou plus
  • Patients mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mère
Il y aura une première partie avec une étude rétrospective afin de collecter des données de grossesse pour répondre au critère principal. Ensuite, il y aura une partie prospective où les mères et leurs enfants devront répondre à un questionnaire d'évaluation.
Autre: Enquête
Il y aura une première partie avec une étude rétrospective afin de collecter des données de grossesse pour répondre au critère principal. Ensuite, il y aura une partie prospective où les mères et leurs enfants devront répondre à une enquête d'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'anomalies chromosomiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
Délai: 6 mois
Caractérisation des fœtus avec une clarté nucale accrue par Identification des anomalies chromosomiques, des défauts structurels et des syndromes génétiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
6 mois
Nombre de défauts structurels sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
Délai: 6 mois
Caractérisation des fœtus avec une clarté nucale accrue par Identification des anomalies chromosomiques, des défauts structurels et des syndromes génétiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
6 mois
Nombre de syndromes génétiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
Délai: 6 mois
Caractérisation des fœtus avec une clarté nucale accrue par Identification des anomalies chromosomiques, des défauts structurels et des syndromes génétiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultats de chaque grossesse
Délai: 1 an
Nombre d'enfants vivants, mort fœtale in utero, avortements pour raisons médicales, mort-nés, enfants nés prématurément
1 an
défauts structurels
Délai: 1 an
Nombre et terme type des défauts structurels
1 an
infection materno-fœtale
Délai: 1 an
nombre et type d'infection materno-fœtale
1 an
défauts structurels postnatals
Délai: 1 an
Nombre et type de défauts structurels postnatals
1 an
anomalies chromosomiques postnatales
Délai: 1 an
Nombre et type d'anomalies chromosomiques postnatales
1 an
syndromes génétiques postnatals
Délai: 1 an
Nombre et type de syndromes génétiques postnatals
1 an
Détermination d'un seuil d'épaisseur du cou à risque de retard de développement psychomoteur
Délai: 1 an
Score d'évaluation neurodéveloppementale du Age Stage Questionnaire ASQ-3 (pour les enfants de 2 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans) ou Global School Adaptation GSA (de 6 à 8 ans).
1 an
Détermination d'un seuil d'épaisseur du cou à risque de malformations et nécessitant la persistance d'une surveillance échographique mensuelle
Délai: 1 an
Nombre et type de défauts structurels postnatals
1 an
Etude du développement psychomoteur de la clarté nucale avec analyse génétique normale
Délai: 1 an
Score d'évaluation neurodéveloppementale de l'Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (pour les enfants de 2 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sans anomalies génétiques) ou Global School Adaptation (GSA) (de 6 à enfants de 8 ans sans anomalies génétiques).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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