Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntyneen niskan läpinäkyvyyden seuranta: Limogesin sairaalan tutkimus vuosina 2010–2018 (HYPERCLAIR)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella voidaan määrittää raskauden alkaminen, raskauden tyyppi ja myös havaita lisääntynyt niskan läpikuultavuus (NT). Sikiöillä, joilla on yleisiä kromosomipoikkeavuuksia (trisomiat 21, 18 ja 13 ja monosomia X) ja rakenteellisia poikkeavuuksia (erityisesti sydänvikoja) ja yhden geenin häiriöitä, on usein lisääntynyt NT. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Limousin-populaatiossa näiden poikkeavuuksien tyyppi ja esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntynyt NT yli 95. persentiilin (Nicolaides-käyrät) ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa, liittyy yleisiin kromosomipoikkeavuuksiin. Siksi on välttämätöntä tehdä amniocenteesi ja analysoida karyotyypitystä ja genomisia mikrosiruja, jotka tunnetaan myös nimellä kromosomaaliset mikrosirut (CMA). Euploidisessa sikiössä lisääntynyt NT liittyy myös rakenteellisiin virheisiin tai geneettisiin oireyhtymiin. Lisäksi euploidisten lasten, joilla on lisääntynyt NT, pitkäaikainen kokonaiskasvu ei ole paljoa tiedossa. Suurin osa (98 %) euploidisista lapsista, joilla on normaali toisen kolmanneksen ultraäänitutkimus, on ilmeisesti terve lyhyellä aikavälillä. Tutkijan tavoitteena on arvioida retrospektiivisesti erilaisia ​​tapahtumia (rakenteellisia vikoja, kromosomi- tai geneettisiä poikkeavuuksia) näiden raskauksien aikana. Prospektiivisella tavalla tutkitaan euploidisten lasten hermoston kehityshäiriöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de LImoges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jonka sikiön niskan läpikuultavuus > 95. persentiili raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntynyt tuman läpikuultavuus (NT) > 95e persentiili raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
  • Monofetaalinen raskaus
  • Kaksosraskaus (kaksoisraskaus)
  • Aikuiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntynyt NT < 95e persentiili raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
  • Lisääntynyt NT > 95e persentiili raskauden toisella kolmanneksella
  • Kaksoisraskaus (kaksiamnioottinen monochoriaal), kolminkertainen tai useampi raskaus
  • Alaikäiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Äiti
Ensimmäinen osa sisältää retrospektiivisen tutkimuksen raskaustietojen keräämiseksi ensisijaiseen päätepisteeseen vastaamiseksi. Sitten on tuleva osa, jossa äitien ja heidän lastensa on vastattava arviointikyselyyn.
Muut: Kysely
Ensimmäinen osa sisältää retrospektiivisen tutkimuksen raskaustietojen keräämiseksi ensisijaiseen päätepisteeseen vastaamiseksi. Sitten on tuleva osa, jossa äitien ja heidän lastensa on vastattava arviointikyselyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kromosomipoikkeavuuksien lukumäärä sikiöillä, joilla on lisääntynyt niskan läpikuultavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sellaisten sikiöiden karakterisointi, joilla on lisääntynyt niskan läpikuultavuus kromosomipoikkeavuuksien, rakenteellisten vikojen ja geneettisten oireyhtymien tunnistamisen avulla
6 kuukautta
Lukumäärä rakenteellisia vikoja sikiöillä, joilla on lisääntynyt niskan läpikuultavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sellaisten sikiöiden karakterisointi, joilla on lisääntynyt niskan läpikuultavuus kromosomipoikkeavuuksien, rakenteellisten vikojen ja geneettisten oireyhtymien tunnistamisen avulla
6 kuukautta
Geneettisten oireyhtymien määrä sikiöillä, joilla on lisääntynyt niskan läpikuultavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sellaisten sikiöiden karakterisointi, joilla on lisääntynyt niskan läpikuultavuus kromosomipoikkeavuuksien, rakenteellisten vikojen ja geneettisten oireyhtymien tunnistamisen avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen raskauden tulosten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elävien lasten lukumäärä, sikiökuolema kohdussa, abortit lääketieteellisistä syistä, kuolleena syntyneet, ennenaikaisesti syntyneet lapset
1 vuosi
rakenteellisia vikoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rakennevirheiden numerot ja tyyppitermi
1 vuosi
äidin ja sikiön infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
äidin ja sikiön infektioiden lukumäärä ja tyyppi
1 vuosi
synnytyksen jälkeiset rakenteelliset viat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Synnytyksen jälkeisten rakenteellisten vikojen lukumäärä ja tyyppi
1 vuosi
postnataaliset kromosomipoikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Synnytyksen jälkeisten kromosomipoikkeavuuksien lukumäärä ja tyyppi
1 vuosi
postnataaliset geneettiset oireyhtymät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Synnytyksen jälkeisten geneettisten oireyhtymien lukumäärä ja tyyppi
1 vuosi
Kaulan paksuuden kynnyksen määrittäminen psykomotorisen kehityksen viivästymisen riskissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikävaiheen kyselylomakkeen ASQ-3 neurokehityksen arviointipisteet (2 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta lapsille) tai Global School Adaptation GSA (6–8-vuotiaille lapsille).
1 vuosi
Kaulan paksuuden kynnysarvon määrittäminen epämuodostumien riskissä ja kuukausittaisen ultraäänivalvonnan jatkuvuutta vaativan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Synnytyksen jälkeisten rakenteellisten vikojen lukumäärä ja tyyppi
1 vuosi
Tutkimus niskan läpikuultavuuden psykomotorisesta kehityksestä normaalilla geneettisellä analyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikävaiheen kyselyn (ASQ-3) neurokehityksen arviointipisteet (2 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta ilman geneettisiä poikkeavuuksia) tai Global School Adaptation (GSA) (6–6) 8-vuotiaat lapset ilman geneettisiä poikkeavuuksia).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni sikiön lääketiede

Kliiniset tutkimukset Kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa