Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av Økt Nuchal Translucency: Studie fra 2010 til 2018 av Limoges Hospital (HYPERCLAIR)

7. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Ultralyden av første trimester gjør det mulig å bestemme graviditetens begynnelse, typen av graviditet og også å oppdage økt nakkegjennomskinnelighet (NT). Fostre med vanlige kromosomavvik (trisomier 21, 18 og 13 og monosomi X) og strukturelle abnormiteter (spesielt hjertefeil) og enkeltgenforstyrrelser viser ofte økt NT. Hensikten med denne studien er å evaluere typen og hyppigheten av disse abnormitetene i befolkningen i Limousin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt NT overlegen enn 95. persentil (Nicolaides-kurver) under ultralyd av første trimester, er assosiert med vanlige kromosomavvik. Det er derfor nødvendig å foreta fostervannsprøver og analysere karyotyping og genomiske mikroarrayer, også kjent som kromosomale mikroarrayer (CMA). Hos euploid foster er økt NT også assosiert med strukturelle defekter eller genetiske syndromer. I tillegg er den generelle langsiktige veksten av euploide barn med økt NT ikke mye kjent. Flertallet (98 %) av euploide barn med normal ultralyd i andre trimester er tilsynelatende friske på kort sikt. Etterforskerens mål er å evaluere på en retrospektiv måte ulike hendelser (strukturelle defekter, kromosomale eller genetiske abnormiteter) under disse svangerskapene. På en prospektiv måte vil de nevroutviklingsforstyrrelser hos euploide barn bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med nakketranslucens av fosteret > 95. persentil i første trimester av svangerskapet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Økt nucal translucens (NT) > 95e persentil på svangerskapets første trimester
  • Monofoetal graviditet
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk bichorial)
  • Voksne pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Økt NT < 95e persentil på svangerskapets første trimester
  • Økt NT > 95e persentil på svangerskapets andre trimester
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk monochorial), trippel eller mer svangerskap
  • Mindreårige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mor
Det vil være en første del med en retrospektiv studie for å samle inn graviditetsdata for å svare på det primære endepunktet. Deretter vil det være en prospektiv del hvor mødre og deres barn skal svare på et evalueringsskjema.
Annen: Undersøkelse
Det vil være en første del med en retrospektiv studie for å samle inn graviditetsdata for å svare på det primære endepunktet. Deretter vil det være en prospektiv del hvor mødre og deres barn skal svare på en evalueringsundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kromosomavvik på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering av fostre med økt nakkegjennomskinnelighet ved identifisering av kromosomavvik, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
6 måneder
Antall strukturelle defekter på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering av fostre med økt nakkegjennomskinnelighet ved identifisering av kromosomavvik, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
6 måneder
Antall genetiske syndromer på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering av fostre med økt nakkegjennomskinnelighet ved identifisering av kromosomavvik, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hvert graviditetsutfall
Tidsramme: 1 år
Antall levende barn, fosterdød i utero, aborter på medisinsk grunnlag, dødfødte, barn født for tidlig
1 år
strukturelle feil
Tidsramme: 1 år
Antall og typebetegnelse for konstruksjonsfeil
1 år
morsføtal infeksjon
Tidsramme: 1 år
antall og type morsføtal infeksjon
1 år
postnatale strukturelle defekter
Tidsramme: 1 år
Antall og type postnatale strukturelle defekter
1 år
postnatale kromosomavvik
Tidsramme: 1 år
Antall og type postnatale kromosomavvik
1 år
postnatale genetiske syndromer
Tidsramme: 1 år
Antall og type postnatale genetiske syndromer
1 år
Bestemmelse av en terskel for nakketykkelse med risiko for psykomotorisk utviklingsforsinkelse
Tidsramme: 1 år
Nevroutviklingsmessig evalueringsscore av aldersstadium spørreskjema ASQ-3 (for 2 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år barn) eller Global School Adaptation GSA (fra 6 til 8 år barn).
1 år
Bestemmelse av en terskel for nakketykkelse med risiko for misdannelser og som krever utholdenhet av månedlig ultralydovervåking
Tidsramme: 1 år
Antall og type postnatale strukturelle defekter
1 år
Studie av psykomotorisk utvikling av nakkegjennomskinnelighet med normal genetisk analyse
Tidsramme: 1 år
Nevroutviklingsvurderingsscore for aldersstadium spørreskjema (ASQ-3) (for 2 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år barn uten genetiske abnormiteter) eller Global School Adaptation (GSA) (fra 6 til 8 år barn uten genetiske avvik).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd fostermedisin

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere