Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av ökad nackgenomskinlighet: Studie från 2010 till 2018 av Limoges Hospital (HYPERCLAIR)

7 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Ultraljudet av den första trimestern gör det möjligt att bestämma graviditetens början, typen av graviditet och även att upptäcka ökad nackgenomskinlighet (NT). Foster med vanliga kromosomavvikelser (trisomi 21, 18 och 13 och monosomi X) och strukturella avvikelser (särskilt hjärtdefekter) och sjukdomar med en gen visar ofta ökad NT. Syftet med denna studie är att utvärdera i befolkningen i Limousin, typen och frekvensen av dessa abnormiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökad NT överlägsen 95:e percentilen (Nicolaideskurvor) under ultraljudet av den första trimestern är associerade med vanliga kromosomavvikelser. Det är därför nödvändigt att göra fostervattenprov och att analysera karyotypning och genomiska mikroarrayer, även känd som kromosomala mikroarrayer (CMA). Hos euploida foster är ökat NT också associerat med strukturella defekter eller genetiska syndrom. Dessutom är den övergripande långsiktiga tillväxten av euploida barn med ökad NT inte mycket känd. Majoriteten (98%) av euploida barn med ett normalt ultraljud i andra trimestern är tydligen friska på kort sikt. Utredarens mål är att på ett retrospektivt sätt utvärdera olika händelser (strukturella defekter, kromosomala eller genetiska avvikelser) under dessa graviditeter. På ett prospektivt sätt kommer de neuroutvecklingsstörningar hos euploida barn att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

392

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de LIMOGES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med nackgenomskinlighet hos fostret > 95:e percentilen under graviditetens första trimester

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ökad nucal translucens (NT) > 95e percentil på graviditetens första trimester
  • Monofoetal graviditet
  • Tvillinggraviditet (biamniotic bichorial)
  • Vuxna patienter

Exklusions kriterier:

  • Ökad NT < 95e percentil på graviditetens första trimester
  • Ökad NT > 95e percentil på graviditetens andra trimester
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk monochorial), trippel eller mer dräktighet
  • Minderåriga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mor
Det kommer att finnas en första del med en retrospektiv studie för att samla in graviditetsdata för att svara på det primära effektmåttet. Sedan kommer det att finnas en blivande del där mammor och deras barn ska svara på ett utvärderingsformulär.
Övrig: Undersökning
Det kommer att finnas en första del med en retrospektiv studie för att samla in graviditetsdata för att svara på det primära effektmåttet. Sedan kommer det att finnas en blivande del där mammor och deras barn ska svara på en utvärderingsenkät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kromosomavvikelser på foster med ökad nackgenomskinlighet
Tidsram: 6 månader
Karakterisering av foster med ökad nackgenomskinlighet genom identifiering av kromosomavvikelser, strukturella defekter och genetiska syndrom på foster med ökad nackgenomskinlighet
6 månader
Antal strukturella defekter på foster med ökad nackgenomskinlighet
Tidsram: 6 månader
Karakterisering av foster med ökad nackgenomskinlighet genom identifiering av kromosomavvikelser, strukturella defekter och genetiska syndrom på foster med ökad nackgenomskinlighet
6 månader
Antal genetiska syndrom på foster med ökad nackgenomskinlighet
Tidsram: 6 månader
Karakterisering av foster med ökad nackgenomskinlighet genom identifiering av kromosomavvikelser, strukturella defekter och genetiska syndrom på foster med ökad nackgenomskinlighet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för varje graviditetsutfall
Tidsram: 1 år
Antal levande barn, fosterdöd i livmodern, aborter på medicinska grunder, dödfödda, för tidigt födda barn
1 år
strukturella defekter
Tidsram: 1 år
Antal och typterm av strukturella defekter
1 år
moderns fosterinfektion
Tidsram: 1 år
antal och typ av mödrafosterinfektion
1 år
postnatala strukturella defekter
Tidsram: 1 år
Antal och typ av postnatala strukturella defekter
1 år
postnatala kromosomavvikelser
Tidsram: 1 år
Antal och typ av postnatala kromosomavvikelser
1 år
postnatala genetiska syndrom
Tidsram: 1 år
Antal och typ av postnatala genetiska syndrom
1 år
Bestämning av en tröskel för halstjocklek med risk för psykomotorisk utvecklingsförsening
Tidsram: 1 år
Neuroutvecklingsutvärderingspoäng av Age Stage Questionnaire ASQ-3 (för 2 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år barn) eller Global School Adaptation GSA (från 6 till 8 år barn).
1 år
Bestämning av en tröskel för nacktjocklek med risk för missbildningar och som kräver en uthållig månatlig ultraljudsövervakning
Tidsram: 1 år
Antal och typ av postnatala strukturella defekter
1 år
Studie av den psykomotoriska utvecklingen av nackgenomskinlighet med normal genetisk analys
Tidsram: 1 år
Neuroutvecklingsutvärdering av Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (för 2 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år barn utan genetiska avvikelser) eller Global School Adaptation (GSA) (från 6 till 8 år barn utan genetiska avvikelser).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsmedicin för foster

Kliniska prövningar på Undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera