Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af øget nuchal translucency: Undersøgelse af 2010 til 2018 af Limoges Hospital (HYPERCLAIR)

7. september 2021 opdateret af: University Hospital, Limoges
Ultralyden af ​​det første trimester gør det muligt at bestemme graviditetens begyndelse, typen af ​​graviditet og også at opdage øget nuchal translucens (NT). Fostre med almindelige kromosomale abnormiteter (trisomi 21, 18 og 13 og monosomi X) og strukturelle abnormiteter (især hjertefejl) og enkelt-gen-lidelser viser ofte øget NT. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere typen og hyppigheden af ​​disse abnormiteter i befolkningen i Limousin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget NT overlegen end 95. percentil (Nicolaides-kurver) under ultralyd af første trimester er forbundet med almindelige kromosomale abnormiteter. Det er derfor nødvendigt at lave fostervandsprøver og analysere karyotyping og genomiske mikroarrays, også kendt som kromosomale mikroarrays (CMA). Hos euploid foster er øget NT også forbundet med strukturelle defekter eller genetiske syndromer. Derudover er den overordnede langsigtede vækst af euploide børn med øget NT ikke meget kendt. Størstedelen (98%) af euploide børn med en normal ultralyd i andet trimester er tilsyneladende raske på kort sigt. Efterforskerens formål er retrospektivt at evaluere forskellige hændelser (strukturelle defekter, kromosomale eller genetiske abnormiteter) under disse graviditeter. På en prospektiv måde vil neuroudviklingsforstyrrelserne hos euploide børn blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med nakkegennemskinnelighed af fosteret > 95. percentil i graviditetens første trimester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øget nucal translucens (NT) > 95e percentil på graviditetens første trimester
  • Monoføtal graviditet
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk bichorial)
  • Voksne patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Øget NT < 95e percentil på graviditetens første trimester
  • Øget NT > 95e percentil på graviditetens andet trimester
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk monochorial), tredobbelt eller mere drægtighed
  • Mindreårige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mor
Der vil være en første del med en retrospektiv undersøgelse med henblik på at indsamle graviditetsdata for at svare på det primære endepunkt. Derefter vil der være en kommende del, hvor mødre og deres børn skal besvare et evalueringsspørgeskema.
Andet: Undersøgelse
Der vil være en første del med en retrospektiv undersøgelse med henblik på at indsamle graviditetsdata for at svare på det primære endepunkt. Derefter vil der være en prospektiv del, hvor mødre og deres børn skal besvare en evalueringsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kromosomafvigelser på fostre med øget nuchal translucens
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af fostre med øget nakkegennemskinnelighed ved identifikation af kromosomale abnormiteter, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med øget nakkegennemskinnelighed
6 måneder
Antal strukturelle defekter på fostre med øget nuchal translucens
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af fostre med øget nakkegennemskinnelighed ved identifikation af kromosomale abnormiteter, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med øget nakkegennemskinnelighed
6 måneder
Antal genetiske syndromer på fostre med øget nuchal translucens
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af fostre med øget nakkegennemskinnelighed ved identifikation af kromosomale abnormiteter, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med øget nakkegennemskinnelighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hvert graviditetsudfald
Tidsramme: 1 år
Antal levende børn, fosterdød i livmoderen, aborter på medicinsk grund, dødfødte, børn født for tidligt
1 år
strukturelle fejl
Tidsramme: 1 år
Tal og typebetegnelse for strukturelle defekter
1 år
maternofetal infektion
Tidsramme: 1 år
antal og type af moderføtal infektion
1 år
postnatale strukturelle defekter
Tidsramme: 1 år
Antal og type af postnatale strukturelle defekter
1 år
postnatale kromosomafvigelser
Tidsramme: 1 år
Antal og type af postnatale kromosomafvigelser
1 år
postnatale genetiske syndromer
Tidsramme: 1 år
Antal og type af postnatale genetiske syndromer
1 år
Bestemmelse af en tærskel for nakketykkelse med risiko for psykomotorisk udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 1 år
Neuroudviklingsmæssig evalueringsscore for aldersstadiespørgeskema ASQ-3 (for 2 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år børn) eller Global School Adaptation GSA (fra 6 til 8 år børn).
1 år
Bestemmelse af en tærskel for nakketykkelse med risiko for misdannelser og kræver vedvarende månedlig ultralydsovervågning
Tidsramme: 1 år
Antal og type af postnatale strukturelle defekter
1 år
Undersøgelse af den psykomotoriske udvikling af nuchal translucens med normal genetisk analyse
Tidsramme: 1 år
Neuroudviklingsmæssig evalueringsscore for aldersstadiespørgeskema (ASQ-3) (for 2 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år børn uden genetiske abnormiteter) eller Global School Adaptation (GSA) (fra 6 til 8 år børn uden genetiske abnormiteter).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyds føtal medicin

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner