Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van verhoogde nekplooimeting: studie van 2010 tot 2018 van het ziekenhuis van Limoges (HYPERCLAIR)

7 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
De echografie van het eerste trimester maakt het mogelijk om het begin van de zwangerschap, het type zwangerschap en ook om verhoogde nekplooimeting (NT) te detecteren. Foetussen met veelvoorkomende chromosomale afwijkingen (trisomieën 21, 18 en 13 en monosomie X) en structurele afwijkingen (met name hartafwijkingen) en enkelvoudige stoornissen vertonen vaak een verhoogde NT. Het doel van deze studie is om bij de populatie van Limousin het type en de frequentie van deze afwijkingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde NT hoger dan 95e percentiel (Nicolaides-curven) tijdens de echografie van het eerste trimester, wordt in verband gebracht met veelvoorkomende chromosomale afwijkingen. Het is daarom noodzakelijk om vruchtwaterpunctie uit te voeren en karyotypering en genomische microarrays, ook wel chromosomale microarrays (CMA) genoemd, te analyseren. Bij euploïde foetus wordt een verhoogde NT ook geassocieerd met structurele defecten of genetische syndromen. Bovendien is er niet veel bekend over de algehele langetermijngroei van euploïde kinderen met verhoogde NT. De meerderheid (98%) van de euploïde kinderen met een normale echografie in het tweede trimester lijkt op korte termijn gezond te zijn. Het doel van de onderzoeker is om op een retrospectieve manier verschillende gebeurtenissen (structurele defecten, chromosomale of genetische afwijkingen) tijdens deze zwangerschappen te evalueren. Op prospectieve wijze zullen de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij euploïde kinderen worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

392

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de LIMOGES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met nekplooimeting van de foetus> 95e percentiel in het eerste trimester van de zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde nucale translucentie (NT)> 95e percentiel in het eerste trimester van de zwangerschap
  • Monofoetale zwangerschap
  • Tweelingzwangerschap (biamniotisch bichoriaal)
  • Volwassen patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd NT <95e-percentiel in het eerste trimester van de zwangerschap
  • Verhoogde NT > 95e percentiel in het tweede trimester van de zwangerschap
  • Tweelingzwangerschap (biamniotisch monochoriaal), drievoudige of meer zwangerschap
  • Minderjarige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moeder
Er zal een eerste deel zijn met een retrospectieve studie om zwangerschapsgegevens te verzamelen om het primaire eindpunt te beantwoorden. Dan komt er een prospectief deel waar moeders en hun kinderen een evaluatievragenlijst moeten beantwoorden.
Ander: Vragenlijst
Er zal een eerste deel zijn met een retrospectieve studie om zwangerschapsgegevens te verzamelen om het primaire eindpunt te beantwoorden. Dan komt er een prospectief deel waar moeders en hun kinderen een evaluatie-enquête moeten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chromosomale afwijkingen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakterisering van foetussen met verhoogde nekplooi door identificatie van chromosomale afwijkingen, structurele defecten en genetische syndromen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
6 maanden
Aantal structurele defecten bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakterisering van foetussen met verhoogde nekplooi door identificatie van chromosomale afwijkingen, structurele defecten en genetische syndromen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
6 maanden
Aantal genetische syndromen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakterisering van foetussen met verhoogde nekplooi door identificatie van chromosomale afwijkingen, structurele defecten en genetische syndromen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van elke zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantallen levende kinderen, foetale dood in utero, abortussen op medische indicatie, doodgeborenen, te vroeg geboren kinderen
1 jaar
structurele gebreken
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantallen en type termijn van constructieve gebreken
1 jaar
maternofetale infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal en soort maternofetale infectie
1 jaar
postnatale structurele defecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantallen en type postnatale structurele defecten
1 jaar
postnatale chromosomale afwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en type postnatale chromosomale afwijkingen
1 jaar
postnatale genetische syndromen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en type postnatale genetische syndromen
1 jaar
Bepaling van een nekdiktedrempel met risico op psychomotorische ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Neurologische evaluatiescore van Age Stage Questionnaire ASQ-3 (voor 2 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar kinderen) of Global School Adaptation GSA (van 6 tot 8 jaar kinderen).
1 jaar
Bepaling van een nekdiktedrempel met risico op misvormingen en waarvoor de aanhoudende maandelijkse echografie vereist is
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantallen en type postnatale structurele defecten
1 jaar
Studie van de psychomotorische ontwikkeling van nekplooimeting met normale genetische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Neurologische evaluatiescore van Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (voor 2 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar kinderen zonder genetische afwijkingen) of Global School Adaptation (GSA) (van 6 tot 8 jaar kinderen zonder genetische afwijkingen).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie foetale geneeskunde

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren