증가된 목덜미 투명대에 대한 후속 조치: Limoges 병원의 2010~2018년 연구 (HYPERCLAIR)
2021년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Limoges
임신 1기의 초음파를 통해 임신 시작, 임신 유형을 확인할 수 있으며 증가된 목덜미 투명대(NT)도 감지할 수 있습니다.
일반적인 염색체 이상(21, 18, 13번 삼염색체 및 단염색체 X)과 구조적 이상(특히 심장 결함) 및 단일 유전자 장애가 있는 태아는 NT가 증가하는 경우가 많습니다.
이 연구의 목적은 리무진 인구에서 이러한 이상의 유형과 빈도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 1기 초음파 검사에서 95백분위수(Nicolaides 곡선)보다 높은 NT 증가는 일반적인 염색체 이상과 관련이 있습니다.
따라서 양수천자를 실시하고 염색체 마이크로어레이(CMA)라고도 하는 핵형 분석 및 게놈 마이크로어레이를 분석하는 것이 필요합니다.
정배수체 태아에서 증가된 NT는 또한 구조적 결함 또는 유전적 증후군과 관련이 있습니다.
추가로, 증가된 NT를 갖는 정배수체 어린이의 전반적인 장기 성장은 많이 알려져 있지 않습니다.
정상 임신 2기 초음파 검사를 받은 정배수체 어린이의 대다수(98%)는 단기적으로 분명히 건강합니다.
연구자의 목표는 이러한 임신 동안 다양한 사건(구조적 결함, 염색체 또는 유전적 이상)을 후향적으로 평가하는 것입니다.
전향적인 방식으로 정배수체 어린이의 신경발달 장애를 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
392
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 초기에 태아의 목덜미 투명대 > 95번째 백분위수를 가진 환자
설명
포함 기준:
- 증가된 핵 투명대(NT) > 임신 첫 3개월에 95e 백분위수
- 단태임신
- 쌍태임신(양양양쌍둥이)
- 성인 환자
제외 기준:
- 임신 첫 3개월에 NT < 95e 백분위수 증가
- 임신 2분기에 NT > 95e 백분위수 증가
- 쌍태임신
- 미성년 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어머니
1차 종료점에 답하기 위해 임신 데이터를 수집하기 위한 후향적 연구의 첫 번째 부분이 있을 것입니다.
그런 다음 어머니와 자녀가 평가 질문에 답해야 하는 예비 부분이 있을 것입니다.
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1차 종료점에 답하기 위해 임신 데이터를 수집하기 위한 후향적 연구의 첫 번째 부분이 있을 것입니다.
그러면 어머니와 자녀가 평가 설문에 답해야 하는 부분이 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 목덜미 투명대를 가진 태아의 염색체 이상의 수
기간: 6 개월
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증가된 목덜미 투명대를 가진 태아의 염색체 이상, 구조적 결함 및 유전적 증후군의 식별에 의한 증가된 목덜미 투명대를 가진 태아의 특성 규명
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6 개월
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목덜미 투명도가 증가한 태아의 구조적 결함 수
기간: 6 개월
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증가된 목덜미 투명대를 가진 태아의 염색체 이상, 구조적 결함 및 유전적 증후군의 식별에 의한 증가된 목덜미 투명대를 가진 태아의 특성 규명
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6 개월
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목덜미 투명성이 증가한 태아의 유전 증후군 수
기간: 6 개월
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증가된 목덜미 투명대를 가진 태아의 염색체 이상, 구조적 결함 및 유전적 증후군의 식별에 의한 증가된 목덜미 투명대를 가진 태아의 특성 규명
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 임신 결과의 비율
기간: 일년
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살아있는 어린이 수, 자궁 내 태아 사망, 의학적 이유로 인한 낙태, 사산아, 조산아
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일년
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구조적 결함
기간: 일년
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구조적 결함의 수와 유형 용어
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일년
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산모 감염
기간: 일년
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산모 태아 감염의 수와 유형
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일년
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출생 후의 구조적 결함
기간: 일년
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출생 후 구조적 결함의 수와 유형
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일년
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출생 후 염색체 이상
기간: 일년
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출생 후 염색체 이상의 수와 유형
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일년
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출생 후 유전 증후군
기간: 일년
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출생 후 유전 증후군의 수와 유형
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일년
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정신 운동 발달 지연의 위험이 있는 목 두께 임계값 결정
기간: 일년
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Age Stage Questionnaire ASQ-3(2개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5세 아동) 또는 글로벌 학교 적응 GSA(6~8세 아동)의 신경 발달 평가 점수.
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일년
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기형의 위험이 있고 매월 초음파 모니터링을 지속해야 하는 목 두께 임계값 결정
기간: 일년
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출생 후 구조적 결함의 수와 유형
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일년
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정상 유전자 분석을 통한 목덜미 투명대의 정신운동 발달 연구
기간: 일년
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연령 단계 설문지(ASQ-3)의 신경 발달 평가 점수(유전적 이상이 없는 2개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5세 어린이용) 또는 글로벌 학교 적응(GSA)(6세에서 유전적 이상이 없는 8세 아동).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조사에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병