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Acompanhamento do Aumento da Translucência Nucal: Estudo de 2010 a 2018 do Hospital de Limoges (HYPERCLAIR)

7 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Limoges
A ecografia do primeiro trimestre permite determinar o início da gravidez, o tipo de gravidez e também detetar o aumento da translucência nucal (TN). Fetos com anormalidades cromossômicas comuns (trissomias 21, 18 e 13 e monossomia X) e anormalidades estruturais (particularmente defeitos cardíacos) e distúrbios de um único gene frequentemente apresentam aumento da TN. O objetivo deste estudo é avaliar na população de Limousin, o tipo e a frequência dessas anormalidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TN aumentada acima do percentil 95 (curvas de Nicolaides) durante a ultrassonografia do primeiro trimestre, estão associadas a anormalidades cromossômicas comuns. É por isso necessário fazer amniocentese e analisar cariotipagem e microarrays genômicos, também conhecidos como microarrays cromossômicos (CMA). Em fetos euploides, o aumento da TN também está associado a defeitos estruturais ou síndromes genéticas. Além disso, o crescimento global a longo prazo de crianças euploides com TN aumentada não é muito conhecido. A maioria (98%) das crianças euplóides com ultrassom normal no segundo trimestre é aparentemente saudável a curto prazo. O objetivo do investigador é avaliar, de forma retrospectiva, diferentes eventos (defeitos estruturais, cromossômicos ou anormalidades genéticas) durante essas gestações. De forma prospectiva, serão investigados os distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças euplóides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

392

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de LImoges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com translucência nucal do feto > percentil 95 no primeiro trimestre de gestação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aumento da translucência nucal (NT) > percentil 95e no primeiro trimestre da gravidez
  • gravidez monofetal
  • Gravidez gemelar (bicorial biamniótica)
  • pacientes adultos

Critério de exclusão:

  • NT aumentado < percentil 95e no primeiro trimestre da gravidez
  • TN aumentada > percentil 95e no segundo trimestre da gravidez
  • Gestação gemelar (monocorial biamniótica), gestação tripla ou mais
  • Pacientes menores de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mãe
Haverá uma primeira parte com um estudo retrospetivo de forma a recolher dados da gravidez para responder ao endpoint primário. Em seguida, haverá uma parte prospectiva onde as mães e seus filhos terão que responder a um questionário de avaliação.
Outro: Enquete
Haverá uma primeira parte com um estudo retrospetivo de forma a recolher dados da gravidez para responder ao endpoint primário. Em seguida, haverá uma parte prospectiva onde as mães e seus filhos terão que responder a uma pesquisa de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de anormalidades cromossômicas em fetos com translucência nucal aumentada
Prazo: 6 meses
Caracterização de fetos com translucência nucal aumentada por Identificação de anormalidades cromossômicas, defeitos estruturais e síndromes genéticas em fetos com translucência nucal aumentada
6 meses
Número de defeitos estruturais em fetos com aumento da translucência nucal
Prazo: 6 meses
Caracterização de fetos com translucência nucal aumentada por Identificação de anormalidades cromossômicas, defeitos estruturais e síndromes genéticas em fetos com translucência nucal aumentada
6 meses
Número de síndromes genéticas em fetos com aumento da translucência nucal
Prazo: 6 meses
Caracterização de fetos com translucência nucal aumentada por Identificação de anormalidades cromossômicas, defeitos estruturais e síndromes genéticas em fetos com translucência nucal aumentada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cada resultado da gravidez
Prazo: 1 ano
Número de crianças vivas, morte fetal no útero, abortos por razões médicas, natimortos, crianças nascidas prematuramente
1 ano
defeitos estruturais
Prazo: 1 ano
Números e termo tipo de defeitos estruturais
1 ano
infecção materno-fetal
Prazo: 1 ano
número e tipo de infecção materno-fetal
1 ano
defeitos estruturais pós-natais
Prazo: 1 ano
Números e tipos de defeitos estruturais pós-natais
1 ano
anormalidades cromossômicas pós-natais
Prazo: 1 ano
Número e tipo de anormalidades cromossômicas pós-natais
1 ano
síndromes genéticas pós-natais
Prazo: 1 ano
Número e tipo de síndromes genéticas pós-natais
1 ano
Determinação de um limiar de espessura do pescoço em risco de atraso no desenvolvimento psicomotor
Prazo: 1 ano
Escore de avaliação do neurodesenvolvimento do Age Stage Questionnaire ASQ-3 (para crianças de 2 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos) ou Global School Adaptation GSA (crianças de 6 a 8 anos).
1 ano
Determinação de um limiar de espessura do pescoço com risco de malformações e exigindo a persistência do monitoramento ultrassonográfico mensal
Prazo: 1 ano
Números e tipos de defeitos estruturais pós-natais
1 ano
Estudo do desenvolvimento psicomotor da translucência nucal com análise genética normal
Prazo: 1 ano
Escore de avaliação do neurodesenvolvimento do Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (para crianças de 2 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos sem anormalidades genéticas) ou Global School Adaptation (GSA) (de 6 a crianças de 8 anos sem anomalias genéticas).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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