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Seguimiento del Aumento de la Translucencia Nucal: Estudio de 2010 a 2018 del Hospital de Limoges (HYPERCLAIR)

7 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Limoges
La ecografía del primer trimestre permite determinar el inicio del embarazo, el tipo de embarazo y también detectar el aumento de la translucencia nucal (NT). Los fetos con anomalías cromosómicas comunes (trisomías 21, 18 y 13 y monosomía X) y anomalías estructurales (en particular, defectos cardíacos) y trastornos de un solo gen muestran con frecuencia un aumento de la NT. El propósito de este estudio es evaluar en la población de Limousin, el tipo y la frecuencia de estas anomalías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aumentos de TN superiores al percentil 95 (curvas de Nicolaides) durante la ecografía del primer trimestre, se asocian a anomalías cromosómicas comunes. Por lo tanto, es necesario realizar una amniocentesis y analizar el cariotipo y los microarrays genómicos, también conocidos como microarrays cromosómicos (CMA). En fetos euploides, el aumento de NT también se asocia con defectos estructurales o síndromes genéticos. Además, el crecimiento general a largo plazo de los niños euploides con aumento de NT no se conoce mucho. La mayoría (98%) de los niños euploides con una ecografía normal en el segundo trimestre aparentemente están sanos a corto plazo. El objetivo del investigador es evaluar de forma retrospectiva, diferentes eventos (defectos estructurales, anomalías cromosómicas o genéticas) durante estos embarazos. De forma prospectiva se investigarán los trastornos del neurodesarrollo en niños euploides.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

392

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de LImoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con translucencia nucal del feto > percentil 95 en el primer trimestre del embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento de la translucencia nucal (NT) > percentil 95e en el primer trimestre del embarazo
  • Embarazo monofetal
  • Embarazo gemelar (bicorial biamniótico)
  • Pacientes adultos

Criterio de exclusión:

  • Aumento de TN < percentil 95e en el primer trimestre del embarazo
  • Aumento de NT > percentil 95e en el segundo trimestre del embarazo
  • Embarazo gemelar (monocorial biamniótico), gestación triple o más
  • Pacientes menores de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Madre
Habrá una primera parte con un estudio retrospectivo con el fin de recopilar datos de embarazo para responder al punto final primario. Luego, habrá una parte prospectiva donde las madres y sus hijos deberán responder un cuestionario de evaluación.
Otro: Encuesta
Habrá una primera parte con un estudio retrospectivo con el fin de recopilar datos de embarazo para responder al punto final primario. Luego, habrá una parte prospectiva donde las madres y sus hijos deberán responder una encuesta de evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de anomalías cromosómicas en fetos con translucencia nucal aumentada
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización de fetos con translucencia nucal aumentada mediante Identificación de anomalías cromosómicas, defectos estructurales y síndromes genéticos en fetos con translucencia nucal aumentada
6 meses
Número de defectos estructurales en fetos con aumento de la translucencia nucal
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización de fetos con translucencia nucal aumentada mediante Identificación de anomalías cromosómicas, defectos estructurales y síndromes genéticos en fetos con translucencia nucal aumentada
6 meses
Número de síndromes genéticos en fetos con translucencia nucal aumentada
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización de fetos con translucencia nucal aumentada mediante Identificación de anomalías cromosómicas, defectos estructurales y síndromes genéticos en fetos con translucencia nucal aumentada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultados de cada embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Número de niños vivos, muerte fetal en el útero, abortos por motivos médicos, mortinatos, niños nacidos prematuramente
1 año
defectos estructurales
Periodo de tiempo: 1 año
Números y tipo de término de defectos estructurales
1 año
infección maternofetal
Periodo de tiempo: 1 año
número y tipo de infección maternofetal
1 año
defectos estructurales posnatales
Periodo de tiempo: 1 año
Números y tipos de defectos estructurales posnatales
1 año
anomalías cromosómicas posnatales
Periodo de tiempo: 1 año
Número y tipo de anomalías cromosómicas posnatales
1 año
síndromes genéticos posnatales
Periodo de tiempo: 1 año
Número y tipo de síndromes genéticos posnatales
1 año
Determinación de un umbral de grosor del cuello en riesgo de retraso del desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje de la evaluación del neurodesarrollo del Age Stage Questionnaire ASQ-3 (para niños de 2 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años) o Global School Adaptation GSA (niños de 6 a 8 años).
1 año
Determinación de un umbral de espesor de cuello en riesgo de malformaciones y que requiere la persistencia de un seguimiento ecográfico mensual
Periodo de tiempo: 1 año
Números y tipos de defectos estructurales posnatales
1 año
Estudio del desarrollo psicomotor de la translucencia nucal con análisis genético normal
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje de evaluación del neurodesarrollo del Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (para niños de 2 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años sin anomalías genéticas) o Adaptación escolar global (GSA) (de 6 a Niños de 8 años sin anomalías genéticas).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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