Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metabolických markerů pro predikci DDI různých substrátů a inhibitorů CYP3A

25. října 2022 aktualizováno: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Hodnocení a validace metabolických markerů pro predikci lékové interakce různých substrátů a inhibitorů CYP3A4 u zdravých mužských subjektů

Hodnocení a validace metabolických markerů pro predikci lékové interakce různých substrátů CYP3A4 (sildenafil) a inhibitorů (erytromycin/itrakonazol) u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty vhodné pro tuto studii budou přijaty do Centra klinických zkoušek, Soul National University Hospital den před podáním dávky a budou přes noc hladovět od 9P dne -1. Sběr moči je naplánován od 12 hodin před podáním sildenafilu do 12 hodin po podání. Subjektům bude podáván sildenafil (orálně) přibližně v 9 hodin dne 1. Subjekty provedou naplánované procedury včetně klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů a odběrů krve pro farmakokinetické, farmakoetabolomické a mRNA hodnocení.

Subjektům bude podáván buď erythromycin nebo itrakonazol (orálně) přibližně v 9A v den 3 a 9A/9P v den 4. Sběr moči je plánován od 0 hodiny do 12 hodin po podání erythromycinu nebo itrakonazolu 3. den. Subjekty budou provádět plánované procedury včetně klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů a odběrů krve pro farmakokinetické, farmakoetabolomické a mRNA hodnocení.

V den 5 bude sildenafil podáván s erythromycinem nebo itrakonazolem přibližně v 9:00. Sběr moči je plánován od 12 hodin před 5. dnem podání léku do 12 hodin po podání. Subjekty budou provádět plánované procedury. Poté, co subjekty provedou naplánovanou proceduru, bude studie ukončena (kolem 9 A dne 6).

Účast ve studii byla ukončena při návštěvě po ukončení studie (den 12-14).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 19 až 50 let včetně
  • Hmotnost: v rozmezí 17–28 od indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  • Subjekty, které jsou spolehlivé a ochotné být k dispozici během období studia.
  • Subjekt, který je ochoten řídit se protokolem studie a dát svůj písemný informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na léky (midazolam, itrakonazol, rifampicin)
  • Anamnéza významného klinického onemocnění vyžaduje lékařskou opatrnost, včetně kardiovaskulárního, imunologického, hematologického, neuropsychiatrického, respiračního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog
  • Použijte jakoukoli předepsanou medikaci, korejskou tradiční medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 14 dnů před první dávkou, nebo použijte jakoukoli medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 7 dnů před první dávkou (pokud je použitá medikace považují zkoušející za přijatelné, mohou být zahrnuti i pacienti)
  • Účast v klinických studiích jakéhokoli léku během 3 měsíců před účastí ve studii
  • Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sildenafil + klarithromycin
Sildenafil 25 mg PO (jednorázová dávka); Clarithromycin 250 mg PO (3 dávky); Sildenafil 25 mg PO + Clarithromycin 250 mg PO (jednorázová dávka)
Lék: Sildenafil
sildenafil 25 mg PO
Ostatní jména:
  • VIAGRA TAB, Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited, Korea
Lék: Clarithromycin
klarithromycin 250 mg po
Ostatní jména:
  • CLARI TAB, Hanmi Pharm.Co., Ltd., Korea
Experimentální: sildenafil + itrakonazol
Sildenafil 25 mg PO (jednorázová dávka); Itrakonazol 100 mg PO (3 dávky); Sildenafil 25 mg PO + itrakonazol 100 mg PO (jednorázová dávka)
Lék: Sildenafil
sildenafil 25 mg PO
Ostatní jména:
  • VIAGRA TAB, Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited, Korea
Lék: Itrakonazol
itrakonazol 100 mg po
Ostatní jména:
  • ITRA TAB, Hanmi Pharm.Co., Ltd., Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace endogenních metabolitů (plazma)
Časové okno: den 1 0h, den 3 0h, den 5 0h
Metabolomické profily pro predikci aktivity CYP3A
den 1 0h, den 3 0h, den 5 0h
Kvantifikace endogenních metabolitů (moč)
Časové okno: den -1 12h~den 10h, den 1 0h~12h, den 3 0h~12h, den 4 12h~ den 5 0h, den 5 0h~12h
Metabolomické profily pro predikci aktivity CYP3A
den -1 12h~den 10h, den 1 0h~12h, den 3 0h~12h, den 4 12h~ den 5 0h, den 5 0h~12h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den 1 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h; den 3 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h; den 5 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Farmakokinetika substrátu a inhibitorů CYP3A
den 1 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h; den 3 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h; den 5 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: den 1 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h; den 3 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h; den 5 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Farmakokinetika substrátu a inhibitorů CYP3A
den 1 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h; den 3 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h; den 5 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace mRNA (plná krev)
Časové okno: den -1 12h, den 10, 12h, den 30, 12h, den 4 12h, den 50, 12h
Kvantifikace mRNA pro aktivitu CYP3A
den -1 12h, den 10, 12h, den 30, 12h, den 4 12h, den 50, 12h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYP3A_DDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit