- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04089085
SILNĚJŠÍ spolu: Intervence v malé skupině pro děti s astmatem a úzkostí/depresí
5. listopadu 2022 aktualizováno: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Navrhovaná studie je pilotním projektem pro jednu skupinu k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence o 8 sezeních (STRONGer Together) u dětí ve věku 8–12 let s astmatem a symptomy úzkosti/deprese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je jedním z hlavních chronických stavů u dětí a postihuje 6,1 milionu dětí ve Spojených státech.
5,15,16 Je to jedna z nejčastějších příčin školní absence a je to hlavní problém veřejného zdraví, který ročně představuje více než 56 miliard dolarů v nákladech na zdravotní péči.
16 Děti s astmatem mají vyšší pravděpodobnost ~ 3,13, že budou mít komorbidní úzkost/depresi, mají nižší kvalitu života a vyšší morbiditu a mortalitu.
4,17-21 V posledních letech se u dětí a dospívajících zvýšila ekonomická zátěž astmatem 22 a míra poškození v důsledku obav o duševní zdraví.
23 Studie Secinti, Thompsona, Richardse a Gaysiny (2017) zdůrazňuje souvislost mezi chronickými fyzickými stavy v dětství a emocionálním zdravím dospělých a dále zdůrazňuje zásadní potřebu zabývat se fyzickým zdravím i emocionálním a duševním zdravím dětí s astmatem.
24 Distálněji způsobuje zánět astma, úzkost a deprese.
25 Dospělí s astmatem a komorbidní úzkostí/depresí mohou mít vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění, pokud se to neřeší.
25,26 Kombinace potenciálních zdravotních komplikací astmatu a komorbidních úzkostných/depresivních symptomů je neúměrný účinek astmatu na děti z etnických a rasových menšin 4,19 nebo ze socioekonomicky znevýhodněných prostředí.
19 Populace s nedostatečnými službami dále s menší pravděpodobností obdrží vhodnou lékařskou nebo duševní zdravotní péči z různých důvodů, jako je doprava, faktory sousedství, neschopnost pečovatele zaplatit za potřebné léky nebo léčbu a zaujatost poskytovatele zdravotní péče.
20 V nedávné studii bylo zjištěno, že bariéry související s náklady nejvíce ukazují na nekontrolované astma.
27 Lékaři, tvůrci politik a výzkumní pracovníci musí reagovat a poskytovat intervence ke zlepšení škodlivých výsledků.
Předchozí studie naznačují, že nejenže děti s astmatem a úzkostí/depresí méně pravděpodobně dodržují pokyny pro léčbu, ale jsou náchylné k nesprávné interpretaci jejich symptomů, což vede k nadměrnému používání jejich inhalátoru pro rychlou úlevu.
20 Příznaky úzkosti a astmatu jsou často zaměňovány a spouštěčem astmatického záchvatu mohou být psychické faktory.
25 Zlepšení interpretace příznaků, vlastní účinnosti astmatu a přesvědčení o astmatu bylo spojeno s lepší kontrolou astmatu.
28 Děti využívající dovednosti k péči o své astma neboli sebeléčení astmatu je dynamický proces.
Sebeúčinnost přispívá k chování člověka k sebeřízení.
29 I když k léčbě astmatu přispívá mnoho faktorů, tyto dovednosti se lze snadno naučit.
Od dětí s astmatem se však často očekává, že budou zvládat své léky ve velmi mladém věku a nemusí ještě mít znalosti nebo dovednosti, aby pochopily, jaká opatření a kdy podniknout.
Například studie Orrella-Valenteho, Jarlsberga, Hilla a Cabana (2008) zjistila, že 20 % dětí ve věku 7 let bylo odpovědných za léčbu svých léků na astma a ve věku 11 let je 50 % dětí ponecháno zvládat léčbu astmatem. jejich léky na astma bez pomoci pečovatele.
30 Bellin a kolegové (2017) vedli rozhovory s dětmi ve věku od šesti let, které si samy podávaly léky.
31 Z tohoto důvodu je nezbytné edukovat děti o astmatu, aby mohly přesněji interpretovat své příznaky a léčit se pro optimální zdraví, zejména proto, že jde o celoživotní onemocnění.
Navrhovaný pilotní projekt jedné skupiny určí proveditelnost a přijatelnost 8-sekční vzdělávací intervence a intervence pro budování dovedností v mimoškolních programech YMCA v okresech Orange a Chatham a jedné škole v okrese Durham v Severní Karolíně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Excelsior School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V rozmezí 8-12 let
- Dítě má diagnostikované astma nebo reaktivní dýchací cesty a předepsal léky na kontrolu nebo má intermitentní příznaky,
- Dítě má alespoň mírně zvýšené úzkostné nebo depresivní příznaky při screeningu při zápisu,
- Rodič/pečovatel rozumí otázkám průzkumu a odpovídá na ně v angličtině; dítě rozumí angličtině v prostředí malé skupiny a umí odpovídat na otázky průzkumu v angličtině,
- Souhlasící rodič/pečovatel má přinejmenším stejnou odpovědnost za každodenní léčbu astmatu dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má jiné plicní onemocnění (např. cystickou fibrózu/pulmonální fibrózu),
- Dítě nebo rodič/pečovatel nemůže odpovědět na otázky průzkumu z důvodu kognitivního zpoždění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pilot jedné skupiny
Experimentální skupina obdrží intervenci, což je 8týdenní (30 minut týdně) vzdělávací a kognitivně behaviorální program zaměřený na astma.
|
SILNĚJŠÍ (Úspěchy/Síly, Spouštěče, Pamatujte na své léky, Neustálá komunikace, Nikdy se nevzdávejte!, Vděčnost) Together je výchovná a kognitivně behaviorální intervence zaměřená na astma pro děti ve věku 8 - 12 let.
Intervence se provádí v malých skupinách po 30 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost bude potvrzena, pokud se 80 % účastníků zúčastní 6 z 8 sezení.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost související s intervencí
Časové okno: 8 týdnů
|
Přijatelnost bude stanovena, pokud 80 % dětských účastníků procvičí dovednosti nebo cvičné listy.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence - pro dětské účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Otázky se týkají spokojenosti s programem a obecného sympatie/nelíbí (hodnocení 0 - 5; vyšší skóre odráží větší spokojenost) a kvalitativní otázky o tom, co se účastníkům líbilo nebo co by na programu změnili.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence - pro rodiče/účastníky pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Otázky se týkají celkové spokojenosti s programem (0 - 5; vyšší skóre odráží větší spokojenost) a kvalitativní otázky, zda/co se jejich dítě z programu naučilo.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy zvládání astmatu – dítě
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (8 týdnů) a 16 týdnů po intervenci.
|
Škála Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 položek) měří, jak děti vnímají jejich vlastní schopnost zvládat astma (např. „...dokáže zjistit, kdy lze závažný problém s dýcháním zvládnout doma“) a hodnotí příznaky astmatu, zdravotní stav a dopad nemoci dítěte na rodinu (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Odpovědi jsou hodnoceny 1 - 5; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Od výchozího stavu po intervenci (8 týdnů) a 16 týdnů po intervenci.
|
|
Měření úzkosti (screening pro dětské úzkostné poruchy [SCARED]) – dítě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
Měření SCARED posuzuje pět faktorů včetně panické/somatické poruchy, obecné úzkostné poruchy, separační úzkosti, sociální fobie a školní fobie; byla ověřena u dětí a dospívajících ve věku 8–19 let (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Položky jsou hodnoceny od 0 (není pravda nebo téměř nikdy pravdivá) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá; Birmaher et al., 1999).
Vyšší skóre značí větší úzkost s celkovým skóre 25 jako potenciální úzkostná porucha a 30 jako specifičtější.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Měření deprese (informační systém měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS] – dětská deprese krátká forma)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
Krátká forma PROMIS Child Depression Posuzuje negativní náladu (např. smutek), pokles pozitivního vlivu (např. ztráta zájmu), negativní pohled na sebe sama (např. bezcennost) a negativní sociální poznání (např. osamělost, mezilidské odcizení; Hodnocení Centrum, n. d.).
Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Zástupy astmatu – dětská verze (AIRS-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
AIRS-C je 17-položkové opatření určené k identifikaci překážek a rizikových faktorů nedostatečného využívání kontrolních léků.
Vyšší skóre značí užší soulad s profesionálním modelem léčby astmatu.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ) – dítě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
14položková škála Likertova typu PAQLQ je validována pro děti ve věku 7 - 17 let (Juniper, Guyatt, Ferrie a Griffith, 1993) a měří funkční problémy (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce), které jsou pro děti problematické. s astmatem (Juniper et al., 1993).
Položky jsou hodnoceny od 1 (extrémně obtěžované) do 7 (vůbec neobtěžují) a celkové skóre je průměr položek.
Vyšší skóre znamená lepší QoL.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Špičkový průtok - dítě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
Dětští účastníci budou požádáni, aby během studie dokončili hodnocení maximálního průtoku (foukání do měřiče) za účelem vyhodnocení funkce plic.
Vyšší číslo znamená lepší funkci plic.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků – vyplněný rodičem/pečovatelem
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
PSC zahrnuje 17 otázek typu Likert pro posouzení internalizačních, pozornostních a externalizačních problémů (Murphy et al., 2016).
Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 2 (často; α = 0,89).
Příklady otázek zahrnují „Moje dítě se cítí smutné, nešťastné“ a „Příliš sní“.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Kontrolní test astmatu – Kombinace dítěte a rodiče/pečovatele
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
C-ACT se skládá z otázek pro děti (ve věku 4-11 let; 4 položky) a rodiče (3 položky) a ACT (pro jednotlivce ve věku 12 let a starší) má podobné otázky, které si zadávají sami.
Tento přístroj vyhodnocuje interferenci s aktivitami, příznaky astmatu a noční probouzení.
C-ACT (a = 0,79;
Lui a kol., 2007; Lui et al., 2010) klasifikuje děti jako velmi špatně kontrolované, špatně kontrolované nebo dobře kontrolované.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské astma
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko