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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04089085
STRONGer Together : Une intervention en petit groupe pour les enfants asthmatiques et anxieux/dépressifs
5 novembre 2022 mis à jour par: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
L'étude proposée est un projet pilote à un groupe pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention en 8 séances (STRONGer Together) pour les enfants âgés de 8 à 12 ans souffrant d'asthme et de symptômes anxieux/dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est l'une des principales maladies chroniques chez les enfants et touche 6,1 millions d'enfants aux États-Unis.
5,15,16 C'est l'une des causes les plus courantes d'absentéisme scolaire et un problème majeur de santé publique, représentant plus de 56 milliards de dollars par an en coûts de santé.
16 Les enfants asthmatiques ont un risque accru d'environ 3,13 d'avoir une anxiété/dépression comorbide, une qualité de vie inférieure et des taux de morbidité et de mortalité plus élevés.
4,17-21 Au cours des dernières années, le fardeau économique de l'asthme 22 et le niveau de déficience attribuable aux problèmes de santé mentale ont augmenté chez les enfants et les adolescents.
23 Une étude de Secinti, Thompson, Richards et Gaysina (2017) met en évidence l'association entre les conditions physiques chroniques de l'enfance et la santé émotionnelle de l'adulte, soulignant davantage le besoin critique d'aborder la santé physique ainsi que la santé émotionnelle et mentale des enfants asthmatiques.
24 Plus distalement, l'asthme, l'anxiété et la dépression provoquent une inflammation.
25 En l'absence de traitement, les adultes souffrant d'asthme et d'anxiété/dépression comorbides peuvent présenter un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire.
25,26 L'effet disproportionné de l'asthme sur les enfants issus de minorités ethniques et raciales 4,19 ou de milieux socio-économiques défavorisés s'ajoute aux complications potentielles liées à la santé de l'asthme et des symptômes anxieux/dépressifs comorbides.
19 En outre, les populations mal desservies sont moins susceptibles de recevoir des soins médicaux ou de santé mentale appropriés pour diverses raisons telles que le transport, les facteurs liés au quartier, l'incapacité d'un soignant à payer les médicaments ou le traitement nécessaires et les préjugés des prestataires de soins de santé.
20 Selon une étude récente, les barrières liées aux coûts sont les plus révélatrices d'un asthme non maîtrisé.
27 Les cliniciens, les décideurs et les chercheurs doivent être réactifs et proposer des interventions pour améliorer les résultats néfastes.
Des études antérieures indiquent que non seulement les enfants souffrant d'asthme et d'anxiété/dépression sont moins susceptibles d'adhérer aux directives de traitement, mais qu'ils sont enclins à une mauvaise interprétation de leurs symptômes, ce qui entraîne une surutilisation de leur inhalateur à soulagement rapide.
20 Les symptômes d'anxiété et d'asthme sont souvent confondus et des facteurs psychologiques peuvent déclencher une crise d'asthme.
25 L'amélioration de l'interprétation des symptômes, de l'auto-efficacité de l'asthme et des croyances sur la maladie asthmatique a été associée à un meilleur contrôle de l'asthme.
28 Les enfants utilisant des compétences pour prendre soin de leur asthme, ou l'autogestion de l'asthme, est un processus dynamique.
L'auto-efficacité contribue aux comportements d'autogestion.
29 Bien que de nombreux facteurs contribuent à la gestion de l'asthme, les compétences peuvent être facilement acquises.
Cependant, on s'attend souvent à ce que les enfants asthmatiques gèrent leurs médicaments à un très jeune âge et n'ont peut-être pas encore les connaissances ou les compétences nécessaires pour comprendre quelles mesures prendre et quand.
Par exemple, une étude menée par Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill et Cabana (2008) a révélé que 20 % des enfants âgés de 7 ans étaient responsables de la gestion de leurs médicaments contre l'asthme et qu'à l'âge de 11 ans, 50 % des enfants devaient gérer leurs médicaments contre l'asthme sans l'aide d'un soignant.
30 Bellin et ses collègues (2017) ont interrogé des enfants dès l'âge de six ans qui s'auto-administraient leurs médicaments.
31 Pour cette raison, il est impératif d'éduquer les enfants sur l'asthme afin qu'ils puissent interpréter plus précisément leurs symptômes et se soigner pour une santé optimale, d'autant plus qu'il s'agit d'une maladie qui dure toute la vie.
Le groupe pilote proposé déterminera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention éducative et de renforcement des compétences en 8 séances dans les programmes parascolaires du YMCA dans les comtés d'Orange et de Chatham, et dans une école du comté de Durham en Caroline du Nord.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Excelsior School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 et 12 ans,
- L'enfant a un diagnostic d'asthme ou de voies respiratoires réactives et a prescrit un médicament de contrôle ou présente des symptômes intermittents,
- L'enfant présente des symptômes d'anxiété ou de dépression au moins légèrement élevés lors du dépistage à l'inscription,
- Le parent/tuteur peut comprendre et répondre aux questions de l'enquête en anglais ; l'enfant peut comprendre l'anglais dans un petit groupe et peut répondre aux questions du sondage en anglais,
- Le parent/soignant consentant a une responsabilité au moins égale dans la gestion quotidienne de l'asthme de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a d'autres affections pulmonaires (par exemple, fibrose kystique/fibrose pulmonaire),
- L'enfant ou le parent/tuteur ne peut pas répondre aux questions de l'enquête en raison d'un retard cognitif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Un pilote de groupe
Le groupe expérimental recevra l'intervention, qui est un programme éducatif sur l'asthme et les compétences cognitivo-comportementales de 8 semaines (session de 30 minutes par semaine).
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STRONGer (Succès/Forces, Déclencheurs, N'oubliez pas vos médicaments, Communication continue, N'abandonnez jamais !, Gratitude) Ensemble est une intervention éducative sur l'asthme et les compétences cognitivo-comportementales pour les enfants âgés de 8 à 12 ans.
L'intervention est mise en œuvre en petits groupes en séances de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 8 semaines
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La faisabilité sera établie si 80% des participants assistent à 6 sessions sur 8.
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8 semaines
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Acceptabilité liée à l'intervention
Délai: 8 semaines
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L'acceptabilité sera établie si 80% des enfants participants pratiquent les compétences ou les fiches pratiques.
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8 semaines
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Acceptabilité de l'intervention - pour les enfants participants
Délai: 8 semaines
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Les questions portent sur la satisfaction à l'égard du programme et les goûts/détestations généraux (notés de 0 à 5 ; un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction) et des questions qualitatives sur ce que les participants ont aimé ou changeraient dans le programme.
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8 semaines
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Acceptabilité de l'intervention - pour les parents/tuteurs participants
Délai: 8 semaines
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Les questions portent sur la satisfaction globale à l'égard du programme (0 à 5 ; un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction) et des questions qualitatives sur si/ce que leur enfant a appris du programme.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité de la gestion de l'asthme - Enfant
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines) et à 16 semaines après l'intervention.
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L'échelle CASE (Child Asthma Self-Efficacy) (14 items) mesure la perception qu'ont les enfants de leur propre capacité à gérer l'asthme (par exemple, « ... peut dire quand un problème respiratoire grave peut être contrôlé à la maison ») et évalue les symptômes de l'asthme, l'état de santé et l'impact de la maladie de l'enfant sur la famille (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Les réponses sont notées de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines) et à 16 semaines après l'intervention.
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Mesure de l'anxiété (Screen for Child Anxiety Related Disorders [SCARED]) - Enfant
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
|
La mesure SCARED évalue cinq facteurs, notamment la panique/somatique, le trouble anxieux général, l'anxiété de séparation, la phobie sociale et la phobie scolaire ; il a été validé auprès d'enfants et d'adolescents âgés de 8 à 19 ans (Beidas et al., 2015 ; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011 ; Birmaher et al., 1999).
Les items sont notés de 0 (pas vrai ou presque jamais vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai ; Birmaher et al., 1999).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété avec un score total de 25 comme ayant un trouble anxieux potentiel et 30 comme plus spécifique.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Mesure de la dépression (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients [PROMIS] - Formulaire abrégé sur la dépression chez l'enfant)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
|
Le formulaire court PROMIS sur la dépression de l'enfant évalue l'humeur négative (par exemple, la tristesse), la diminution de l'affect positif (par exemple, la perte d'intérêt), les opinions négatives sur soi (par exemple, l'inutilité) et la cognition sociale négative (par exemple, la solitude, l'aliénation interpersonnelle ; évaluation Centre, s.d.).
Les items sont notés de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Représentations de la maladie de l'asthme - Version enfant (AIRS-C)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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L'AIRS-C est une mesure en 17 points conçue pour identifier les obstacles et les facteurs de risque de sous-utilisation des médicaments de contrôle.
Des scores plus élevés indiquent un alignement plus étroit avec le modèle professionnel de gestion de l'asthme.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) - Enfant
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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L'échelle PAQLQ à 14 items de type Likert est validée pour les enfants âgés de 7 à 17 ans (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) et mesure les problèmes fonctionnels (symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle) gênants pour les enfants souffrant d'asthme (Juniper et al., 1993).
Les items sont notés de 1 (extrêmement dérangé) à 7 (pas dérangé du tout) et le score total est la moyenne des items.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Débit de pointe - Enfant
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Les enfants participants seront invités à effectuer des évaluations de débit de pointe (souffler dans le compteur) pendant l'étude pour évaluer la fonction pulmonaire.
Un nombre plus élevé indique une meilleure fonction pulmonaire.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Liste de vérification des symptômes pédiatriques - remplie par le parent/soignant
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Le PSC comprend 17 questions de type Likert pour évaluer les problèmes d'intériorisation, d'attention et d'extériorisation (Murphy et al., 2016).
Les items sont notés de 0 (jamais) à 2 (souvent ; α = 0,89).
Des exemples de questions incluent « Mon enfant se sent triste, malheureux » et « Rêve trop ».
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Test de contrôle de l'asthme - Enfant et parent/soignant combinés
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Le C-ACT se compose de questions pour les enfants (âgés de 4 à 11 ans ; 4 éléments) et les parents (3 éléments) et l'ACT (pour les personnes de 12 ans et plus) comporte des questions similaires qui sont auto-administrées.
Cet instrument évalue les interférences avec les activités, les symptômes d'asthme et les réveils nocturnes.
Le C-ACT (α = 0,79 ;
Lui et al., 2007 ; Lui et al., 2010) classe les enfants comme très mal contrôlés, pas bien contrôlés ou bien contrôlés.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- La dépression
- Dépression
- Troubles anxieux
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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