- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089085
STRONGer Together: una intervención en grupos pequeños para niños con asma y ansiedad/depresión
5 de noviembre de 2022 actualizado por: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
El estudio propuesto es un piloto de un grupo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de 8 sesiones (STRONGer Together) para niños entre 8 y 12 años de edad con asma y síntomas de ansiedad/depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una de las principales afecciones crónicas de los niños y afecta a 6,1 millones de niños en los Estados Unidos.
5,15,16 Es una de las causas más comunes de ausentismo escolar y es un importante problema de salud pública, que representa más de $56 mil millones de dólares anuales en costos de atención médica.
16 Los niños con asma tienen mayores probabilidades ~ 3.13 de tener ansiedad/depresión comórbida, una calidad de vida más baja y tasas más altas de morbilidad y mortalidad.
4,17-21 En los últimos años, la carga económica del asma 22 y el nivel de deterioro debido a problemas de salud mental han aumentado para niños y adolescentes.
23 Un estudio de Secinti, Thompson, Richards y Gaysina (2017) destaca la asociación entre las condiciones físicas crónicas de la niñez y la salud emocional de los adultos, y enfatiza aún más la necesidad crítica de abordar la salud física, así como la salud emocional y mental de los niños con asma.
24 Más distalmente, el asma, la ansiedad y la depresión causan inflamación.
25 Si no se abordan, los adultos con asma y ansiedad/depresión comórbida pueden tener un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
25,26 El efecto desproporcionado del asma en niños de poblaciones de minorías étnicas y raciales 4,19 o de entornos socioeconómicamente desfavorecidos agrava las posibles complicaciones relacionadas con la salud del asma y la ansiedad/los síntomas depresivos comórbidos.
19 Además, es menos probable que las poblaciones desatendidas reciban atención médica o de salud mental adecuada por una variedad de razones, como el transporte, factores del vecindario, la incapacidad del cuidador para pagar los medicamentos o el tratamiento necesarios y la parcialidad del proveedor de atención médica.
20 En un estudio reciente se descubrió que las barreras relacionadas con los costos son las más indicativas de asma no controlada.
27 Los médicos, los formuladores de políticas y los investigadores deben ser receptivos y proporcionar intervenciones para mejorar los resultados perjudiciales.
Estudios previos indican que los niños con asma y ansiedad/depresión no solo tienen menos probabilidades de adherirse a las pautas de tratamiento, sino que son propensos a la mala interpretación de sus síntomas, lo que lleva al uso excesivo de su inhalador de alivio rápido.
20 Los síntomas de ansiedad y asma a menudo se confunden y los factores psicológicos pueden desencadenar un ataque de asma.
25 La mejora en la interpretación de los síntomas, la autoeficacia del asma y las creencias sobre la enfermedad del asma se han asociado con un mejor control del asma.
28 Los niños que usan habilidades para cuidar su asma, o el autocontrol del asma, es un proceso dinámico.
La autoeficacia contribuye a las conductas de autogestión.
29 Si bien muchos factores contribuyen a controlar el asma, las habilidades se pueden aprender fácilmente.
Sin embargo, con frecuencia se espera que los niños con asma manejen sus medicamentos a una edad muy temprana y es posible que aún no tengan el conocimiento o las habilidades para comprender qué acciones tomar y cuándo.
Por ejemplo, un estudio realizado por Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill y Cabana (2008) encontró que el 20 % de los niños de 7 años era responsable de administrar sus medicamentos para el asma y, a los 11 años, el 50 % de los niños se dejaba manejar. sus medicamentos para el asma sin la asistencia de un cuidador.
30 Bellin y colegas (2017) entrevistaron a niños de hasta seis años de edad que se autoadministraban sus medicamentos.
31 Debido a esto, es imperativo educar a los niños sobre el asma para que puedan interpretar sus síntomas con mayor precisión y tratarse a sí mismos para tener una salud óptima, especialmente porque es una afección de por vida.
El piloto de un grupo propuesto determinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención educativa y de desarrollo de habilidades de 8 sesiones en los programas extracurriculares de la YMCA en los condados de Orange y Chatham, y una escuela en el condado de Durham en Carolina del Norte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Excelsior School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el rango de 8 a 12 años de edad,
- El niño tiene un diagnóstico de asma o vías respiratorias reactivas y le recetaron un medicamento de control o tiene síntomas intermitentes,
- El niño tiene al menos un leve aumento de ansiedad o síntomas depresivos al momento de la evaluación en el momento de la inscripción,
- El padre/cuidador puede entender y responder las preguntas de la encuesta en inglés; el niño puede entender inglés en un entorno de grupo pequeño y puede responder preguntas de encuestas en inglés,
- El padre/cuidador que da su consentimiento tiene al menos la misma responsabilidad por el control diario del asma del niño.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene otras afecciones pulmonares (p. ej., fibrosis quística/fibrosis pulmonar),
- El niño o el padre/cuidador no puede responder las preguntas de la encuesta debido a un retraso cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Piloto de un grupo
El grupo experimental recibirá la intervención, que es un programa de habilidades conductuales cognitivas y educativas sobre el asma de 8 semanas (sesión de 30 minutos por semana).
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STRONGer (Éxitos/Fortalezas, Desencadenantes, Recuerde sus medicamentos, Comunicación continua, ¡Nunca se rinda!, Gratitud) Together es una intervención educativa sobre asma y habilidades cognitivas conductuales para niños entre 8 y 12 años de edad.
La intervención se implementa en pequeños grupos en sesiones de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se establecerá la factibilidad si el 80% de los participantes asiste a 6 de 8 sesiones.
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8 semanas
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Aceptabilidad relacionada con la Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La aceptabilidad se establecerá si el 80% de los niños participantes practican las habilidades o las hojas de práctica.
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8 semanas
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Aceptabilidad de la intervención - para los niños participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las preguntas se relacionan con la satisfacción con el programa y el agrado/disgusto general (puntuación de 0 a 5; una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción) y preguntas cualitativas sobre lo que a los participantes les gustó o cambiaría del programa.
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8 semanas
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Aceptabilidad de la intervención: para los padres/cuidadores participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las preguntas se relacionan con la satisfacción general con el programa (0 - 5; una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción) y preguntas cualitativas sobre si/qué aprendió su hijo del programa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para el manejo del asma - Niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas) y a las 16 semanas después de la intervención.
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La escala Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 elementos) mide la percepción de los niños sobre su propia capacidad para controlar el asma (p. el estado de salud y el impacto de la enfermedad del niño en la familia (Bursch, Schwankovsky, Gilbert y Zeiger, 1999).
Las respuestas se califican del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas) y a las 16 semanas después de la intervención.
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Medida de ansiedad (Pantalla de trastornos relacionados con la ansiedad infantil [SCARED]) - Niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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La medida SCARED evalúa cinco factores que incluyen pánico/somático, trastorno de ansiedad general, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar; ha sido validado con niños y adolescentes de 8 a 19 años (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Los ítems se puntúan de 0 (falso o casi nunca verdadero) a 2 (muy cierto o frecuentemente cierto; Birmaher et al., 1999).
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad con una puntuación total de 25 como un trastorno de ansiedad potencial y 30 como más específico.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Medida de depresión (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] - Formulario abreviado de depresión infantil)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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El formulario corto de depresión infantil de PROMIS evalúa el estado de ánimo negativo (p. ej., tristeza), la disminución del afecto positivo (p. ej., pérdida de interés), las opiniones negativas sobre uno mismo (p. ej., inutilidad) y la cognición social negativa (p. ej., soledad, alienación interpersonal; evaluación Centro, n.d.).
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Representaciones de la enfermedad del asma: versión para niños (AIRS-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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El AIRS-C es una medida de 17 elementos diseñada para identificar las barreras y los factores de riesgo de la infrautilización de los medicamentos de control.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alineación con el modelo profesional de manejo del asma.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ) - Niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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La escala tipo Likert de 14 ítems PAQLQ está validada para niños de entre 7 y 17 años (Juniper, Guyatt, Ferrie y Griffith, 1993) y mide los problemas funcionales (síntomas, limitaciones en la actividad, función emocional) que son problemáticos para los niños. con asma (Juniper et al., 1993).
Los ítems se puntúan de 1 (extremadamente molesto) a 7 (nada molesto) y la puntuación total es la media de los ítems.
Las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Flujo máximo - Niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Se les pedirá a los niños participantes que completen evaluaciones de flujo máximo (soplar en el medidor) durante el estudio para evaluar la función pulmonar.
Un número más alto indica una mejor función pulmonar.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Lista de verificación de síntomas pediátricos: completada por el padre/cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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El PSC incluye 17 preguntas tipo Likert para evaluar problemas de internalización, atención y externalización (Murphy et al., 2016).
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 2 (frecuentemente; α = .89).
Ejemplos de preguntas incluyen "Mi hijo se siente triste, infeliz" y "Sueña despierto demasiado".
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Prueba de control del asma: niño y padre/cuidador combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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El C-ACT consta de preguntas para niños (de 4 a 11 años; 4 ítems) y padres (3 ítems) y el ACT (para personas mayores de 12 años) tiene preguntas similares que son autoadministradas.
Este instrumento evalúa la interferencia con las actividades, los síntomas del asma y los despertares nocturnos.
El C-ACT (α = .79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) clasifica a los niños como muy mal controlados, no bien controlados o bien controlados.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 19-1290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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