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STRONGer Together: 천식 및 불안/우울증이 있는 어린이를 위한 소그룹 개입

2022년 11월 5일 업데이트: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
제안된 연구는 천식 및 불안/우울 증상이 있는 8~12세 어린이를 위한 8세션 개입(STRONGer Together)의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 단일 그룹 파일럿입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

천식은 어린이의 주요 만성 질환 중 하나이며 미국에서 610만 명의 어린이에게 영향을 미칩니다. 5,15,16 결석은 학교 결석의 가장 흔한 원인 중 하나이며 의료 비용으로 연간 560억 달러 이상을 차지하는 주요 공중 보건 문제입니다. 16 천식이 있는 어린이는 동반이환 불안/우울증, 낮은 삶의 질, 높은 이환율 및 사망률을 가질 확률이 ~3.13 증가했습니다. 4,17-21 최근 아동·청소년의 천식22으로 인한 경제적 부담과 정신건강 문제로 인한 장애 정도가 증가하고 있다. 23 Secinti, Thompson, Richards 및 Gaysina(2017)의 연구는 아동기의 만성 신체 상태와 성인의 정서적 건강 사이의 연관성을 강조하며, 천식이 있는 아동의 정서적 및 정신적 건강뿐만 아니라 신체적 건강을 다루어야 하는 중요한 필요성을 더욱 강조합니다. 24 더 원위부에서는 천식, 불안 및 우울증이 염증을 일으킵니다. 25 천식과 동반이환 불안/우울증이 있는 성인을 다루지 않고 그대로 두면 심혈관 질환의 위험이 더 높을 수 있습니다. 25,26 천식의 잠재적인 건강 관련 합병증과 동반이환 불안/우울 증상은 소수 민족 및 인종적 소수 집단 4,19 또는 사회경제적으로 불리한 환경의 어린이에 대한 천식의 불균형한 영향입니다. 19 또한 서비스가 부족한 인구는 교통, 이웃 요인, 간병인의 필요한 약물이나 치료 비용 지불 능력 부족, 의료 제공자 편견과 같은 다양한 이유로 적절한 의료 또는 정신 건강 치료를 받을 가능성이 적습니다. 20 비용 관련 장벽은 최근 연구에서 통제되지 않은 천식을 가장 잘 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 27 임상의, 정책입안자 및 연구자는 유해한 결과를 개선하기 위해 대응하고 개입을 제공해야 합니다. 이전 연구에 따르면 천식 및 불안/우울증이 있는 어린이는 치료 지침을 준수할 가능성이 낮을 뿐만 아니라 증상을 잘못 해석하여 신속 완화 흡입기를 남용하는 경향이 있습니다. 20 불안과 천식의 증상은 종종 혼동되며 심리적 요인이 천식 발작의 원인이 될 수 있습니다. 25 증상 해석, 천식 자기효능감 및 천식 질병 신념의 개선은 더 나은 천식 조절과 관련이 있습니다. 28 아이들이 천식을 치료하기 위해 기술을 사용하거나 천식 자가 관리를 하는 것은 역동적인 과정입니다. 자기 효능감은 자기 관리 행동에 기여합니다. 29 천식 관리에 기여하는 요인은 많지만 기술은 쉽게 배울 수 있습니다. 그러나 천식이 있는 어린이는 매우 어린 나이에 약물을 관리해야 하는 경우가 많으며 어떤 조치를 언제 취해야 하는지 이해하기 위한 지식이나 기술이 아직 없을 수 있습니다. 예를 들어, Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill 및 Cabana(2008)의 연구에 따르면 7세 아동의 20%가 천식 약물 관리에 책임이 있으며 11세까지 아동의 50%가 관리를 맡게 됩니다. 간병인의 도움 없이 천식 치료제를 30 Bellin과 동료들(2017)은 약을 스스로 투여한 6세 정도의 어린이를 인터뷰했습니다. 31 이 때문에 아이들에게 천식에 대한 교육은 특히 평생 동안 지속되는 상태이기 때문에 아이들이 자신의 증상을 보다 정확하게 해석하고 최적의 건강을 위해 스스로 치료할 수 있도록 필수적입니다. 제안된 1개 그룹 파일럿은 Orange 및 Chatham 카운티의 YMCA 방과 후 프로그램과 노스캐롤라이나의 Durham 카운티에 있는 한 학교에서 8개 세션의 교육 및 기술 구축 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Excelsior School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~12세 연령 범위에서,
  • 어린이가 천식 또는 반응성 기도 진단을 받고 조절제를 처방했거나 간헐적 증상이 있는 경우,
  • 아동이 등록 시 스크리닝 시 적어도 약간 높은 불안 또는 우울 증상을 보임,
  • 학부모/보호자는 영어로 된 설문 조사 질문을 이해하고 답변할 수 있습니다. 어린이는 소그룹 환경에서 영어를 이해하고 영어로 설문 조사 질문에 답할 수 있습니다.
  • 동의하는 부모/간병인은 어린이 천식의 일상적인 관리에 대해 적어도 동등한 책임이 있습니다.

제외 기준:

  • 어린이에게 다른 폐 질환(예: 낭포성 섬유증/폐 섬유증)이 있습니다.
  • 어린이 또는 부모/보호자는 인지 지연으로 인해 설문 조사 질문에 답할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 한 그룹 파일럿
실험군은 8주간(주당 30분 세션) 천식 교육 및 인지 행동 기술 프로그램인 중재를 받게 됩니다.
STRONGer(성공/강점, 방아쇠, 약물 기억, 지속적인 의사소통, 절대 포기하지 마세요!, 감사) Together는 8~12세 어린이를 위한 천식 교육 및 인지 행동 기술 개입입니다. 개입은 30분 세션의 소그룹으로 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 8주
참가자의 80%가 8개 세션 중 6개 세션에 참석하면 타당성이 확립됩니다.
8주
개입과 관련된 수용 가능성
기간: 8주
어린이 참가자의 80%가 기술 또는 연습 시트를 연습하면 허용이 설정됩니다.
8주
개입의 수용 가능성 - 아동 참여자용
기간: 8주
질문은 프로그램에 대한 만족도 및 일반적인 좋아요/싫어요(등급 0 - 5; 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냄) 및 참여자가 프로그램에 대해 좋아하거나 변경하려는 사항에 대한 질적 질문과 관련됩니다.
8주
중재 수용 가능성 - 부모/보호자 참여자용
기간: 8주
질문은 프로그램에 대한 전반적인 만족도(0 - 5; 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄) 및 자녀가 프로그램에서 무엇을 배웠는지에 대한 정성적 질문과 관련됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 관리 자기효능감 - 아동
기간: 기준선에서 개입 후(8주) 및 개입 후 16주까지.
아동 천식 자기효능감(CASE) 척도(14개 항목)는 천식을 관리할 수 있는 자신의 능력에 대한 아동의 인식을 측정하고(예: "...심각한 호흡 문제를 집에서 통제할 수 있는 시기를 알 수 있음") 천식 증상을 평가합니다. 건강 상태, 아동의 질병이 가족에게 미치는 영향(Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999). 답은 1 - 5점입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 개입 후(8주) 및 개입 후 16주까지.
불안 측정(아동 불안 관련 장애 선별검사[SCARED]) - 아동
기간: 기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
SCARED 측정은 공황/신체, 일반 불안 장애, 분리 불안, 사회 공포증 및 학교 공포증을 포함한 5가지 요인을 평가합니다. 8~19세의 어린이와 청소년에게 검증되었습니다(Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999). 항목은 0(사실이 아님 또는 거의 사실이 아님)에서 2(매우 사실 또는 종종 사실; Birmaher et al., 1999)까지 점수가 매겨집니다. 총점 25점은 잠재적인 불안 장애가 있는 것으로, 30점은 더 구체적인 것으로 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
우울증 측정(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-Child Depression Short Form)
기간: 기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
PROMIS 아동 우울증 약식 평가 부정적인 기분(예: 슬픔), 긍정적 감정의 감소(예: 흥미 상실), 자신에 대한 부정적인 견해(예: 무가치함) 및 부정적인 사회적 인식(예: 외로움, 대인 관계 소외; 평가 센터, n.d.). 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
천식 질병 표현 - 아동 버전(AIRS-C)
기간: 기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
AIRS-C는 컨트롤러 약물의 저활용에 대한 장애물과 위험 요소를 식별하도록 설계된 17개 항목 측정입니다. 점수가 높을수록 전문적인 천식 관리 모델과 더 밀접하게 일치함을 나타냅니다.
기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ) - 아동
기간: 기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
PAQLQ 14항목 리커트형 척도는 7세에서 17세 사이의 아동에 대해 검증되었으며(Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) 아동에게 문제가 되는 기능적 문제(증상, 활동 제한, 정서 기능)를 측정합니다. 천식(Juniper et al., 1993). 항목은 1(매우 괴롭힘)에서 7(전혀 괴롭지 않음)까지 점수가 매겨지며 총 점수는 항목의 평균입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
피크 흐름 - 어린이
기간: 기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
어린이 참가자는 폐 기능을 평가하기 위해 연구 중에 최대 흐름 평가(미터에 불기)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 숫자는 더 나은 폐 기능을 나타냅니다.
기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
소아 증상 체크리스트 - 부모/보호자가 작성
기간: 기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
PSC에는 내재화, 주의력, 외재화 문제를 평가하기 위한 17개의 리커트 유형 질문이 포함되어 있습니다(Murphy et al., 2016). 항목은 0(전혀 없음)에서 2(종종; α = .89)까지 점수가 매겨집니다. 질문의 예로는 "내 아이가 슬프고 불행하다고 느낀다", "백일몽이 너무 많다" 등이 있습니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
천식 제어 테스트 - 통합 아동 및 부모/보호자
기간: 기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지
C-ACT는 어린이(4-11세, 4문항)와 부모(3문항)를 위한 질문으로 구성되어 있으며 ACT(12세 이상 개인)는 유사한 자기 관리 문항이 있습니다. 이 도구는 활동 방해, 천식 증상 및 야간 각성을 평가합니다. C-ACT(α = .79; 루이 등, 2007; Lui et al., 2010)은 아동을 매우 잘 통제되지 않는 아동, 잘 통제되지 않는 아동 또는 잘 통제되는 아동으로 분류합니다.
기준선에서 8주(중재 직후) 및 중재 후 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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