Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИЛЬНЕЕ вместе: вмешательство в небольшой группе для детей с астмой и тревогой/депрессией

5 ноября 2022 г. обновлено: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Предлагаемое исследование является пилотным с одной группой для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства из 8 сеансов (STRONGer Together) для детей в возрасте от 8 до 12 лет с астмой и симптомами тревоги/депрессии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является одним из ведущих хронических заболеваний у детей и поражает 6,1 миллиона детей в Соединенных Штатах. 5,15,16 Это одна из наиболее распространенных причин пропуска занятий в школе и серьезная проблема общественного здравоохранения, на которую ежегодно приходится более 56 миллиардов долларов расходов на здравоохранение. 16 У детей с астмой повышены шансы ~ 3,13 иметь сопутствующую тревогу/депрессию, более низкое качество жизни и более высокие показатели заболеваемости и смертности. 4,17-21 В последние годы экономическое бремя астмы 22 и уровень нарушений психического здоровья у детей и подростков возросли. 23 В исследовании, проведенном Secinti, Thompson, Richards и Gaysina (2017), подчеркивается связь между хроническими физическими заболеваниями в детстве и эмоциональным здоровьем взрослых, а также подчеркивается острая необходимость заботиться о физическом здоровье, а также об эмоциональном и психическом здоровье детей с астмой. 24 На более отдаленных участках астма, тревога и депрессия вызывают воспаление. 25 Оставленные без внимания взрослые с астмой и сопутствующей тревогой/депрессией могут подвергаться более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний. 25,26 Возможные осложнения астмы, связанные со здоровьем, и коморбидные симптомы тревоги/депрессии усугубляются непропорциональным влиянием астмы на детей из этнических и расовых меньшинств 4,19 или из социально-экономически неблагополучных условий. 19 Кроме того, население с недостаточным уровнем обслуживания с меньшей вероятностью получит надлежащую медицинскую или психиатрическую помощь по целому ряду причин, таких как транспорт, соседство, неспособность лица, осуществляющего уход, оплатить необходимые лекарства или лечение, а также предвзятость медицинских работников. 20 В недавнем исследовании было обнаружено, что барьеры, связанные с затратами, наиболее характерны для неконтролируемой астмы. 27 Клиницисты, политики и исследователи должны реагировать и принимать меры для улучшения неблагоприятных исходов. Предыдущие исследования показывают, что дети с астмой и тревогой/депрессией не только с меньшей вероятностью соблюдают рекомендации по лечению, но и склонны к неправильной интерпретации своих симптомов, что приводит к чрезмерному использованию их ингаляторов быстрого действия. 20 Симптомы тревоги и астмы часто путают, а психологические факторы могут стать спусковым крючком для приступа астмы. 25 Улучшение интерпретации симптомов, самоэффективности при астме и убеждений в отношении заболевания астмой было связано с лучшим контролем над астмой. 28 Дети, использующие навыки лечения астмы или самоконтроля астмы, — это динамичный процесс. Самоэффективность способствует самоуправлению поведением. 29 Несмотря на то, что многие факторы способствуют лечению астмы, этим навыкам можно легко научиться. Однако от детей с астмой часто ожидают, что они будут принимать лекарства в очень раннем возрасте, и у них может не быть знаний или навыков, чтобы понять, какие действия следует предпринять и когда. Например, исследование, проведенное Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill и Cabana (2008), показало, что 20% детей в возрасте 7 лет несут ответственность за прием своих лекарств от астмы, а к 11 годам 50% детей вынуждены принимать лекарства от астмы. свои лекарства от астмы без помощи опекуна. 30 Bellin et al. (2017) опросили детей в возрасте шести лет, которые самостоятельно принимали лекарства. 31 Из-за этого необходимо информировать детей об астме, чтобы они могли более точно интерпретировать свои симптомы и лечить себя для достижения оптимального здоровья, особенно потому, что это состояние на всю жизнь. Предложенный пилотный проект с одной группой определит осуществимость и приемлемость 8-сеансового образовательного и обучающего вмешательства в рамках внешкольных программ YMCA в округах Ориндж и Чатем, а также в одной школе в округе Дарем в Северной Каролине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 8-12 лет,
  • У ребенка диагностирована астма или реактивные дыхательные пути, и ему прописаны контролирующие препараты или у него периодические симптомы,
  • У ребенка есть по крайней мере слегка повышенная тревожность или депрессивные симптомы при скрининге при включении в исследование,
  • Родитель/опекун может понимать вопросы анкеты и отвечать на них на английском языке; ребенок может понимать английский язык в условиях небольшой группы и может отвечать на вопросы анкеты на английском языке,
  • Родитель/опекун, давший согласие, несет как минимум равную ответственность за повседневное лечение астмы у ребенка.

Критерий исключения:

  • У ребенка другие легочные заболевания (например, кистозный фиброз/легочный фиброз),
  • Ребенок или родитель/опекун не может ответить на вопросы анкеты из-за когнитивной задержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Один групповой пилот
Экспериментальная группа получит вмешательство, которое представляет собой 8-недельную (30-минутное занятие в неделю) программу обучения астме и когнитивных поведенческих навыков.
STRONGer (Успехи/Сильные стороны, Триггеры, Помни о своих лекарствах, Постоянное общение, Никогда не сдавайся!, Благодарность) «Вместе» — это образовательное вмешательство при астме и когнитивных поведенческих навыках для детей в возрасте от 8 до 12 лет. Вмешательство осуществляется в небольших группах в течение 30-минутных сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Выполнимость будет установлена, если 80% участников посетят 6 из 8 сессий.
8 недель
Приемлемость, связанная с вмешательством
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемость будет установлена, если 80% детей-участников отработают навыки или практические листы.
8 недель
Приемлемость вмешательства - для детей-участников
Временное ограничение: 8 недель
Вопросы касаются удовлетворенности программой и общего «нравится/не нравится» (оценка от 0 до 5; более высокий балл отражает большее удовлетворение) и качественных вопросов о том, что участникам понравилось или что они хотели бы изменить в программе.
8 недель
Приемлемость вмешательства - для родителей/опекунов участников
Временное ограничение: 8 недель
Вопросы касаются общей удовлетворенности программой (от 0 до 5; более высокий балл отражает большую удовлетворенность) и качественных вопросов о том, научился ли их ребенок благодаря программе.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность при лечении астмы — ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (8 недель) и через 16 недель после вмешательства.
Шкала самоэффективности при детской астме (CASE) (14 пунктов) измеряет восприятие детьми собственной способности справляться с астмой (например, «...может сказать, когда серьезную проблему с дыханием можно контролировать дома») и оценивает симптомы астмы, состояние здоровья и влияние болезни ребенка на семью (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999). Ответы оцениваются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
От исходного уровня до после вмешательства (8 недель) и через 16 недель после вмешательства.
Измерение тревожности (Скрининг расстройств, связанных с тревожностью у детей [ИСПУЧН]) — Ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Измерение SCARED оценивает пять факторов, включая паническое/соматическое, общее тревожное расстройство, тревогу разлуки, социальную фобию и школьную фобию; он был подтвержден у детей и подростков в возрасте 8–19 лет (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999). Пункты оцениваются по шкале от 0 (не соответствует действительности или почти никогда не соответствует действительности) до 2 (совершенно верно или часто верно; Birmaher et al., 1999). Более высокие баллы указывают на большую тревогу, при этом общий балл 25 указывает на наличие потенциального тревожного расстройства и 30 баллов — на более конкретное.
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Измерение депрессии (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами [ПРОМИС] - Краткая форма детской депрессии)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Краткая форма PROMIS по детской депрессии оценивает негативное настроение (например, грусть), снижение положительного аффекта (например, потерю интереса), негативное отношение к себе (например, бесполезность) и негативное социальное познание (например, одиночество, межличностное отчуждение; оценка Центр, nd). Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Репрезентации астмы — детская версия (AIRS-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
AIRS-C — это мера из 17 пунктов, предназначенная для выявления барьеров и факторов риска недостаточного использования контролирующих препаратов. Более высокие баллы указывают на более тесное соответствие с профессиональной моделью лечения астмы.
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Опросник качества жизни при детской астме (PAQLQ) — ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Шкала Лайкерта из 14 пунктов PAQLQ утверждена для детей в возрасте от 7 до 17 лет (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) и измеряет функциональные проблемы (симптомы, ограничения активности, эмоциональные функции), которые беспокоят детей. с астмой (Juniper et al., 1993). Пункты оцениваются от 1 (крайне обеспокоен) до 7 (совсем не беспокоит), а общий балл представляет собой среднее значение пунктов. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Пиковая скорость потока — ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Детям-участникам будет предложено выполнить оценку пиковой скорости потока (дуть в глюкометр) во время исследования для оценки функции легких. Более высокое число указывает на лучшую функцию легких.
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Перечень педиатрических симптомов – заполняется родителем/опекуном
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
PSC включает 17 вопросов типа Лайкерта для оценки проблем интернализации, внимания и экстернализации (Murphy et al., 2016). Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 2 (часто; α = 0,89). Примеры вопросов включают «Мой ребенок чувствует себя грустным, несчастным» и «Слишком много мечтает». Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
Тест контроля над астмой - комбинированный тест для ребенка и родителя/опекуна
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
C-ACT состоит из вопросов для детей (возраст 4-11 лет; 4 вопроса) и родителей (3 вопроса), а ACT (для лиц от 12 лет и старше) содержит аналогичные вопросы, которые задаются самостоятельно. Этот прибор оценивает вмешательство в деятельность, симптомы астмы и ночные пробуждения. C-ACT (α = 0,79; Луи и др., 2007 г.; Lui et al., 2010) классифицирует детей как очень плохо контролируемых, плохо контролируемых или хорошо контролируемых.
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИЛЬНЕЕ Вместе

Подписаться