- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04089085
Samen sterker: een interventie in kleine groepen voor kinderen met astma en angst/depressie
5 november 2022 bijgewerkt door: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
De voorgestelde studie is een pilootproject met één groep om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een interventie van 8 sessies (STRONGer Together) voor kinderen tussen 8 en 12 jaar met astma en symptomen van angst/depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een van de belangrijkste chronische aandoeningen bij kinderen en treft 6,1 miljoen kinderen in de Verenigde Staten.
5,15,16 Het is een van de meest voorkomende oorzaken van schoolverzuim en een groot probleem voor de volksgezondheid, goed voor meer dan 56 miljard dollar per jaar aan gezondheidszorgkosten.
16 Kinderen met astma hebben een verhoogde kans ~ 3,13 op comorbide angst/depressie, een lagere kwaliteit van leven en hogere morbiditeit en mortaliteit.
4,17-21 In de afgelopen jaren zijn de economische last van astma 22 en de mate van beperking als gevolg van geestelijke gezondheidsproblemen toegenomen voor kinderen en adolescenten.
23 Een studie van Secinti, Thompson, Richards en Gaysina (2017) benadrukt het verband tussen chronische lichamelijke aandoeningen bij kinderen en de emotionele gezondheid van volwassenen, en benadrukt verder de cruciale noodzaak om zowel de fysieke gezondheid als de emotionele en mentale gezondheid van kinderen met astma aan te pakken.
24 Meer distaal veroorzaken astma, angst en depressie ontstekingen.
25 Als er niets aan wordt gedaan, kunnen volwassenen met astma en comorbide angst/depressie een hoger risico lopen op hart- en vaatziekten.
25,26 Mogelijke gezondheidsgerelateerde complicaties van astma en comorbide angst-/depressieve symptomen worden nog verergerd door het onevenredige effect van astma op kinderen uit etnische en raciale minderheidsgroepen 4,19 of uit sociaaleconomisch achtergestelde milieus.
19 Bovendien is de kans kleiner dat achtergestelde bevolkingsgroepen de juiste medische of geestelijke gezondheidszorg krijgen om verschillende redenen, zoals vervoer, omgevingsfactoren, het onvermogen van een verzorger om de benodigde medicijnen of behandelingen te betalen en vooroordelen van zorgverleners.
20 Kostengerelateerde barrières bleken in een recent onderzoek het meest indicatief voor ongecontroleerd astma.
27 Clinici, beleidsmakers en onderzoekers moeten responsief zijn en interventies bieden om nadelige resultaten te verbeteren.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen met astma en angst/depressie niet alleen minder geneigd zijn zich aan de behandelingsrichtlijnen te houden, maar ook vatbaarder zijn voor een verkeerde interpretatie van hun symptomen, wat leidt tot overmatig gebruik van hun inhalator met snelle verlichting.
20 Symptomen van angst en astma worden vaak verward en psychologische factoren kunnen een trigger zijn voor een astma-aanval.
25 Verbetering van symptoominterpretatie, zelfeffectiviteit van astma en overtuigingen over astma zijn in verband gebracht met betere astmacontrole.
28 Kinderen die vaardigheden gebruiken om voor hun astma te zorgen, of astma-zelfmanagement, is een dynamisch proces.
Zelfeffectiviteit draagt bij aan iemands zelfmanagementgedrag.
29 Hoewel veel factoren bijdragen aan het beheersen van iemands astma, zijn de vaardigheden gemakkelijk aan te leren.
Van kinderen met astma wordt echter vaak verwacht dat ze hun medicijnen op zeer jonge leeftijd kunnen beheersen en hebben mogelijk nog niet de kennis of vaardigheden om te begrijpen welke acties ze moeten ondernemen en wanneer.
Uit een onderzoek van Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill en Cabana (2008) bleek bijvoorbeeld dat 20% van de kinderen van 7 jaar oud verantwoordelijk was voor het beheer van hun astmamedicatie, en dat op de leeftijd van 11 jaar 50% van de kinderen het zelf moet doen. hun astmamedicatie zonder hulp van een verzorger.
30 Bellin en collega's (2017) interviewden kinderen vanaf zes jaar die hun medicatie zelf toedienden.
31 Daarom is het noodzakelijk om kinderen voor te lichten over astma, zodat ze hun symptomen nauwkeuriger kunnen interpreteren en zichzelf kunnen behandelen voor een optimale gezondheid, vooral omdat het een levenslange aandoening is.
De voorgestelde pilot met één groep zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van een 8-sessie educatieve en vaardigheidsopbouwende interventie in YMCA naschoolse programma's in de provincies Orange en Chatham, en één school in Durham County in North Carolina.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Excelsior School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 8 en 12 jaar,
- Kind heeft een diagnose van astma of een reactieve luchtweg en heeft een controlemedicatie voorgeschreven of heeft intermitterende symptomen,
- Kind heeft op zijn minst licht verhoogde angst- of depressiesymptomen bij screening bij inschrijving,
- De ouder/verzorger kan de enquêtevragen in het Engels begrijpen en beantwoorden; kind kan Engels begrijpen in een kleine groep en kan enquêtevragen in het Engels beantwoorden,
- De instemmende ouder/verzorger heeft minstens evenveel verantwoordelijkheid voor de dagelijkse behandeling van de astma van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Kind heeft andere longaandoeningen (bijv. cystische fibrose/longfibrose),
- Kind of ouder/verzorger kan de enquêtevragen niet beantwoorden vanwege een cognitieve achterstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Eén groepspiloot
De experimentele groep krijgt de interventie, een programma van 8 weken (sessie van 30 minuten per week) voor astma-educatie en cognitieve gedragsvaardigheden.
|
STERKER (Succes/Sterke punten, Triggers, Onthoud uw medicijnen, Voortdurende communicatie, Geef nooit op!, Dankbaarheid) Together is een educatieve en cognitieve gedragsvaardigheidsinterventie voor astma voor kinderen tussen de 8 en 12 jaar.
De interventie wordt uitgevoerd in kleine groepen in sessies van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De haalbaarheid is vastgesteld als 80% van de deelnemers 6 van de 8 sessies bijwoont.
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid gerelateerd aan de Interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanvaardbaarheid wordt vastgesteld als 80% van de kinddeelnemers de vaardigheden of oefenblaadjes oefent.
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie - voor de kinddeelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragen hebben betrekking op tevredenheid met het programma en algemene voorkeur/afkeer (score 0 - 5; hogere score weerspiegelt meer tevredenheid) en kwalitatieve vragen over wat deelnemers leuk vonden of zouden veranderen aan het programma.
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie - voor de ouder/verzorger-deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragen hebben betrekking op algemene tevredenheid over het programma (0 - 5; een hogere score weerspiegelt een grotere tevredenheid) en kwalitatieve vragen over of/wat hun kind van het programma heeft geleerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Management Zelfeffectiviteit - Kind
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot na de interventie (8 weken) en 16 weken na de interventie.
|
De Child Astma Self-Efficacy (CASE)-schaal (14 items) meet de perceptie van kinderen van hun eigen vermogen om astma te beheersen (bijv. "...kan zien wanneer een ernstig ademhalingsprobleem thuis onder controle kan worden gebracht") en beoordeelt astmasymptomen, gezondheidstoestand en de impact van de ziekte van het kind op het gezin (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Antwoorden krijgen een score van 1 - 5; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Vanaf baseline tot na de interventie (8 weken) en 16 weken na de interventie.
|
|
Angstmeting (Screen for Child Anxiety Related Disorders [SCARED]) - Kind
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
De SCARED-maatstaf beoordeelt vijf factoren, waaronder paniek/somatisch, algemene angststoornis, verlatingsangst, sociale fobie en schoolfobie; het is gevalideerd bij kinderen en adolescenten van 8 - 19 jaar (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Items worden gescoord van 0 (niet waar of bijna nooit waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar; Birmaher et al., 1999).
Hogere scores duiden op grotere angst met een totaalscore van 25 als een mogelijke angststoornis en 30 als meer specifiek.
|
Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
|
Depressiemeting (Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem [PROMIS] - korte vorm van kinderdepressie)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
De PROMIS Child Depression Short Form Beoordeelt negatieve stemming (bijv. verdriet), afname van positief affect (bijv. verlies van interesse), negatieve zelfbeelden (bijv. waardeloosheid) en negatieve sociale cognitie (bijv. eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding; Beoordeling Centrum, n.d.).
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
|
Vertegenwoordigingen van astmaziekte - versie voor kinderen (AIRS-C)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
De AIRS-C is een meting van 17 items die is ontworpen om belemmeringen voor en risicofactoren voor onderbenutting van controllermedicatie te identificeren.
Hogere scores duiden op een betere afstemming met het professionele model van astmamanagement.
|
Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
|
Pediatrische Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PAQLQ) - Kind
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
De PAQLQ 14-item Likert-type schaal is gevalideerd voor kinderen in de leeftijd van 7 - 17 jaar (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) en meet de functionele problemen (symptomen, activiteitsbeperkingen, emotionele functie) die hinderlijk zijn voor kinderen met astma (Juniper et al., 1993).
Items worden gescoord van 1 (extreem gehinderd) tot 7 (helemaal niet gehinderd) en de totale score is het gemiddelde van de items.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
|
Piekstroom - Kind
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
De kinddeelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek piekstroombeoordelingen (in de meter blazen) uit te voeren om de longfunctie te evalueren.
Een hoger getal duidt op een betere longfunctie.
|
Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
|
Checklist pediatrische symptomen - ingevuld door de ouder/verzorger
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
De PSC bevat 17 vragen van het Likert-type om internaliserende, aandachts- en externaliserende problemen te beoordelen (Murphy et al., 2016).
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 2 (vaak; α = .89).
Voorbeelden van vragen zijn 'Mijn kind voelt zich verdrietig, ongelukkig' en 'Dagdroomt te veel'.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
|
Astmacontroletest - Gecombineerde kind en ouder/verzorger
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
De C-ACT bestaat uit vragen voor kinderen (leeftijd 4-11 jaar; 4 items) en ouders (3 items) en de ACT (voor personen van 12 jaar en ouder) heeft vergelijkbare vragen die door uzelf worden ingevuld.
Dit instrument beoordeelt interferentie met activiteiten, astmasymptomen en nachtelijk ontwaken.
De C-ACT (α = .79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) classificeren kinderen als zeer slecht gecontroleerd, niet goed gecontroleerd of goed gecontroleerd.
|
Van baseline tot 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 16 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Angst stoornissen
- Astma
Andere studie-ID-nummers
- 19-1290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Samen sterker
-
York UniversityUniversity of TorontoNog niet aan het wervenAdolescenten | Interpersoonlijke relaties | Ouder-kind relatieCanada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige depressieve stoornis | Ernstige psychische aandoeningFrankrijk
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidRisico verminderen bij hartrevalidatie: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)Coronaire hartziekte | HartrevalidatieVerenigde Staten
-
Combat StressRoyal British LegionVoltooidPsychische noodVerenigd Koninkrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...VoltooidBorstkanker | Overlevende van borstkanker | Fitness-trackersVerenigde Staten
-
Urban InstituteRubicon ProgramsOnbekendVerantwoordelijke vaderschapsprogrammeringVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesVoltooidDigitale bronnen voor geestelijke gezondheid (website) voor het omgaan met stress en informatieVerenigde Staten
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPreDiabetes | Prediabetische toestand | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteWervingSlapeloosheid | Overleven | Slapeloosheid chronischVerenigde Staten
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationBeëindigdBrandwondenVerenigde Staten