一緒に強くなる：喘息と不安/うつ病の子供のための小グループ介入
2022年11月5日 更新者：Colleen McGovern、University of North Carolina, Greensboro
提案された研究は、喘息および不安/抑うつ症状を持つ8〜12歳の子供に対する8セッションの介入（STRONGer Together）の実現可能性と受容性を評価するための1グループのパイロットです。
調査の概要
詳細な説明
喘息は子供の主要な慢性疾患の 1 つであり、米国では 610 万人の子供が罹患しています。
5,15,16 不登校の最も一般的な原因の 1 つであり、主要な公衆衛生上の問題であり、年間 560 億ドル以上の医療費を占めています。
16 喘息の子供は、併存する不安/うつ病、より低い生活の質、およびより高い罹患率と死亡率を持つ可能性が約3.13増加しています.
4,17-21 近年、喘息の経済的負担 22 と精神衛生上の懸念による障害のレベルが、小児および青年にとって増加しています。
23 Secinti、Thompson、Richards、および Gaysina (2017) による研究では、小児期の慢性的な身体的状態と成人の情緒的健康との関連性が強調され、喘息の小児の身体的健康だけでなく情緒的および精神的健康にも対処する重要な必要性がさらに強調されています。
より遠位では、喘息、不安、抑うつが炎症を引き起こします。
対処せずに放置すると、喘息と併存する不安/うつ病の成人は、心血管疾患のリスクが高くなる可能性があります.
25,26 喘息および併存する不安/抑うつ症状の潜在的な健康関連の合併症を悪化させるのは、民族的および人種的マイノリティ集団 4,19 または社会経済的に不利な環境からの子供に対する喘息の不均衡な影響です。
さらに、十分なサービスを受けていない人々は、交通手段、近隣要因、介護者が必要な薬や治療にお金を払えないこと、医療提供者の偏見など、さまざまな理由により、適切な医療またはメンタルヘルスケアを受ける可能性が低くなります。
20 コスト関連の障壁は、最近の研究でコントロールされていない喘息を最も示唆していることが判明しました。
27 臨床医、政策立案者、および研究者は、反応がよく、有害な転帰を改善するための介入を提供する必要があります。
以前の研究では、喘息と不安/うつ病の子供は治療ガイドラインを順守する可能性が低いだけでなく、症状の誤解を招きやすく、急速緩和吸入器の過剰使用につながることが示されています.
20 不安症と喘息の症状は混同されることが多く、心理的要因が喘息発作の引き金になることがあります。
25 症状の解釈、喘息の自己効力感、および喘息の病気に対する信念の改善は、喘息のコントロールの向上と関連しています。
28 スキルを使って喘息の世話をする子供たち、または喘息の自己管理はダイナミックなプロセスです。
自己効力感は、自己管理行動に貢献します。
29 喘息の管理には多くの要因が関与していますが、スキルは簡単に習得できます。
しかし、喘息の子供は非常に若い年齢で薬を管理することが期待されることが多く、いつ、どのような行動を取るべきかを理解する知識やスキルをまだ持っていない可能性があります.
たとえば、Orrell-Valente、Jarlsberg、Hill、および Cabana (2008) による研究では、7 歳の子供の 20% が喘息の薬を管理する責任があり、11 歳までに 50% の子供が管理する必要があることがわかりました。介護者の支援なしで喘息の薬を服用します。
30 Bellin と同僚 (2017) は、薬を自己投与した 6 歳までの子供にインタビューしました。
31 このため、喘息について子供たちを教育することは、特に生涯にわたる状態であるため、症状をより正確に解釈し、最適な健康のために自分自身を治療できるようにすることが不可欠です.
提案された 1 グループ パイロットは、オレンジ郡とチャタム郡の YMCA 放課後プログラムと、ノースカロライナ州のダーラム郡の 1 つの学校における 8 セッションの教育とスキル構築の介入の実現可能性と受容性を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Excelsior School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から12歳の範囲で、
- 子供は喘息または反応性気道の診断を受けており、コントローラー薬を処方されているか、断続的な症状があります。
- 子供は、登録時のスクリーニングで、不安または抑うつ症状が少なくともわずかに上昇しています。
- 親/介護者は、英語でアンケートの質問を理解し、回答することができます。子供は少人数のグループで英語を理解し、アンケートの質問に英語で答えることができます。
- 同意した親/養育者は、子供の喘息の日常管理に対して少なくとも同等の責任を負います。
除外基準:
- 子供は他の肺の状態を持っています (例えば、嚢胞性線維症/肺線維症),
- 子供または保護者/保護者は、認知の遅れにより調査の質問に回答できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 グループ パイロット
実験グループは、8 週間 (週 30 分のセッション) の喘息教育および認知行動スキル プログラムである介入を受けます。
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STRONGer (成功/強み、トリガー、薬を忘れない、継続的なコミュニケーション、決してあきらめない!、感謝) Together は、8 ～ 12 歳の子供向けの喘息教育および認知行動スキルの介入です。
介入は、30 分間のセッションで少人数のグループで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：8週間
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参加者の 80% が 8 セッション中 6 セッションに参加した場合、実現可能性が確立されます。
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8週間
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介入に関する受容性
時間枠：8週間
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子供の参加者の 80% がスキルまたは練習シートを練習した場合、受け入れ可能性が確立されます。
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8週間
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介入の受容性 - 子供の参加者にとって
時間枠：8週間
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質問は、プログラムへの満足度と一般的な好き嫌い (0 ～ 5 の評価。スコアが高いほど満足度が高いことを表す) と、参加者がプログラムについて気に入った点や変更する点に関する定性的な質問に関連しています。
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8週間
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介入の受容性 - 親/介護者の参加者にとって
時間枠：8週間
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質問は、プログラムに対する全体的な満足度 (0 - 5; スコアが高いほど満足度が高いことを示します) と、子供がプログラムから何を学んだかについての定性的な質問に関連しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息管理自己効力感 - 子供
時間枠：ベースラインから介入後 (8 週間) まで、および介入後 16 週間。
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Child Asthma Self-Efficacy (CASE) スケール (14 項目) は、喘息を管理する自分の能力に対する子供の認識を測定し (例: 「...深刻な呼吸の問題が自宅でコントロールできる場合を知ることができる」)、喘息の症状を評価します。健康状態、および子供の病気が家族に与える影響 (Bursch、Schwankovsky、Gilbert、および Zeiger、1999 年)。
回答は 1 ～ 5 で採点されます。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから介入後 (8 週間) まで、および介入後 16 週間。
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Anxiety Measure (子供の不安関連障害 [SCARED] の画面) - 子供
時間枠：ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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SCARED 尺度は、パニック/身体性、全般性不安障害、分離不安、社会恐怖症、学校恐怖症を含む 5 つの要因を評価します。 8 歳から 19 歳の子供と青年で検証されています (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999)。
項目は、0 (真実ではない、またはほとんど真実ではない) から 2 (非常に真実である、またはしばしば真実である; Birmaher et al., 1999) までスコア付けされます。
スコアが高いほど不安が大きいことを示し、合計スコアが 25 で不安障害の可能性があり、30 がより具体的です。
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ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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Depression Measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] - Child Depression Short Form)
時間枠：ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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PROMIS Child Depression Short Form 否定的な気分 (例: 悲しみ)、肯定的な感情の減少 (例: 興味の喪失)、否定的な自己観 (例: 無価値感)、および否定的な社会的認知 (例: 孤独、対人疎外; 評価) を評価します。センター、nd)。
項目は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) まで採点されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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喘息疾患の表現 - 子供バージョン (AIRS-C)
時間枠：ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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AIRS-C は 17 項目からなる指標であり、管理薬の使用不足に対する障壁とリスク要因を特定するために設計されています。
スコアが高いほど、喘息管理の専門モデルとの整合性がより高いことを示します。
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ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ) - 子供
時間枠：ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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PAQLQ 14 項目のリッカート型尺度は、7 歳から 17 歳までの子供を対象に検証されており (Juniper、Guyatt、Ferrie、および Griffith、1993 年)、子供にとって厄介な機能的問題 (症状、活動制限、感情機能) を測定します。喘息を伴う (Juniper et al., 1993)。
項目は 1 (非常に気になる) から 7 (まったく気にならない) まで採点され、合計点は項目の平均です。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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ピーク フロー - 子
時間枠：ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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子供の参加者は、肺機能を評価するために研究中にピークフロー評価 (メーターに吹き込む) を完了するように求められます。
数値が高いほど、肺機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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小児症状チェックリスト - 親/介護者が記入
時間枠：ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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PSC には、内在化、注意、および外在化の問題を評価するための 17 のリッカート タイプの質問が含まれています (Murphy et al., 2016)。
項目は 0 (まったくない) から 2 (よくある; α = .89) までのスコアが付けられます。
質問の例には、「私の子供は悲しく、不幸に感じている」、「空想が多すぎる」などがあります。
スコアが高いほど、症状が多いことを示します。
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ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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喘息コントロールテスト - 子供と親/介護者の組み合わせ
時間枠：ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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C-ACT は、子供 (4 ～ 11 歳、4 項目) と保護者 (3 項目) に対する質問で構成され、ACT (12 歳以上の個人向け) には同様の質問があり、自己管理されます。
この機器は、活動への干渉、喘息の症状、および夜間の覚醒を評価します。
C-ACT (α = .79;
ルイら、2007 年。 Lui et al., 2010) は、子供を非常に制御が不十分、制御が不十分、または制御が良好であると分類しています。
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ベースラインから 8 週間 (介入直後) および介入後 16 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen McGovern, PhD、University of North Carolina, Greensboro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月5日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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