- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089085
STERKERE Sammen: En liten gruppeintervensjon for barn med astma og angst/depresjon
5. november 2022 oppdatert av: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Den foreslåtte studien er en én gruppe pilot for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-sesjons intervensjon (STRONGer Together) for barn mellom 8 - 12 år med astma og angst/depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en av de ledende kroniske tilstandene hos barn og rammer 6,1 millioner barn i USA.
5,15,16 Det er en av de vanligste årsakene til skolefravær og er et stort folkehelseproblem, og står for over 56 milliarder dollar årlig i helsekostnader.
16 Barn med astma har økt odds ~ 3,13 for å ha komorbid angst/depresjon, lavere livskvalitet og høyere sykelighet og dødelighet.
4,17-21 De siste årene har den økonomiske belastningen av astma 22 og nivået av svekkelse på grunn av psykiske helseproblemer økt for barn og ungdom.
23 En studie av Secinti, Thompson, Richards og Gaysina (2017) fremhever sammenhengen mellom kroniske fysiske tilstander i barndommen og emosjonell helse hos voksne, og understreker ytterligere det kritiske behovet for å adressere fysisk helse så vel som den emosjonelle og mentale helsen til barn med astma.
24 Mer distalt forårsaker astma, angst og depresjon betennelse.
25 Uadressert kan voksne med astma og komorbid angst/depresjon ha høyere risiko for hjerte- og karsykdommer.
25,26 Sammensatte potensielle helserelaterte komplikasjoner av astma og komorbid angst/depressive symptomer er den uforholdsmessige effekten av astma for barn fra etniske og rasemessige minoritetspopulasjoner 4,19 eller fra sosioøkonomisk vanskeligstilte miljøer.
19 Videre er det mindre sannsynlig at undertjente populasjoner mottar passende medisinsk eller mental helsehjelp av en rekke årsaker som transport, nabolagsfaktorer, en omsorgspersons manglende evne til å betale for nødvendige medisiner eller behandling, og skjevhet fra helsepersonell.
20 Kostnadsrelaterte barrierer ble funnet å være mest indikerende på ukontrollert astma i en fersk studie.
27 Klinikere, beslutningstakere og forskere må være lydhøre og gi intervensjoner for å forbedre skadelige utfall.
Tidligere studier indikerer at det ikke bare er mindre sannsynlighet for at barn med astma og angst/depresjon følger behandlingsretningslinjene, men at de er tilbøyelige til å mistolke symptomene deres, noe som fører til overforbruk av deres hurtiglindrende inhalator.
20 Symptomer på angst og astma er ofte forvirrede og psykologiske faktorer kan være en trigger for et astmaanfall.
25 Forbedring i symptomtolkning, astma-selveffektivitet og tro på astmasykdom har vært assosiert med bedre astmakontroll.
28 Barn som bruker ferdigheter for å ta vare på sin astma, eller selvmestring av astma, er en dynamisk prosess.
Self-efficacy bidrar til ens selvledelsesatferd.
29 Mens mange faktorer bidrar til å håndtere ens astma, kan ferdighetene enkelt læres.
Imidlertid forventes barn med astma ofte å håndtere medisinene sine i svært ung alder og har kanskje ikke kunnskapen eller ferdighetene ennå til å forstå hvilke handlinger de skal ta og når.
For eksempel fant en studie av Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill og Cabana (2008) at 20 % av barna i alderen 7 år var ansvarlige for å håndtere astmamedisinene sine, og ved 11-årsalderen er 50 % av barna igjen til å klare seg. sine astmamedisiner uten omsorgshjelp.
30 Bellin og medarbeidere (2017) intervjuet barn helt ned til seks år som selv administrerte medisinene sine.
31 På grunn av dette er det viktig å lære barn om astma slik at de kan tolke symptomene mer nøyaktig og behandle seg selv for optimal helse, spesielt siden det er en livslang tilstand.
Den foreslåtte en gruppepilot vil avgjøre gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-sesjons pedagogisk og ferdighetsbyggende intervensjon i YMCA etterskoleprogrammer i Orange og Chatham fylker, og en skole i Durham fylke i North Carolina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Excelsior School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8-12 år,
- Barnet har en diagnose av astma eller reaktive luftveier og har foreskrevet en kontrollmedisin eller har periodiske symptomer,
- Barnet har i det minste litt forhøyet angst eller depressive symptomer ved screening ved innmelding,
- Forelderen/omsorgspersonen kan forstå og svare på spørreundersøkelsen på engelsk; barnet kan forstå engelsk i en liten gruppe og kan svare på spørreundersøkelser på engelsk,
- Den samtykkende forelderen/omsorgspersonen har minst like mye ansvar for den daglige håndteringen av barnets astma.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har andre lungesykdommer (f.eks. cystisk fibrose/lungefibrose),
- Barn eller forelder/omsorgsperson kan ikke svare på spørreundersøkelsen på grunn av en kognitiv forsinkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: En gruppepilot
Eksperimentgruppen vil motta intervensjonen, som er et 8-ukers (30 minutter økt per uke) astma pedagogisk og kognitiv atferdsmessig ferdighetsprogram.
|
STERKERE (Suksesser/Styrker, Triggere, Husk medisinene dine, Kontinuerlig kommunikasjon, Aldri gi opp!, Takknemlighet) Sammen er en intervensjon for astmapedagogiske og kognitive atferdsmessige ferdigheter for barn mellom 8 - 12 år.
Intervensjonen gjennomføres i små grupper i 30-minutters økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli etablert dersom 80 % av deltakerne deltar på 6 av 8 økter.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet knyttet til inngrepet
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabilitet vil bli etablert dersom 80 % av barnedeltakerne praktiserer ferdighetene eller øvingsarkene.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen - for barnedeltakerne
Tidsramme: 8 uker
|
Spørsmål relaterer seg til tilfredshet med programmet og generell liker/misliker (vurdert 0 - 5; høyere poengsum reflekterer mer tilfredshet) og kvalitative spørsmål om hva deltakerne likte eller ville endre med programmet.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen - for foreldre/omsorgsdeltakere
Tidsramme: 8 uker
|
Spørsmål relaterer seg til generell tilfredshet med programmet (0 - 5; høyere poengsum reflekterer større tilfredshet) og kvalitative spørsmål om om/hva barnet deres lærte av programmet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Management Self-Effficacy - Barn
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (8 uker) og 16 uker etter intervensjon.
|
Skalaen Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 elementer) måler barns oppfatning av sin egen evne til å håndtere astma (f.eks. "...kan fortelle når et alvorlig pusteproblem kan kontrolleres hjemme") og vurderer astmasymptomer, helsestatus, og innvirkning av barnets sykdom på familien (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Svarene er scoret 1 - 5; høyere score indikerer større selveffektivitet.
|
Fra baseline til post-intervensjon (8 uker) og 16 uker etter intervensjon.
|
|
Angstmål (skjerm for barns angstrelaterte lidelser [SCARED]) – barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
SCARED-målet vurderer fem faktorer, inkludert panikk/somatisk, generell angstlidelse, separasjonsangst, sosial fobi og skolefobi; den har blitt validert med barn og ungdom i alderen 8 - 19 år (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Elementer scores fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant; Birmaher et al., 1999).
Høyere skårer indikerer større angst med en totalscore på 25 som å ha en potensiell angstlidelse og 30 som mer spesifikk.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Depresjonsmål (pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem [PROMIS] – kortform av depresjon hos barn)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
PROMIS Child Depression Short Form Vurderer negativt humør (f.eks. tristhet), reduksjon i positiv affekt (f.eks. tap av interesse), negative syn på seg selv (f.eks. verdiløshet) og negativ sosial kognisjon (f.eks. ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring; vurdering Sentrum, n.d.).
Elementer scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Høyere score indikerer større depressive symptomer.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Representasjoner av astmasykdom – barneversjon (AIRS-C)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
AIRS-C er et 17-elements tiltak designet for å identifisere barrierer for og risikofaktorer for underutnyttelse av kontrollmedisiner.
Høyere skårer indikerer nærmere tilpasning til den profesjonelle modellen for astmabehandling.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Pediatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
PAQLQ 14-element Likert-skalaen er validert for barn mellom 7 - 17 år (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) og måler funksjonelle problemer (symptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon) som er plagsomme for barn med astma (Juniper et al., 1993).
Elementer scores fra 1 (ekstremt plaget) til 7 (ikke plaget i det hele tatt) og den totale poengsummen er gjennomsnittet av elementene.
Høyere skårer angir bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Peak Flow - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
Barnedeltakerne vil bli bedt om å fullføre toppstrømsvurderinger (blåse inn i måleren) under studien for å evaluere lungefunksjonen.
Et høyere tall indikerer bedre lungefunksjon.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste - utfylt av foreldre/omsorgsperson
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
PSC inkluderer 17 Likert-spørsmål for å vurdere internaliserings-, oppmerksomhets- og eksternaliseringsproblemer (Murphy et al., 2016).
Elementer scores fra 0 (aldri) til 2 (ofte; α = .89).
Eksempler på spørsmål inkluderer "Barnet mitt føler seg trist, ulykkelig" og "Dagdrømmer for mye."
Høyere score indikerer flere symptomer.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Astmakontrolltest - kombinert barn og foreldre/omsorgsperson
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
C-ACT består av spørsmål for barn (alder 4-11 år; 4 elementer) og foreldre (3 elementer) og ACT (for personer 12 år og eldre) har lignende spørsmål som er selvadministrerte.
Dette instrumentet vurderer interferens med aktiviteter, astmasymptomer og nattlige oppvåkninger.
C-ACT (a = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassifiserer barn som svært dårlig kontrollert, ikke godt kontrollert eller godt kontrollert.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
Kliniske studier på STERKERE Sammen
-
University of OregonHar ikke rekruttert ennåMental Helse | Akkulturativt stressForente stater
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)AvsluttetMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Texas A&M UniversityFullført
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCRekruttering
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceFullførtJawline Contour DeficitSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of PittsburghFullførtBrystkreft stadium IV | Livmorhalskreft stadium IIIB | Livmorhalskreft stadium IVA | Livmorhalskreft stadium IVB | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium III | Endometriekreft stadium III | Endometriekreft stadium IV | Vulvakreft, stadium IV | Vulvakreft, stadium III | Vaginal kreft stadium III | Vaginal... og andre forholdForente stater
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationFullførtTynn flytende dysfagiCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtMobilitetsbegrensningForente stater