- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04089085
Vahvempia yhdessä: Pieni ryhmätoimenpide astmaa ja ahdistusta/masennusta sairastaville lapsille
lauantai 5. marraskuuta 2022 päivittänyt: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Ehdotettu tutkimus on yhden ryhmän pilotti, jonka tarkoituksena on arvioida 8–12-vuotiaille lapsille, joilla on astma ja ahdistuneisuus/masennusoireita, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yksi johtavista lasten kroonisista sairauksista, ja se vaikuttaa 6,1 miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa.
5,15,16 Se on yksi yleisimmistä koulun poissaolojen syistä ja suuri kansanterveysongelma, ja sen vuotuiset terveydenhuoltokustannukset ovat yli 56 miljardia dollaria.
16 Astmaa sairastavilla lapsilla on lisääntynyt todennäköisyys sairastua ahdistuneisuuteen/masennustilaan ~ 3,13, elämänlaatu heikkenee sekä sairastuvuus ja kuolleisuus.
4,17-21 Lasten ja nuorten astman taloudellinen taakka 22 ja mielenterveysongelmista johtuvien heikentyminen on lisääntynyt viime vuosina.
23 Secintin, Thompsonin, Richardsin ja Gaysinan (2017) tutkimus korostaa yhteyttä lapsuuden kroonisten fyysisten sairauksien ja aikuisten emotionaalisen terveyden välillä ja korostaa edelleen kriittistä tarvetta käsitellä astmaa sairastavien lasten fyysistä terveyttä sekä emotionaalista ja henkistä terveyttä.
24 Distaalisesti astma, ahdistuneisuus ja masennus aiheuttavat tulehdusta.
25 Käsittelemättä aikuisilla, joilla on astma ja samanaikainen ahdistuneisuus/masennus, voi olla suurempi sydän- ja verisuonitautien riski.
25,26 Astman mahdollisia terveyteen liittyviä komplikaatioita ja samanaikaisia ahdistuneisuus-/masennusoireita pahentavat astman suhteeton vaikutus etnisiin ja rodullisiin vähemmistöihin 4,19 tai sosioekonomisesti heikossa asemassa oleviin lapsiin.
19 Lisäksi alipalvellut väestöt eivät todennäköisesti saa asianmukaista lääketieteellistä tai mielenterveyshuoltoa useista syistä, kuten kuljetuksesta, naapurustoon liittyvistä tekijöistä, hoitajan kyvyttömyydestä maksaa tarvittavista lääkkeistä tai hoidosta ja terveydenhuollon tarjoajien harhaanjohtamisesta.
20 Kustannuksiin liittyvien esteiden havaittiin olevan eniten osoitus hallitsemattomasta astmasta tuoreessa tutkimuksessa.
27 Kliinikkojen, poliittisten päättäjien ja tutkijoiden on oltava herkkiä ja tarjottava toimenpiteitä haitallisten tulosten parantamiseksi.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että astmaa ja ahdistuneisuutta/masennusta sairastavat lapset eivät todennäköisemmin noudata hoitosuosituksia, vaan he ovat alttiita oireidensa väärintulkinnoille, mikä johtaa heidän pikainhalaattorinsa liikakäyttöön.
20 Ahdistuneisuuden ja astman oireet ovat usein sekaisin ja psykologiset tekijät voivat laukaista astmakohtauksen.
25 Oireiden tulkinnan, astman itsetehokkuuden ja astmasairaususkomusten paraneminen on yhdistetty parempaan astman hallintaan.
28 Lasten taitojen käyttäminen astman hoitamiseen tai astman itsehallinta on dynaaminen prosessi.
Itsetehokkuus edistää omaa itsejohtamiskäyttäytymistä.
29 Vaikka monet tekijät vaikuttavat astman hallintaan, taidot on helppo oppia.
Astmaa sairastavien lasten odotetaan kuitenkin usein hallitsevan lääkityksensä hyvin nuorena, eikä heillä ehkä vielä ole tietoja tai taitoja ymmärtääkseen, mitä toimia ja milloin heidän tulee tehdä.
Esimerkiksi Orrell-Valenten, Jarlsbergin, Hillin ja Cabanan (2008) tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että 20 % 7-vuotiaista lapsista oli vastuussa astmalääkityksensä hallinnasta, ja 11-vuotiaana 50 % lapsista on jätetty hoitoon. astmalääkkeensä ilman hoitajan apua.
30 Bellin ja kollegat (2017) haastattelivat alle 6-vuotiaita lapsia, jotka antoivat itse lääkityksensä.
31 Tämän vuoksi lasten kouluttaminen astmasta on välttämätöntä, jotta he voivat tulkita tarkemmin oireitaan ja hoitaa itseään optimaalisen terveyden saavuttamiseksi, varsinkin kun kyseessä on elinikäinen sairaus.
Ehdotettu yksi ryhmäpilotti määrittää 8-istunnon koulutus- ja taitoja kehittävän intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden YMCA:n koulun jälkeisissä ohjelmissa Orangen ja Chathamin piirikunnissa ja yhdessä koulussa Durhamin piirikunnassa Pohjois-Carolinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Excelsior School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12 vuoden iässä,
- Lapsella on astma tai reaktiivinen hengitystiediagnoosi ja hänelle on määrätty ohjauslääkitys tai hänellä on ajoittaisia oireita,
- Lapsella on vähintään lievästi kohonneita ahdistuneisuus- tai masennusoireita ilmoittautumisen yhteydessä,
- Vanhempi/hoitaja ymmärtää ja vastaa kyselyn kysymyksiin englanniksi; lapsi ymmärtää englantia pienryhmässä ja osaa vastata kyselyyn englanniksi,
- Suostuvan vanhemmalla/hoitajalla on vähintään yhtä suuri vastuu lapsen päivittäisestä astman hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on muita keuhkosairauksia (esim. kystinen fibroosi/keuhkofibroosi),
- Lapsi tai vanhempi/hoitaja ei voi vastata kyselyn kysymyksiin kognitiivisen viiveen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Yksi ryhmälentäjä
Kokeellinen ryhmä saa intervention, joka on 8 viikon (30 minuuttia viikossa) astmakasvatus- ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen ohjelma.
|
VAHVEMPI (Menestymiset/Vahvuudet, Laukaisimet, Muista lääkkeesi, Jatkuva viestintä, Älä koskaan anna periksi!, Kiitollisuus) Together on astmaa kasvattava ja kognitiivisia käyttäytymistaitoja koskeva interventio 8-12-vuotiaille lapsille.
Interventio toteutetaan pienryhmissä 30 minuutin istunnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus selviää, jos 80 % osallistujista osallistuu 6 istuntoon kahdeksasta.
|
8 viikkoa
|
|
Interventioon liittyvä hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyttäväksi katsotaan, jos 80 % lapsista harjoittelee taitoja tai harjoitusarkkeja.
|
8 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys - lapsiosallistujille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kysymykset liittyvät tyytyväisyyteen ohjelmaan ja yleiseen tykkäämiseen/ei-tykkään (arvosanat 0 - 5; korkeampi pistemäärä kuvaa enemmän tyytyväisyyttä) ja laadullisia kysymyksiä siitä, mistä osallistujat pitivät tai mitä muuttaisivat ohjelmassa.
|
8 viikkoa
|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys - vanhemmille/huoltohenkilöille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kysymykset liittyvät yleiseen tyytyväisyyteen ohjelmaan (0–5; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa tyytyväisyyttä) ja laadullisia kysymyksiä siitä, oppiko/mitä heidän lapsensa ohjelmasta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan itsetehokkuus - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa) ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
CASE (Child Asthma Self-Efficacy) -asteikko (14 kohtaa) mittaa lasten käsitystä omasta kyvystään hallita astmaa (esim. "...voi kertoa, milloin vakava hengitysvaikeus voidaan hallita kotona") ja arvioi astman oireita, terveydentila ja lapsen sairauden vaikutus perheeseen (Bursch, Schwankovsky, Gilbert ja Zeiger, 1999).
Vastaukset pisteytetään 1 - 5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa) ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Ahdistuneisuusmittaus (lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö [SARED]) - Lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
SCARED-mittari arvioi viittä tekijää, mukaan lukien paniikki/somaattinen, yleinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistus, sosiaalinen fobia ja koulufobia; se on validoitu 8–19-vuotiaille lapsille ja nuorille (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers ja Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta; Birmaher et al., 1999).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, kun kokonaispistemäärä 25 on mahdollinen ahdistuneisuushäiriö ja 30 tarkempi.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Masennusmittaus (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] – lasten masennuksen lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-lasten masennuksen lyhyt muoto Arvioi negatiivista mielialaa (esim. surua), positiivisen vaikutuksen vähenemistä (esim. kiinnostuksen menetys), negatiivisia käsityksiä itsestään (esim. arvottomuudesta) ja negatiivista sosiaalista kognitiota (esim. yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen; arviointi Center, n.d.).
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Astmasairauksien esitykset – lapsiversio (AIRS-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
AIRS-C on 17 kohdan mitta, joka on suunniteltu tunnistamaan esteitä ja riskitekijöitä kontrollerilääkkeiden vajaakäytölle.
Korkeammat pisteet osoittavat lähempää yhdenmukaisuutta astman hoidon ammattimaisen mallin kanssa.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten astman elämänlaatukysely (PAQLQ) - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
PAQLQ 14-osainen Likert-tyyppinen asteikko on validoitu 7–17-vuotiaille lapsille (Juniper, Guyatt, Ferrie ja Griffith, 1993), ja se mittaa toiminnallisia ongelmia (oireet, toiminnan rajoitukset, emotionaalinen toiminta), jotka ovat vaikeita lapsille. astman kanssa (Juniper et ai., 1993).
Kohteet pisteytetään 1:stä (erittäin häiritsevä) 7:ään (ei häiritse ollenkaan) ja kokonaispistemäärä on kohteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa QoL:ää.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Huippuvirtaus - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Lapsia osallistujia pyydetään suorittamaan huippuvirtauksen arvioinnit (puhallus mittariin) tutkimuksen aikana keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
Suurempi luku tarkoittaa parempaa keuhkojen toimintaa.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten oireiden tarkistuslista - vanhempi/hoitaja täyttää
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
PSC sisältää 17 Likert-tyyppistä kysymystä, joilla arvioidaan sisäistämis-, huomio- ja ulkoistamisongelmia (Murphy et al., 2016).
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 2:een (usein; α = 0,89).
Esimerkkejä kysymyksistä ovat "Lapseni on surullinen, onneton" ja "Unelmoi liikaa".
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Astman kontrollitesti – lapsen ja vanhemman/hoitajan yhdistelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
C-ACT koostuu kysymyksistä lapsille (4-11-vuotiaat; 4 kohtaa) ja vanhemmille (3 kohtaa) ja ACT:ssä (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille) on samankaltaisia kysymyksiä, jotka hoidetaan itse.
Tämä laite arvioi toimintojen häiriöitä, astmaoireita ja yöllisiä heräämisiä.
C-ACT (α = 0,79;
Lui et ai., 2007; Lui et al., 2010) luokittelee lapset erittäin huonosti hallittuiksi, huonosti kontrolloiduiksi tai hyvin kontrolloiduiksi.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuden astma
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Vahvempia yhdessä
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrytointiHammasproteesi | KomposiittihartsitTurkki
-
York UniversityMcMaster University; University of TorontoValmisPerheen konflikti | Internet-pohjainen interventioKanada
-
University of Colorado, DenverValmisBurnout, ammattilainenYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLoppuun palaminen | Myötätunto itseään kohtaan | Moraalinen vahinko | Huijari-ilmiöYhdysvallat
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennustila | Vaikea mielisairausRanska
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAutismispektrihäiriö | Tunteiden säätelyYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ValmisRintasyöpä | Rintasyövän selviytyjä | Fitness TrackersYhdysvallat
-
Urban InstituteRubicon ProgramsTuntematonVastuullinen IsyysohjelmointiYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisKäyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisBurnout, ammattilainen | Myötätunto itseään kohtaan | Kukoistava | Huijarin syndrooma | Moraalinen vahinkoYhdysvallat