- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04089085
Együtt erősebbek: kiscsoportos beavatkozás asztmás és szorongásos/depressziós gyermekek számára
2022. november 5. frissítette: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
A javasolt tanulmány egy csoportos kísérleti kísérlet, amelynek célja egy 8 ülésből álló beavatkozás (ERŐSÍTŐBEN együtt) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése asztmás és szorongásos/depressziós tünetekkel küzdő, 8-12 éves gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma az egyik vezető krónikus betegség a gyermekek körében, és 6,1 millió gyermeket érint az Egyesült Államokban.
5,15,16 Ez az iskolai hiányzások egyik leggyakoribb oka, és jelentős közegészségügyi probléma, amely évente több mint 56 milliárd dollár egészségügyi kiadást jelent.
16 Az asztmás gyermekeknél ~3,13-mal nőtt az egyidejű szorongás/depresszió esélye, alacsonyabb az életminőség, valamint magasabb a morbiditási és mortalitási arány.
4,17-21 Az elmúlt években az asztma 22 gazdasági terhei és a mentális egészségügyi problémák miatti károsodás mértéke nőtt a gyermekek és serdülők számára.
23 Secinti, Thompson, Richards és Gaysina (2017) tanulmánya rávilágít a gyermekkori krónikus fizikai állapotok és a felnőttkori érzelmi egészség közötti összefüggésre, tovább hangsúlyozva az asztmás gyermekek fizikai egészségének, valamint érzelmi és mentális egészségének kezelésének kritikus szükségességét.
24 Disztálisabban az asztma, a szorongás és a depresszió okoz gyulladást.
25 Ha nem foglalkoznak vele, az asztmában és komorbid szorongásban/depresszióban szenvedő felnőtteknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
25,26 Az asztma és a komorbid szorongás/depressziós tünetek lehetséges egészséggel összefüggő szövődményeit az asztma aránytalan hatása az etnikai és faji kisebbségekhez tartozó 4,19 vagy a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű gyermekekre gyakorolt együttessé teszi.
19 Ezenkívül az alullátott populációk kisebb valószínűséggel kapnak megfelelő orvosi vagy mentális egészségügyi ellátást különböző okok miatt, például a közlekedés, a szomszédsági tényezők, a gondozó képtelensége fizetni a szükséges gyógyszerekért vagy kezelésekért, vagy az egészségügyi szolgáltatók elfogultsága.
20 Egy közelmúltbeli tanulmány szerint a költségekkel kapcsolatos akadályok leginkább a nem kontrollált asztmára utalnak.
27 A klinikusoknak, a döntéshozóknak és a kutatóknak reagálniuk kell, és beavatkozásokat kell biztosítaniuk a káros következmények enyhítésére.
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az asztmás és szorongásos/depressziós gyermekek nemcsak kevésbé valószínű, hogy betartják a kezelési irányelveket, hanem hajlamosak a tüneteik félreértelmezésére, ami a gyorsoldó inhalátor túlzott használatához vezet.
20 A szorongás és az asztma tünetei gyakran összetéveszthetők, és pszichológiai tényezők is kiválthatják az asztmás rohamot.
25 A tünetek értelmezése, az asztma önhatékonysága és az asztmás betegségekkel kapcsolatos hiedelmek javulását összefüggésbe hozták az asztma jobb kontrolljával.
28 A gyermekek asztmájuk gondozásában készségeket használnak, vagy az asztma önmenedzselése dinamikus folyamat.
Az önhatékonyság hozzájárul az önmenedzselési magatartásokhoz.
29 Bár sok tényező hozzájárul az asztma kezeléséhez, ezek a készségek könnyen elsajátíthatók.
Az asztmás gyermekektől azonban gyakran elvárják, hogy már nagyon fiatalon kezeljék gyógyszereiket, és előfordulhat, hogy még nem rendelkeznek kellő tudással vagy készségekkel ahhoz, hogy megértsék, milyen intézkedéseket kell tenniük és mikor.
Például egy Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill és Cabana (2008) tanulmánya megállapította, hogy a 7 éves gyermekek 20%-a volt felelős az asztma elleni gyógyszereinek kezeléséért, és 11 éves korukig a gyermekek 50%-át bízzák a kezelésre. asztmagyógyszereiket gondozói segítség nélkül.
30 Bellin és munkatársai (2017) olyan hat évesnél fiatalabb gyerekeket kérdeztek meg, akik maguk szedték be gyógyszereiket.
31 Emiatt elengedhetetlen, hogy a gyermekeket felvilágosítsák az asztmáról, hogy pontosabban tudják értelmezni a tüneteiket, és kezelni tudják magukat az optimális egészség érdekében, különösen mivel ez egy életen át tartó állapot.
A javasolt egy csoportos kísérleti projekt meghatározza egy 8 ülésből álló oktatási és készségfejlesztő beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a YMCA iskola utáni programjaiban Orange és Chatham megyében, valamint egy iskolában az észak-karolinai Durham megyében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Excelsior School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-12 éves kor között,
- A gyermeknél asztma vagy reaktív légúti diagnózis van, és kontroller gyógyszert írtak fel, vagy időszakos tünetei vannak,
- A gyermeknek legalább enyhén emelkedett szorongásos vagy depressziós tünetei vannak a beiratkozáskor végzett szűréskor,
- A szülő/gondozó meg tudja érteni a felmérés kérdéseit és meg tudja válaszolni őket angolul; a gyermek kiscsoportos keretek között megérti az angol nyelvet, és angolul tud válaszolni a felmérés kérdéseire,
- A beleegyező szülő/gondozó legalább egyenlő felelősséggel tartozik a gyermek asztmájának napi kezeléséért.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek egyéb tüdőbetegsége van (pl. cisztás fibrózis/tüdőfibrózis),
- A gyermek vagy szülő/gondozó kognitív késés miatt nem tud válaszolni a felmérés kérdéseire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Egy csoportos pilóta
A kísérleti csoport megkapja a beavatkozást, amely egy 8 hetes (heti 30 perces) asztma oktatási és kognitív viselkedési készségeket fejlesztő program.
|
ERŐSÍTŐ (Sikerek/Erősségek, Kiváltó tényezők, Ne feledje a gyógyszereit, Folyamatos kommunikáció, Soha ne add fel!, Hála) A Together egy asztma oktatási és kognitív viselkedési készségeket fejlesztő beavatkozás 8 és 12 év közötti gyermekek számára.
A beavatkozás kiscsoportokban, 30 perces foglalkozásokon valósul meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hetes
|
A megvalósíthatóság akkor lesz megállapítható, ha a résztvevők 80%-a 8 ülésből 6-on részt vesz.
|
8 hetes
|
A beavatkozással kapcsolatos elfogadhatóság
Időkeret: 8 hét
|
Az elfogadhatóság megállapítására akkor kerül sor, ha a résztvevő gyermekek 80%-a gyakorolja a készségeket vagy a gyakorlati lapokat.
|
8 hét
|
A beavatkozás elfogadhatósága - a Gyermek résztvevők számára
Időkeret: 8 hét
|
A kérdések a programmal való elégedettségre és az általános tetszés/nemtetszésre vonatkoznak (0-5 értékelés; a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget tükröz), valamint minőségi kérdések arra vonatkozóan, hogy a résztvevők mit szerettek vagy változtatnának a programmal kapcsolatban.
|
8 hét
|
A beavatkozás elfogadhatósága - a Szülő/Gondozó Résztvevők számára
Időkeret: 8 hét
|
A kérdések a programmal való általános elégedettségre vonatkoznak (0-5; a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget tükröz), valamint minőségi kérdések arra vonatkozóan, hogy gyermekük tanult-e/mit tanult a programból.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az asztma kezelésének önhatékonysága – Gyermek
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig (8 hét) és a beavatkozás utáni 16 hétig.
|
A Child Asthma Self-Efficacy (CASE) skála (14 tétel) azt méri, hogy a gyerekek hogyan érzékelik saját képességeiket az asztma kezelésében (pl. "...meg tudja mondani, mikor lehet otthon kontrollálni egy súlyos légzési problémát"), és felméri az asztma tüneteit, egészségi állapota és a gyermek betegségének hatása a családra (Bursch, Schwankovsky, Gilbert és Zeiger, 1999).
A válaszokat 1-5; a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig (8 hét) és a beavatkozás utáni 16 hétig.
|
Szorongásmérő (a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője [REJTETT]) – Gyermek
Időkeret: A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
A SCARED mérés öt tényezőt értékel, köztük a pánik/szomatikus, általános szorongásos zavart, szeparációs szorongást, szociális fóbiát és iskolafóbiát; 8–19 éves gyerekekkel és serdülőkkel validálták (Beidas és mtsai, 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers és Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
A tételeket 0-tól (nem igaz vagy alig igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz; Birmaher et al., 1999) pontozzák.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, az összpontszám 25, mint potenciális szorongásos zavar, és 30 pontosabb.
|
A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
Depressziós intézkedés (a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere [PROMIS] – gyermekkori depresszió)
Időkeret: A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
A PROMIS Child Depression Short Form Felméri a negatív hangulatot (pl. szomorúság), a pozitív érzelmek csökkenését (pl. érdeklődés elvesztése), a negatív énnézeteket (pl. értéktelenség) és a negatív társadalmi megismerést (pl. magány, interperszonális elidegenedés; értékelés). Center, n.d.).
A tételeket 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) pontozzák.
A magasabb pontszámok erősebb depressziós tüneteket jeleznek.
|
A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
Az asztmás betegség jelei – Gyermek verzió (AIRS-C)
Időkeret: A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
Az AIRS-C egy 17 elemből álló intézkedés, amelynek célja a kontroller gyógyszerek alulhasználata előtt álló akadályok és kockázati tényezők azonosítása.
A magasabb pontszámok szorosabb összhangot mutatnak az asztmakezelés szakmai modelljével.
|
A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
Gyermekkori asztma életminőségi kérdőív (PAQLQ) – Gyermek
Időkeret: A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
A PAQLQ 14 tételes Likert-típusú skála 7 és 17 év közötti gyermekek számára érvényes (Juniper, Guyatt, Ferrie és Griffith, 1993), és a gyermekek számára zavaró funkcionális problémákat (tünetek, tevékenységi korlátozások, érzelmi funkciók) méri. asztmával (Juniper et al., 1993).
A tételeket 1-től (nagyon zavaró) 7-ig (egyáltalán nem zavarja) pontozzák, és az összpontszám a tételek átlaga.
A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
|
A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
Peak Flow – Gyermek
Időkeret: A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
A gyermek résztvevıket meg kell kérni, hogy végezzenek csúcsáramlás-felmérést (fújjanak a mérıbe) a vizsgálat során, hogy értékeljék a tüdıfunkciót.
A magasabb szám jobb tüdőfunkciót jelez.
|
A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
Gyermekgyógyászati tünetek ellenőrző listája – a szülő/gondozó tölti ki
Időkeret: A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
A PSC 17 Likert típusú kérdést tartalmaz az internalizáció, a figyelem és az externalizációs problémák felmérésére (Murphy et al., 2016).
A tételeket 0-tól (soha) 2-ig (gyakran; α = 0,89) pontozzák.
Példák a kérdésekre: „A gyermekem szomorú, boldogtalan” és „túl sokat álmodik”.
A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
Asztma-kontroll teszt – kombinált gyermek és szülő/gondozó
Időkeret: A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
A C-ACT gyerekeknek (4-11 éves korig; 4 tétel) és szülőknek (3 elem) szóló kérdésekből áll, az ACT (12 éves és idősebb személyek számára) pedig hasonló kérdéseket tartalmaz, amelyeket saját maga ad ki.
Ez a műszer értékeli a tevékenységek zavarását, az asztmás tüneteket és az éjszakai ébredéseket.
A C-ACT (α = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) a gyerekeket nagyon rosszul kontrollált, nem jól kontrollált vagy jól kontrollált kategóriába sorolja.
|
A kiindulási állapottól 8 hétig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hétig a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERŐSEBB Együtt
-
University of PittsburghBefejezveMellrák IV. stádium | Méhnyakrák IIIB stádium | Méhnyakrák stádiumú IVA | Méhnyakrák IVB stádium | A petefészekrák IV | A petefészekrák III | Endometriumrák III. stádium | Endometriumrák IV. stádium | Vulvarák, IV. stádium | Vulvarák, III. stádium | Hüvelyrák III | Hüvelyrák stádiumú IVA | Hüvelyrák IVB stádiumEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverAktív, nem toborzóKiégés, profiEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverBefejezveKiég | Önsajnálat | Erkölcsi sérülés | Imposztor jelenségEgyesült Államok
-
Center for Innovative Public Health ResearchInternet Solutions for Kids UgandaBefejezveHIV | Fogamzásgátló használat | Szexuális absztinenciaUganda
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveSzívkoszorúér-betegség | SzívrehabilitációEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...BefejezveMellrák | A mellrák túlélője | Fitness TrackerekEgyesült Államok
-
Urban InstituteRubicon ProgramsIsmeretlenFelelős apasági programozásEgyesült Államok
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | Prediabetikus állapot | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaCuratio Networks Inc.BefejezveGerincvelő sérülésekKanada