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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089085
Zusammen stärker: Eine Kleingruppenintervention für Kinder mit Asthma und Angstzuständen/Depressionen
5. November 2022 aktualisiert von: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Eingruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 8-Sitzungen-Intervention (STRONGer Together) für Kinder zwischen 8 und 12 Jahren mit Asthma und Angst-/depressiven Symptomen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine der führenden chronischen Erkrankungen bei Kindern und betrifft 6,1 Millionen Kinder in den Vereinigten Staaten.
5,15,16 Es ist eine der häufigsten Ursachen für Fehlzeiten in der Schule und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, das jährlich über 56 Milliarden Dollar an Gesundheitskosten verursacht.
16 Kinder mit Asthma haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von ~ 3,13, komorbide Angstzustände/Depressionen zu haben, eine geringere Lebensqualität und höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten.
4,17-21 In den letzten Jahren haben die wirtschaftliche Belastung durch Asthma 22 und das Ausmaß der Beeinträchtigung aufgrund psychischer Probleme für Kinder und Jugendliche zugenommen.
23 Eine Studie von Secinti, Thompson, Richards und Gaysina (2017) hebt den Zusammenhang zwischen chronischen körperlichen Erkrankungen in der Kindheit und der emotionalen Gesundheit von Erwachsenen hervor und betont weiter die kritische Notwendigkeit, sich mit der körperlichen Gesundheit sowie der emotionalen und mentalen Gesundheit von Kindern mit Asthma zu befassen.
24 Weiter distal verursachen Asthma, Angstzustände und Depressionen Entzündungen.
25 Unbehandelt können Erwachsene mit Asthma und komorbider Angst/Depression einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sein.
25,26 Die potenziellen gesundheitsbezogenen Komplikationen von Asthma und komorbiden Angst-/depressiven Symptomen werden durch die unverhältnismäßigen Auswirkungen von Asthma auf Kinder aus ethnischen und rassischen Minderheiten 4,19 oder aus sozioökonomisch benachteiligten Umgebungen verschlimmert.
19 Darüber hinaus erhalten unterversorgte Bevölkerungsgruppen aus einer Reihe von Gründen, wie z. B. Transport, Nachbarschaftsfaktoren, die Unfähigkeit einer Pflegekraft, benötigte Medikamente oder Behandlungen zu bezahlen, und Voreingenommenheit von Gesundheitsdienstleistern mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine angemessene medizinische oder psychische Gesundheitsversorgung.
20 In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass kostenbedingte Barrieren am deutlichsten auf unkontrolliertes Asthma hinweisen.
27 Kliniker, politische Entscheidungsträger und Forscher müssen reagieren und Maßnahmen ergreifen, um nachteilige Ergebnisse zu verbessern.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Kinder mit Asthma und Angstzuständen/Depressionen nicht nur weniger wahrscheinlich die Behandlungsrichtlinien einhalten, sondern auch dazu neigen, ihre Symptome falsch zu interpretieren, was zu einer Überbeanspruchung ihres Schnellinhalators führt.
20 Symptome von Angst und Asthma werden oft verwechselt und psychische Faktoren können ein Auslöser für einen Asthmaanfall sein.
25 Eine Verbesserung der Symptominterpretation, der Asthma-Selbstwirksamkeit und des Glaubens an Asthmaerkrankungen wurde mit einer besseren Asthmakontrolle in Verbindung gebracht.
28 Kinder, die Fähigkeiten nutzen, um mit ihrem Asthma fertig zu werden, oder Asthma-Selbstmanagement, ist ein dynamischer Prozess.
Selbstwirksamkeit trägt zum Selbstmanagementverhalten bei.
29 Obwohl viele Faktoren zur Bewältigung des Asthmas beitragen, können die Fähigkeiten leicht erlernt werden.
Von Kindern mit Asthma wird jedoch häufig erwartet, dass sie ihre Medikamente in einem sehr jungen Alter handhaben und verfügen möglicherweise noch nicht über das Wissen oder die Fähigkeiten, um zu verstehen, welche Maßnahmen wann zu ergreifen sind.
Eine Studie von Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill und Cabana (2008) ergab beispielsweise, dass 20 % der Kinder im Alter von 7 Jahren für die Verwaltung ihrer Asthmamedikamente verantwortlich waren, und im Alter von 11 Jahren 50 % der Kinder die Verwaltung übernehmen mussten ihre Asthma-Medikamente ohne Hilfe der Pflegekraft.
30 Bellin und Kollegen (2017) befragten Kinder im Alter von sechs Jahren, die sich ihre Medikamente selbst verabreichten.
31 Aus diesem Grund ist es unerlässlich, Kinder über Asthma aufzuklären, damit sie ihre Symptome genauer interpretieren und sich selbst für eine optimale Gesundheit behandeln können, insbesondere da es sich um eine lebenslange Erkrankung handelt.
Das vorgeschlagene Ein-Gruppen-Pilotprojekt wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 8-tägigen Bildungs- und Kompetenzbildungsintervention in YMCA-Nachschulprogrammen in den Grafschaften Orange und Chatham sowie einer Schule in der Grafschaft Durham in North Carolina bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Excelsior School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 8 - 12 Jahren,
- Das Kind hat eine Diagnose von Asthma oder reaktiven Atemwegen und hat ein Kontrollmedikament verschrieben oder hat intermittierende Symptome,
- Das Kind hat beim Screening bei der Einschreibung mindestens leicht erhöhte Angst- oder depressive Symptome,
- Die Eltern/Betreuer können die Fragen der Umfrage auf Englisch verstehen und beantworten; Das Kind kann in einer Kleingruppe Englisch verstehen und Umfragefragen auf Englisch beantworten.
- Der einwilligende Elternteil/Betreuer trägt mindestens die gleiche Verantwortung für die tägliche Behandlung des Asthmas des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Kind hat andere Lungenerkrankungen (z. B. Mukoviszidose/Lungenfibrose),
- Kind oder Elternteil/Betreuer können die Fragen der Umfrage aufgrund einer kognitiven Verzögerung nicht beantworten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Ein Gruppenpilot
Die Versuchsgruppe erhält die Intervention, bei der es sich um ein 8-wöchiges (30-minütige Sitzung pro Woche) Asthma-Bildungs- und kognitives Verhaltensprogramm handelt.
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STRONGer (Erfolge/Stärken, Auslöser, Erinnere dich an deine Medikamente, Ständige Kommunikation, Gib niemals auf!, Dankbarkeit) Together ist eine Intervention zur Asthmaerziehung und kognitiven Verhaltensfähigkeiten für Kinder zwischen 8 und 12 Jahren.
Die Intervention wird in kleinen Gruppen in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird festgestellt, wenn 80 % der Teilnehmer an 6 von 8 Sitzungen teilnehmen.
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8 Wochen
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Akzeptanz in Bezug auf die Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Akzeptanz wird festgestellt, wenn 80 % der Kinderteilnehmer die Fertigkeiten oder Übungsblätter üben.
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8 Wochen
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Annehmbarkeit der Intervention – für die teilnehmenden Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Fragen beziehen sich auf die Zufriedenheit mit dem Programm und allgemeine Vorlieben/Abneigungen (bewertet mit 0–5; eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit wider) sowie qualitative Fragen dazu, was den Teilnehmern an dem Programm gefallen hat oder was sie ändern würden.
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8 Wochen
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Akzeptanz der Intervention – für die Eltern/Betreuer-Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Fragen beziehen sich auf die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm (0–5; eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Zufriedenheit wider) und qualitative Fragen darüber, ob/was ihr Kind durch das Programm gelernt hat.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asthma-Management Selbstwirksamkeit - Kind
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (8 Wochen) und 16 Wochen nach der Intervention.
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Die Child Asthma Self-Efficacy (CASE)-Skala (14 Punkte) misst die Wahrnehmung der Kinder von ihrer eigenen Fähigkeit, Asthma zu bewältigen (z. Gesundheitszustand und Auswirkungen der Krankheit des Kindes auf die Familie (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Antworten werden mit 1 - 5 bewertet; höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Von der Baseline bis nach der Intervention (8 Wochen) und 16 Wochen nach der Intervention.
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Angstmaß (Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern [ängstlich]) – Kind
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Das SCARED-Maß bewertet fünf Faktoren, darunter Panik/Soma, allgemeine Angststörung, Trennungsangst, soziale Phobie und Schulphobie; es wurde mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 19 Jahren validiert (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Die Items werden von 0 (stimmt nicht oder trifft kaum zu) bis 2 (stimmt sehr oder oft zu; Birmaher et al., 1999) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin, wobei ein Gesamtwert von 25 auf eine potenzielle Angststörung und 30 auf eine spezifischere Angst hindeutet.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Depressionsmaß (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] – Child Depression Short Form)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Das PROMIS Child Depression Short Form bewertet negative Stimmung (z. B. Traurigkeit), Abnahme positiver Affekte (z. B. Interessenverlust), negative Selbstansichten (z. B. Wertlosigkeit) und negative soziale Kognition (z. B. Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung; Bewertung Mitte, o. J.).
Items werden von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Asthma-Erkrankungsdarstellungen - Kinderversion (AIRS-C)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Der AIRS-C ist eine 17-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um Hindernisse und Risikofaktoren für eine unzureichende Nutzung von Controller-Medikamenten zu identifizieren.
Höhere Werte weisen auf eine engere Übereinstimmung mit dem professionellen Modell des Asthmamanagements hin.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Pädiatrischer Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQLQ) – Kind
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Die 14-Punkte-Likert-Typ-Skala von PAQLQ ist für Kinder zwischen 7 und 17 Jahren validiert (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) und misst die funktionellen Probleme (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion), die für Kinder problematisch sind mit Asthma (Juniper et al., 1993).
Die Items werden von 1 (sehr gestört) bis 7 (überhaupt nicht gestört) bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Items.
Höhere Werte bedeuten eine bessere QoL.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Peak Flow - Kind
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Die kindlichen Teilnehmer werden gebeten, während der Studie Peak-Flow-Bewertungen (Blasen in das Messgerät) durchzuführen, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Eine höhere Zahl zeigt eine bessere Lungenfunktion an.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Pädiatrische Symptom-Checkliste – ausgefüllt durch die Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Der PSC umfasst 17 Likert-Fragen zur Bewertung von Internalisierungs-, Aufmerksamkeits- und Externalisierungsproblemen (Murphy et al., 2016).
Items werden von 0 (nie) bis 2 (oft; α = .89) bewertet.
Beispiele für Fragen sind „Mein Kind ist traurig, unglücklich“ und „Hat zu viele Tagträume“.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Asthma-Kontrolltest - Kombinierter Kind- und Elternteil/Betreuer
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Der C-ACT besteht aus Fragen für Kinder (Alter 4-11 Jahre; 4 Items) und Eltern (3 Items) und der ACT (für Personen ab 12 Jahren) enthält ähnliche Fragen, die selbst verwaltet werden.
Dieses Instrument bewertet Störungen bei Aktivitäten, Asthmasymptome und nächtliches Erwachen.
Der C-ACT (α = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassifiziert Kinder als sehr schlecht kontrolliert, nicht gut kontrolliert oder gut kontrolliert.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Stimmungsschwankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Depression
- Depression
- Angststörungen
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird kein IPD geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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