- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04089085
Razem SILNIEJSZE: interwencja w małych grupach dla dzieci z astmą i lękiem/depresją
5 listopada 2022 zaktualizowane przez: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Proponowane badanie jest pilotażowym badaniem jednej grupy w celu oceny wykonalności i akceptacji 8-sesyjnej interwencji (STRONGer Together) dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat z astmą i objawami lękowymi/depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest jedną z wiodących chorób przewlekłych u dzieci i dotyka 6,1 miliona dzieci w Stanach Zjednoczonych.
5,15,16 Jest to jedna z najczęstszych przyczyn nieobecności w szkole i poważny problem zdrowia publicznego, odpowiadający za ponad 56 miliardów dolarów rocznie na koszty opieki zdrowotnej.
16 Dzieci chore na astmę mają większe prawdopodobieństwo ~3,13 współwystępowania lęku/depresji, niższą jakość życia oraz wyższą zachorowalność i śmiertelność.
4,17-21 W ostatnich latach obciążenie ekonomiczne astmy 22 i poziom upośledzenia z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym wzrosły u dzieci i młodzieży.
23 Badanie przeprowadzone przez Secinti, Thompson, Richards i Gaysina (2017) podkreśla związek między przewlekłymi schorzeniami fizycznymi w dzieciństwie a zdrowiem emocjonalnym dorosłych, dodatkowo podkreślając krytyczną potrzebę zajęcia się zdrowiem fizycznym, a także emocjonalnym i psychicznym dzieci z astmą.
24 Bardziej dystalnie astma, lęk i depresja powodują stany zapalne.
25 Pozostawieni bez opieki dorośli z astmą i współistniejącym lękiem/depresją mogą być bardziej narażeni na choroby układu krążenia.
25,26 Łączenie potencjalnych powikłań zdrowotnych astmy i współistniejących objawów lękowych/depresyjnych jest nieproporcjonalnym skutkiem astmy u dzieci z populacji mniejszości etnicznych i rasowych 4,19 lub ze środowisk znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
19 Co więcej, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że populacje niedostatecznie obsłużone otrzymają odpowiednią opiekę medyczną lub psychiatryczną z różnych powodów, takich jak transport, czynniki związane z sąsiedztwem, niezdolność opiekuna do opłacenia potrzebnych leków lub leczenia oraz stronniczość świadczeniodawcy.
20 W niedawnym badaniu stwierdzono, że bariery związane z kosztami najbardziej wskazują na niekontrolowaną astmę.
27 Klinicyści, decydenci polityczni i badacze muszą reagować i zapewniać interwencje w celu złagodzenia szkodliwych skutków.
Wcześniejsze badania wskazują, że dzieci z astmą i lękiem/depresją nie tylko rzadziej stosują się do wytycznych dotyczących leczenia, ale są też podatne na błędną interpretację objawów, co prowadzi do nadużywania inhalatora o szybkim uwalnianiu.
20 Objawy lęku i astmy są często mylone, a czynniki psychologiczne mogą być wyzwalaczem ataku astmy.
25 Poprawa interpretacji objawów, poczucia własnej skuteczności w astmie i przekonania o chorobie związanej z astmą wiąże się z lepszą kontrolą astmy.
28 Wykorzystywanie przez dzieci umiejętności radzenia sobie z astmą lub samodzielnego leczenia astmy jest procesem dynamicznym.
Poczucie własnej skuteczności przyczynia się do zachowań związanych z samozarządzaniem.
29 Chociaż wiele czynników wpływa na leczenie astmy, umiejętności można łatwo się nauczyć.
Jednak często oczekuje się, że dzieci z astmą będą zarządzać swoimi lekami w bardzo młodym wieku i mogą nie mieć jeszcze wiedzy lub umiejętności, aby zrozumieć, jakie działania należy podjąć i kiedy.
Na przykład badanie przeprowadzone przez Orrella-Valente, Jarlsberga, Hilla i Cabanę (2008) wykazało, że 20% dzieci w wieku 7 lat było odpowiedzialnych za przyjmowanie leków na astmę, a w wieku 11 lat 50% swoich leków na astmę bez pomocy opiekuna.
30 Bellin i współpracownicy (2017) przeprowadzili wywiady z dziećmi w wieku sześciu lat, które samodzielnie przyjmowały leki.
31 Z tego powodu edukacja dzieci na temat astmy jest niezbędna, aby mogły dokładniej interpretować objawy i leczyć się w celu uzyskania optymalnego zdrowia, zwłaszcza że jest to choroba trwająca całe życie.
Proponowana jedna grupa pilotażowa określi wykonalność i akceptację 8-sesyjnej interwencji edukacyjnej i budującej umiejętności w ramach programów pozaszkolnych YMCA w hrabstwach Orange i Chatham oraz w jednej szkole w hrabstwie Durham w Północnej Karolinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Excelsior School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale 8 – 12 lat,
- Dziecko ma rozpoznaną astmę lub reaktywne drogi oddechowe i przepisano mu lek kontrolujący lub ma okresowe objawy,
- Dziecko ma co najmniej nieznacznie podwyższone objawy lękowe lub depresyjne podczas badania przesiewowego przy zapisie,
- Rodzic/opiekun rozumie pytania zawarte w ankiecie i odpowiada na nie w języku angielskim; dziecko rozumie język angielski w małej grupie i potrafi odpowiedzieć na pytania w ankiecie po angielsku,
- Wyrażający zgodę rodzic/opiekun ponosi co najmniej taką samą odpowiedzialność za codzienne leczenie astmy dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma inne choroby płuc (np. mukowiscydozę/zwłóknienie płuc),
- Dziecko lub rodzic/opiekun nie może odpowiedzieć na pytania ankiety z powodu opóźnienia poznawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pilot jednej grupy
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję, która jest 8-tygodniowym (30-minutowa sesja tygodniowo) programem edukacyjnym dotyczącym astmy i poznawczych umiejętności behawioralnych.
|
STRONGer (Sukcesy/Mocne strony, Wyzwalacze, Pamiętaj o swoich lekach, Bieżąca komunikacja, Nigdy się nie poddawaj!, Wdzięczność) Razem to interwencja edukacyjna i behawioralna dotycząca astmy dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat.
Interwencja jest realizowana w małych grupach w 30-minutowych sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli 80% uczestników weźmie udział w 6 z 8 sesji.
|
8 tygodni
|
|
Akceptowalność związana z Interwencją
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Akceptacja zostanie ustalona, jeśli 80% uczestników-dzieci przećwiczy umiejętności lub arkusze ćwiczeń.
|
8 tygodni
|
|
Akceptowalność Interwencji – dla Uczestników Dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pytania odnoszą się do zadowolenia z programu i ogólnego lubienia/nielubienia (ocena 0-5; wyższy wynik oznacza większe zadowolenie) oraz pytania jakościowe dotyczące tego, co uczestnicy lubili lub zmieniliby w programie.
|
8 tygodni
|
|
Akceptowalność Interwencji – dla Rodziców/Opiekunów Uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pytania dotyczą ogólnego zadowolenia z programu (0 - 5; wyższy wynik oznacza większą satysfakcję) oraz pytania jakościowe dotyczące tego, czy/czego ich dziecko nauczyło się z programu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu astmy — dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (8 tygodni) i 16 tygodni po interwencji.
|
Skala poczucia własnej skuteczności w przypadku astmy dziecięcej (CASE) (14 pozycji) mierzy postrzeganie przez dzieci własnej zdolności do radzenia sobie z astmą (np. stan zdrowia i wpływ choroby dziecka na rodzinę (Bursch, Schwankovsky, Gilbert i Zeiger, 1999).
Odpowiedzi są punktowane 1 - 5; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (8 tygodni) i 16 tygodni po interwencji.
|
|
Miara lęku (ekran zaburzeń lękowych u dzieci [SCARED]) - Dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
Środek SCARED ocenia pięć czynników, w tym panikę/somatykę, ogólne zaburzenie lękowe, lęk separacyjny, fobię społeczną i fobię szkolną; została potwierdzona u dzieci i młodzieży w wieku 8-19 lat (Beidas i in., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers i Meeus, 2011; Birmaher i in., 1999).
Pozycje są punktowane od 0 (nieprawdziwe lub prawie nigdy nieprawdziwe) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe; Birmaher i in., 1999).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój z całkowitym wynikiem 25 jako potencjalne zaburzenie lękowe i 30 jako bardziej specyficzne.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Pomiar depresji (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS] — skrócony formularz dotyczący depresji u dzieci)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
Krótki formularz PROMIS Child Depression ocenia negatywny nastrój (np. smutek), spadek pozytywnego afektu (np. utrata zainteresowania), negatywne postrzeganie siebie (np. bezwartościowość) oraz negatywne poznanie społeczne (np. samotność, wyobcowanie interpersonalne; ocena Centrum, bd).
Przedmioty są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Oświadczenia dotyczące choroby astmatycznej — wersja dla dzieci (AIRS-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
AIRS-C to 17-punktowa miara zaprojektowana w celu identyfikacji barier i czynników ryzyka dla niepełnego wykorzystania leków kontrolujących.
Wyższe wyniki wskazują na bliższe dopasowanie do profesjonalnego modelu leczenia astmy.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLQ) - Dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
14-itemowa skala PAQLQ typu Likerta jest walidowana dla dzieci w wieku od 7 do 17 lat (Juniper, Guyatt, Ferrie i Griffith, 1993) i mierzy problemy funkcjonalne (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne), które są uciążliwe dla dzieci z astmą (Juniper i wsp., 1993).
Pozycje są punktowane od 1 (bardzo przeszkadza) do 7 (w ogóle nie przeszkadza), a łączny wynik jest średnią pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Przepływ szczytowy — dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
Dzieci uczestniczące zostaną poproszone o dokonanie oceny przepływu szczytowego (dmuchanie do glukometru) podczas badania w celu oceny czynności płuc.
Wyższa liczba wskazuje na lepszą czynność płuc.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Lista kontrolna objawów pediatrycznych – wypełnia rodzic/opiekun
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
PSC zawiera 17 pytań typu Likerta do oceny problemów związanych z internalizacją, uwagą i eksternalizacją (Murphy i in., 2016).
Pozycje są punktowane od 0 (nigdy) do 2 (często; α = 0,89).
Przykładowe pytania to: „Moje dziecko jest smutne, nieszczęśliwe” i „Za dużo marzy”.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Test kontrolny astmy — połączenie dziecka i rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
C-ACT składa się z pytań dla dzieci (w wieku 4-11 lat; 4 pozycje) i rodziców (3 pozycje), a ACT (dla osób w wieku 12 lat i starszych) zawiera podobne pytania, które należy zadać samodzielnie.
To narzędzie ocenia zakłócenia czynności, objawy astmy i nocne przebudzenia.
C-ACT (α = 0,79;
Lui i in., 2007; Lui i in., 2010) klasyfikuje dzieci jako bardzo słabo kontrolowane, słabo kontrolowane lub dobrze kontrolowane.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Razem silniejsi
-
York UniversityUniversity of TorontoJeszcze nie rekrutacjaMłodzi dorośli | Relacje interpersonalne | Relacja rodzic-dzieckoKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyIV stadium raka piersi | Rak szyjki macicy w stadium IIIB | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak szyjki macicy w stadium IVB | IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | III stadium raka endometrium | IV stadium raka endometrium | Rak sromu, stadium IV | Rak sromu, stadium III | III stadium raka pochwy | Stopień raka pochwy IVA i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyBezsenność | Przetrwanie | Bezsenność przewlekłaStany Zjednoczone
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyZakończonyWydajność funkcjonalna | Syntetyczna prezerwatywa dla mężczyznMalezja
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationZakończony
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Cleveland State UniversityMpb Charitable Foundation; InMotion Wellness Center; Beth A Ekelman, PhD, JD,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)Stany Zjednoczone
-
Howard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Miami; University of Maryland i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone