一起变得更坚强：针对哮喘和焦虑/抑郁儿童的小组干预
2022年11月5日 更新者：Colleen McGovern、University of North Carolina, Greensboro
拟议的研究是一项单组试点，旨在评估针对 8 - 12 岁患有哮喘和焦虑/抑郁症状的儿童进行 8 次干预（STRONGer Together）的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
哮喘是儿童的主要慢性疾病之一，影响着美国 610 万儿童。
5,15,16 它是学校旷课的最常见原因之一，也是一个主要的公共卫生问题，每年造成超过 560 亿美元的医疗费用。
16 患有哮喘的儿童患共病焦虑/抑郁的几率增加 ~ 3.13，生活质量较低，发病率和死亡率较高。
4,17-21 近年来，哮喘 22 的经济负担和心理健康问题对儿童和青少年造成的损害程度有所增加。
23 Secinti、Thompson、Richards 和 Gaysina（2017 年）的一项研究强调了儿童慢性身体状况与成人情绪健康之间的关联，进一步强调了解决哮喘儿童身体健康以及情绪和心理健康问题的迫切需要。
24 在更远的地方，哮喘、焦虑和抑郁会引起炎症。
25 如果不加以解决，患有哮喘和共病焦虑/抑郁的成年人患心血管疾病的风险可能更高。
25,26 哮喘与共病焦虑/抑郁症状的潜在健康相关并发症是哮喘对来自少数民族和种族人口 4,19 或来自社会经济弱势环境的儿童的不成比例的影响。
19 此外，由于交通、邻里因素、看护者无力支付所需药物或治疗费用以及医疗保健提供者的偏见等各种原因，服务不足的人群不太可能获得适当的医疗或精神保健。
20 在最近的一项研究中，发现与成本相关的障碍最能说明未控制的哮喘。
27 临床医生、政策制定者和研究人员必须做出反应并提供干预措施以改善有害结果。
先前的研究表明，患有哮喘和焦虑/抑郁症的儿童不仅不太可能遵守治疗指南，而且他们容易误解自己的症状，从而导致过度使用速效吸入器。
20 焦虑和哮喘的症状经常混淆，心理因素可能是哮喘发作的诱因。
25 症状解释、哮喘自我效能和哮喘疾病信念的改善与更好的哮喘控制有关。
28 儿童使用技能来照顾他们的哮喘，或哮喘自我管理，是一个动态的过程。
自我效能有助于一个人的自我管理行为。
29 虽然许多因素有助于控制一个人的哮喘，但这些技能很容易学会。
然而，通常期望患有哮喘的儿童在很小的时候就管理好他们的药物，并且可能还不具备了解应该采取什么行动和何时采取行动的知识或技能。
例如，Orrell-Valente、Jarlsberg、Hill 和 Cabana（2008 年）的一项研究发现，20% 的 7 岁儿童负责管理他们的哮喘药物，到 11 岁时，50% 的儿童需要自行管理他们在没有护理人员帮助的情况下服用哮喘药物。
30 Bellin 及其同事（2017 年）采访了年仅 6 岁的自行服药的儿童。
31 因此，对儿童进行有关哮喘的教育势在必行，这样他们才能更准确地解释自己的症状并自我治疗以获得最佳健康状态，尤其是因为它是一种终生疾病。
拟议的一组试点将确定在奥兰治县和查塔姆县的 YMCA 课后计划以及北卡罗来纳州达勒姆县的一所学校中进行 8 节教育和技能培养干预的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Excelsior School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在8-12岁的范围内，
- 孩子被诊断患有哮喘或反应性气道并开了控制药物或有间歇性症状，
- 在入学筛查时，孩子至少有轻微的焦虑或抑郁症状，
- 家长/看护人能理解并用英语回答调查问题；孩子可以在小组环境中理解英语，并可以用英语回答调查问题，
- 同意的父母/看护人至少对儿童哮喘的日常管理负有同等责任。
排除标准：
- 孩子有其他肺部疾病（例如，囊性纤维化/肺纤维化），
- 由于认知延迟，儿童或父母/看护人无法回答调查问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：一组飞行员
实验组将接受干预，这是一个为期 8 周（每周 30 分钟）的哮喘教育和认知行为技能计划。
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STRONGer（成功/优势、触发器、记住您的药物、持续沟通、永不放弃！、感恩）Together 是针对 8 - 12 岁儿童的哮喘教育和认知行为技能干预。
干预在 30 分钟的会议中以小组形式实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间：8周
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如果 80% 的参与者参加了 8 场会议中的 6 场，则将确定可行性。
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8周
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与干预相关的可接受性
大体时间：8周
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如果 80% 的儿童参与者练习技能或练习表，则可接受性将被确定。
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8周
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干预的可接受性 - 对于儿童参与者
大体时间：8周
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问题涉及对计划的满意度和总体喜欢/不喜欢（评分为 0 - 5；分数越高表示越满意）以及关于参与者喜欢或会改变计划的哪些方面的定性问题。
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8周
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干预的可接受性 - 对于家长/看护者参与者
大体时间：8周
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问题涉及对该计划的总体满意度（0 - 5；分数越高表示满意度越高）以及关于他们的孩子是否/从该计划中学到了什么的定性问题。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘管理自我效能 - 儿童
大体时间：从基线到干预后（8 周）和干预后 16 周。
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儿童哮喘自我效能 (CASE) 量表（14 个项目）衡量儿童对其自身控制哮喘能力的看法（例如，“...可以判断何时可以在家中控制严重的呼吸问题”）并评估哮喘症状，健康状况，以及孩子的疾病对家庭的影响（Bursch、Schwankovsky、Gilbert 和 Zeiger，1999）。
答案得分为 1 - 5；较高的分数表示较高的自我效能感。
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从基线到干预后（8 周）和干预后 16 周。
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焦虑测量（儿童焦虑相关疾病筛查 [SCARED]）- 儿童
大体时间：从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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SCARED 测量评估五个因素，包括恐慌/躯体、一般性焦虑症、分离焦虑、社交恐惧症和学校恐惧症；它已在 8 - 19 岁的儿童和青少年中得到验证（Beidas 等人，2015 年；Hale、Crocetti、Raaijmakers 和 Meeus，2011 年；Birmaher 等人，1999 年）。
项目从 0（不正确或几乎不正确）到 2（非常正确或经常正确；Birmaher 等人，1999）打分。
分数越高表示焦虑程度越高，总分 25 分为潜在焦虑症，30 分表示更具体。
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从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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抑郁症测量（患者报告的结果测量信息系统 [PROMIS]- 儿童抑郁症简表）
大体时间：从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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PROMIS 儿童抑郁简表评估消极情绪（例如，悲伤）、积极影响的减少（例如，失去兴趣）、消极的自我看法（例如，无价值）和消极的社会认知（例如，孤独、人际疏远；评估中心，日期不详）。
项目从 0（从不）到 4（几乎总是）打分。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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哮喘疾病陈述 - 儿童版 (AIRS-C)
大体时间：从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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AIRS-C 是一项包含 17 项的措施，旨在确定控制药物使用不足的障碍和风险因素。
分数越高表示与哮喘管理的专业模型越接近。
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从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ) - 儿童
大体时间：从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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PAQLQ 14 项李克特式量表适用于 7 - 17 岁的儿童（Juniper、Guyatt、Ferrie 和 Griffith，1993 年）并测量对儿童造成困扰的功能性问题（症状、活动限制、情绪功能）患有哮喘病（Juniper 等人，1993 年）。
项目从 1（极度困扰）到 7（根本不困扰）打分，总分是项目的平均值。
分数越高表示 QoL 越好。
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从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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峰值流量 - 儿童
大体时间：从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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儿童参与者将被要求在研究期间完成峰值流量评估（吹入仪表）以评估肺功能。
数字越高表示肺功能越好。
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从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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儿科症状检查表 - 由家长/看护人填写
大体时间：从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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PSC 包括 17 个李克特类型的问题，用于评估内化、注意力和外化问题（Murphy 等人，2016 年）。
项目的评分从 0（从不）到 2（经常；α = .89）。
问题的例子包括“我的孩子感到悲伤、不快乐”和“做白日梦太多”。
分数越高表示症状越多。
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从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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哮喘控制测试 - 结合儿童和父母/看护者
大体时间：从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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C-ACT 由针对儿童（4-11 岁；4 个项目）和父母（3 个项目）的问题组成，ACT（针对 12 岁及以上的个人）也有类似的自填问题。
该仪器评估对活动的干扰、哮喘症状和夜间觉醒。
C-ACT (α = .79;
吕等人，2007； Lui et al., 2010) 将儿童分类为控制能力极差、控制不佳或控制良好。
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从基线到 8 周（干预后即刻）和干预后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen McGovern, PhD、University of North Carolina, Greensboro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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