- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04089085
STÆRKERE Sammen: En lille gruppeintervention til børn med astma og angst/depression
5. november 2022 opdateret af: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Det foreslåede studie er et pilotprojekt med én gruppe til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en 8-sessions intervention (STRONGer Together) for børn mellem 8 - 12 år med astma og angst/depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en af de førende kroniske tilstande hos børn og rammer 6,1 millioner børn i USA.
5,15,16 Det er en af de mest almindelige årsager til skolefravær og er et stort folkesundhedsproblem, der tegner sig for over $56 milliarder dollars årligt i sundhedsudgifter.
16 Børn med astma har øget odds ~ 3,13 for at have komorbid angst/depression, lavere livskvalitet og højere sygelighed og dødelighed.
4,17-21 I de senere år er den økonomiske byrde af astma 22 og niveauet af svækkelse på grund af mentale helbredsproblemer steget for børn og unge.
23 En undersøgelse af Secinti, Thompson, Richards og Gaysina (2017) fremhæver sammenhængen mellem barndommens kroniske fysiske tilstande og voksnes følelsesmæssige sundhed, hvilket yderligere understreger det kritiske behov for at adressere fysisk sundhed såvel som den følelsesmæssige og mentale sundhed hos børn med astma.
24 Mere distalt forårsager astma, angst og depression betændelse.
Uden adressering kan voksne med astma og komorbid angst/depression have højere risiko for hjerte-kar-sygdomme.
25,26 Sammensatte potentielle sundhedsrelaterede komplikationer af astma og komorbid angst/depressive symptomer er den uforholdsmæssige effekt af astma for børn fra etniske og racemæssige minoritetsbefolkninger 4,19 eller fra socioøkonomisk dårligt stillede miljøer.
19 Ydermere er underbetjente befolkninger mindre tilbøjelige til at modtage passende medicinsk eller mental sundhedspleje af en række forskellige årsager, såsom transport, naboskabsfaktorer, en omsorgspersons manglende evne til at betale for nødvendig medicin eller behandling, og sundhedsudbyderes partiskhed.
20 Omkostningsrelaterede barrierer viste sig at være mest indikative for ukontrolleret astma i en nylig undersøgelse.
27 Klinikere, politiske beslutningstagere og forskere skal være lydhøre og yde interventioner for at forbedre skadelige resultater.
Tidligere undersøgelser viser, at børn med astma og angst/depression ikke kun er mindre tilbøjelige til at overholde behandlingsretningslinjerne, de er også tilbøjelige til at misfortolke deres symptomer, hvilket fører til overforbrug af deres hurtiglindrende inhalator.
20 Symptomer på angst og astma er ofte forvirrede, og psykologiske faktorer kan være en udløser for et astmaanfald.
25 Forbedring i symptomfortolkning, astma-selveffektivitet og astmasygdomme har været forbundet med bedre astmakontrol.
28 Børn, der bruger færdigheder til at tage sig af deres astma, eller astma-selvhåndtering, er en dynamisk proces.
Self-efficacy bidrager til ens selvledelsesadfærd.
29 Mens mange faktorer bidrager til at håndtere ens astma, kan færdighederne let læres.
Børn med astma forventes dog ofte at håndtere deres medicin i en meget ung alder og har muligvis ikke viden eller færdigheder endnu til at forstå, hvilke handlinger de skal tage og hvornår.
For eksempel fandt en undersøgelse foretaget af Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill og Cabana (2008), at 20 % af børn i alderen 7 år var ansvarlige for at håndtere deres astmamedicin, og i en alder af 11 år er 50 % af børnene tilbage til at klare sig. deres astmamedicin uden pårørendehjælp.
30 Bellin og kolleger (2017) interviewede børn helt ned til seks år, der selv administrerede deres medicin.
31 På grund af dette er det bydende nødvendigt at oplyse børn om astma, så de mere præcist kan fortolke deres symptomer og behandle sig selv for optimal sundhed, især da det er en livslang tilstand.
Den foreslåede en gruppepilot vil afgøre gennemførligheden og acceptabiliteten af en 8-sessions uddannelses- og færdighedsopbyggende intervention i YMCA efterskoleprogrammer i Orange og Chatham amter, og en skole i Durham amt i North Carolina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Excelsior School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-12 år,
- Barnet har en diagnose af astma eller reaktive luftveje og har ordineret en kontrolmedicin eller har intermitterende symptomer,
- Barnet har mindst let forhøjet angst eller depressive symptomer ved screening ved indskrivning,
- Forælderen/plejeren kan forstå og besvare undersøgelsens spørgsmål på engelsk; barnet kan forstå engelsk i en lille gruppe og kan besvare undersøgelsesspørgsmål på engelsk,
- Den samtykkende forælder/plejer har mindst lige så stort ansvar for den daglige håndtering af barnets astma.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har andre lungesygdomme (f.eks. cystisk fibrose/lungefibrose),
- Barn eller forælder/plejer kan ikke besvare undersøgelsens spørgsmål på grund af en kognitiv forsinkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: En gruppepilot
Forsøgsgruppen vil modtage interventionen, som er et 8-ugers (30 minutters session pr. uge) astmauddannelses- og kognitive adfærdsfærdighedsprogram.
|
STÆRKERE (Successer/Styrker, Triggere, Husk din medicin, Løbende kommunikation, Giv aldrig op!, Taknemmelighed) Together er en astma-pædagogisk og kognitiv adfærdsmæssig kompetenceintervention for børn mellem 8 - 12 år.
Interventionen gennemføres i små grupper i 30 minutters sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
|
Feasibility vil blive etableret, hvis 80% af deltagerne deltager i 6 ud af 8 sessioner.
|
8 uger
|
|
Acceptabilitet relateret til interventionen
Tidsramme: 8 uger
|
Acceptabilitet vil blive etableret, hvis 80 % af børnedeltagerne øver færdighederne eller øvelsesarkene.
|
8 uger
|
|
Interventionens accept - for børnedeltagerne
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgsmål relaterer sig til tilfredshed med programmet og generelt lide/ikke lide (vurderet 0 - 5; højere score afspejler mere tilfredshed) og kvalitative spørgsmål om, hvad deltagerne kunne lide eller ville ændre ved programmet.
|
8 uger
|
|
Acceptabiliteten af interventionen - for forældre/plejer deltagere
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgsmålene vedrører den overordnede tilfredshed med programmet (0 - 5; højere score afspejler større tilfredshed) og kvalitative spørgsmål om, om/hvad deres barn har lært af programmet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Management Self-Effficacy - Barn
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (8 uger) og 16 uger efter intervention.
|
Børneastma Self-Efficacy (CASE) skalaen (14 punkter) måler børns opfattelse af deres egen evne til at håndtere astma (f.eks. "...kan fortælle, hvornår et alvorligt vejrtrækningsproblem kan kontrolleres derhjemme") og vurderer astmasymptomer, helbredstilstand og indvirkning af barnets sygdom på familien (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Svarene er scoret 1 - 5; højere score indikerer større self-efficacy.
|
Fra baseline til post-intervention (8 uger) og 16 uger efter intervention.
|
|
Angstmål (skærm for børns angstrelaterede lidelser [SCARED]) - barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
SCARED-målet vurderer fem faktorer, herunder panik/somatisk, generel angstlidelse, separationsangst, social fobi og skolefobi; det er blevet valideret med børn og unge i alderen 8 - 19 år (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Elementer scores fra 0 (ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt; Birmaher et al., 1999).
Højere score indikerer større angst med en samlet score på 25 som havende en potentiel angstlidelse og 30 som mere specifik.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Depressionsmål (patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem [PROMIS]- Børnedepression kort form)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
PROMIS Child Depression Short Form Vurderer negativt humør (f.eks. tristhed), fald i positiv affekt (f.eks. tab af interesse), negative syn på sig selv (f.eks. værdiløshed) og negativ social kognition (f.eks. ensomhed, interpersonel fremmedgørelse; vurdering Center, n.d.).
Elementer scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Repræsentationer af astmasygdomme – børneversion (AIRS-C)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
AIRS-C er en foranstaltning med 17 elementer designet til at identificere barrierer for og risikofaktorer for underudnyttelse af kontrolmedicin.
Højere score indikerer tættere tilpasning til den professionelle model for astmahåndtering.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Pædiatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
PAQLQ 14-element Likert-skalaen er valideret for børn i alderen 7 - 17 år (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) og måler de funktionelle problemer (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion), der er generende for børn med astma (Juniper et al., 1993).
Elementer scores fra 1 (ekstremt generet) til 7 (ikke generet overhovedet), og den samlede score er gennemsnittet af elementer.
Højere score angiver bedre QoL.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Peak Flow - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
Barnets deltagere vil blive bedt om at gennemføre peak flow vurderinger (blæse ind i måleren) under undersøgelsen for at evaluere lungefunktionen.
Et højere tal indikerer bedre lungefunktion.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Pædiatrisk symptomtjekliste - udfyldt af forældre/plejer
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
PSC indeholder 17 spørgsmål af Likert-typen til at vurdere internaliserings-, opmærksomheds- og eksternaliseringsproblemer (Murphy et al., 2016).
Elementer scores fra 0 (aldrig) til 2 (ofte; α = .89).
Eksempler på spørgsmål omfatter "Mit barn føler sig trist, ulykkelig" og "Dagdrømmer for meget."
Højere score indikerer flere symptomer.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Astmakontroltest - kombineret barn og forælder/plejer
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
C-ACT består af spørgsmål til børn (i alderen 4-11 år; 4 emner) og forældre (3 emner), og ACT (for personer på 12 år og ældre) har lignende spørgsmål, som er selvadministreret.
Dette instrument vurderer interferens med aktiviteter, astmasymptomer og opvågninger om natten.
C-ACT (a = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassificerer børn som meget dårligt kontrollerede, ikke velkontrollerede eller velkontrollerede.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med STÆRKERE Sammen
-
University of OregonIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Akkulturativ stressForenede Stater
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAfsluttetKæbelinjekonturmangelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetBrystkræft Stadium IV | Livmoderhalskræft Stadium IIIB | Livmoderhalskræft Stadium IVA | Livmoderhalskræft Stadium IVB | Ovariekræft Stadium IV | Æggestokkræft stadie III | Endometriecancer Stadium III | Endometriecancer Stadium IV | Vulvacancer, fase IV | Vulvacancer, fase III | Vaginal cancer fase III | Vaginal... og andre forholdForenede Stater
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAfsluttetTynd flydende dysfagiCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMobilitetsbegrænsningForenede Stater
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityAfsluttet