Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STÆRKERE Sammen: En lille gruppeintervention til børn med astma og angst/depression

5. november 2022 opdateret af: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Det foreslåede studie er et pilotprojekt med én gruppe til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 8-sessions intervention (STRONGer Together) for børn mellem 8 - 12 år med astma og angst/depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en af ​​de førende kroniske tilstande hos børn og rammer 6,1 millioner børn i USA. 5,15,16 Det er en af ​​de mest almindelige årsager til skolefravær og er et stort folkesundhedsproblem, der tegner sig for over $56 milliarder dollars årligt i sundhedsudgifter. 16 Børn med astma har øget odds ~ 3,13 for at have komorbid angst/depression, lavere livskvalitet og højere sygelighed og dødelighed. 4,17-21 I de senere år er den økonomiske byrde af astma 22 og niveauet af svækkelse på grund af mentale helbredsproblemer steget for børn og unge. 23 En undersøgelse af Secinti, Thompson, Richards og Gaysina (2017) fremhæver sammenhængen mellem barndommens kroniske fysiske tilstande og voksnes følelsesmæssige sundhed, hvilket yderligere understreger det kritiske behov for at adressere fysisk sundhed såvel som den følelsesmæssige og mentale sundhed hos børn med astma. 24 Mere distalt forårsager astma, angst og depression betændelse. Uden adressering kan voksne med astma og komorbid angst/depression have højere risiko for hjerte-kar-sygdomme. 25,26 Sammensatte potentielle sundhedsrelaterede komplikationer af astma og komorbid angst/depressive symptomer er den uforholdsmæssige effekt af astma for børn fra etniske og racemæssige minoritetsbefolkninger 4,19 eller fra socioøkonomisk dårligt stillede miljøer. 19 Ydermere er underbetjente befolkninger mindre tilbøjelige til at modtage passende medicinsk eller mental sundhedspleje af en række forskellige årsager, såsom transport, naboskabsfaktorer, en omsorgspersons manglende evne til at betale for nødvendig medicin eller behandling, og sundhedsudbyderes partiskhed. 20 Omkostningsrelaterede barrierer viste sig at være mest indikative for ukontrolleret astma i en nylig undersøgelse. 27 Klinikere, politiske beslutningstagere og forskere skal være lydhøre og yde interventioner for at forbedre skadelige resultater. Tidligere undersøgelser viser, at børn med astma og angst/depression ikke kun er mindre tilbøjelige til at overholde behandlingsretningslinjerne, de er også tilbøjelige til at misfortolke deres symptomer, hvilket fører til overforbrug af deres hurtiglindrende inhalator. 20 Symptomer på angst og astma er ofte forvirrede, og psykologiske faktorer kan være en udløser for et astmaanfald. 25 Forbedring i symptomfortolkning, astma-selveffektivitet og astmasygdomme har været forbundet med bedre astmakontrol. 28 Børn, der bruger færdigheder til at tage sig af deres astma, eller astma-selvhåndtering, er en dynamisk proces. Self-efficacy bidrager til ens selvledelsesadfærd. 29 Mens mange faktorer bidrager til at håndtere ens astma, kan færdighederne let læres. Børn med astma forventes dog ofte at håndtere deres medicin i en meget ung alder og har muligvis ikke viden eller færdigheder endnu til at forstå, hvilke handlinger de skal tage og hvornår. For eksempel fandt en undersøgelse foretaget af Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill og Cabana (2008), at 20 % af børn i alderen 7 år var ansvarlige for at håndtere deres astmamedicin, og i en alder af 11 år er 50 % af børnene tilbage til at klare sig. deres astmamedicin uden pårørendehjælp. 30 Bellin og kolleger (2017) interviewede børn helt ned til seks år, der selv administrerede deres medicin. 31 På grund af dette er det bydende nødvendigt at oplyse børn om astma, så de mere præcist kan fortolke deres symptomer og behandle sig selv for optimal sundhed, især da det er en livslang tilstand. Den foreslåede en gruppepilot vil afgøre gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 8-sessions uddannelses- og færdighedsopbyggende intervention i YMCA efterskoleprogrammer i Orange og Chatham amter, og en skole i Durham amt i North Carolina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Excelsior School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-12 år,
  • Barnet har en diagnose af astma eller reaktive luftveje og har ordineret en kontrolmedicin eller har intermitterende symptomer,
  • Barnet har mindst let forhøjet angst eller depressive symptomer ved screening ved indskrivning,
  • Forælderen/plejeren kan forstå og besvare undersøgelsens spørgsmål på engelsk; barnet kan forstå engelsk i en lille gruppe og kan besvare undersøgelsesspørgsmål på engelsk,
  • Den samtykkende forælder/plejer har mindst lige så stort ansvar for den daglige håndtering af barnets astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har andre lungesygdomme (f.eks. cystisk fibrose/lungefibrose),
  • Barn eller forælder/plejer kan ikke besvare undersøgelsens spørgsmål på grund af en kognitiv forsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: En gruppepilot
Forsøgsgruppen vil modtage interventionen, som er et 8-ugers (30 minutters session pr. uge) astmauddannelses- og kognitive adfærdsfærdighedsprogram.
STÆRKERE (Successer/Styrker, Triggere, Husk din medicin, Løbende kommunikation, Giv aldrig op!, Taknemmelighed) Together er en astma-pædagogisk og kognitiv adfærdsmæssig kompetenceintervention for børn mellem 8 - 12 år. Interventionen gennemføres i små grupper i 30 minutters sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
Feasibility vil blive etableret, hvis 80% af deltagerne deltager i 6 ud af 8 sessioner.
8 uger
Acceptabilitet relateret til interventionen
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet vil blive etableret, hvis 80 % af børnedeltagerne øver færdighederne eller øvelsesarkene.
8 uger
Interventionens accept - for børnedeltagerne
Tidsramme: 8 uger
Spørgsmål relaterer sig til tilfredshed med programmet og generelt lide/ikke lide (vurderet 0 - 5; højere score afspejler mere tilfredshed) og kvalitative spørgsmål om, hvad deltagerne kunne lide eller ville ændre ved programmet.
8 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen - for forældre/plejer deltagere
Tidsramme: 8 uger
Spørgsmålene vedrører den overordnede tilfredshed med programmet (0 - 5; højere score afspejler større tilfredshed) og kvalitative spørgsmål om, om/hvad deres barn har lært af programmet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Management Self-Effficacy - Barn
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (8 uger) og 16 uger efter intervention.
Børneastma Self-Efficacy (CASE) skalaen (14 punkter) måler børns opfattelse af deres egen evne til at håndtere astma (f.eks. "...kan fortælle, hvornår et alvorligt vejrtrækningsproblem kan kontrolleres derhjemme") og vurderer astmasymptomer, helbredstilstand og indvirkning af barnets sygdom på familien (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999). Svarene er scoret 1 - 5; højere score indikerer større self-efficacy.
Fra baseline til post-intervention (8 uger) og 16 uger efter intervention.
Angstmål (skærm for børns angstrelaterede lidelser [SCARED]) - barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
SCARED-målet vurderer fem faktorer, herunder panik/somatisk, generel angstlidelse, separationsangst, social fobi og skolefobi; det er blevet valideret med børn og unge i alderen 8 - 19 år (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999). Elementer scores fra 0 (ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt; Birmaher et al., 1999). Højere score indikerer større angst med en samlet score på 25 som havende en potentiel angstlidelse og 30 som mere specifik.
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
Depressionsmål (patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem [PROMIS]- Børnedepression kort form)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
PROMIS Child Depression Short Form Vurderer negativt humør (f.eks. tristhed), fald i positiv affekt (f.eks. tab af interesse), negative syn på sig selv (f.eks. værdiløshed) og negativ social kognition (f.eks. ensomhed, interpersonel fremmedgørelse; vurdering Center, n.d.). Elementer scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Højere score indikerer større depressive symptomer.
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
Repræsentationer af astmasygdomme – børneversion (AIRS-C)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
AIRS-C er en foranstaltning med 17 elementer designet til at identificere barrierer for og risikofaktorer for underudnyttelse af kontrolmedicin. Højere score indikerer tættere tilpasning til den professionelle model for astmahåndtering.
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
Pædiatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
PAQLQ 14-element Likert-skalaen er valideret for børn i alderen 7 - 17 år (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) og måler de funktionelle problemer (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion), der er generende for børn med astma (Juniper et al., 1993). Elementer scores fra 1 (ekstremt generet) til 7 (ikke generet overhovedet), og den samlede score er gennemsnittet af elementer. Højere score angiver bedre QoL.
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
Peak Flow - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
Barnets deltagere vil blive bedt om at gennemføre peak flow vurderinger (blæse ind i måleren) under undersøgelsen for at evaluere lungefunktionen. Et højere tal indikerer bedre lungefunktion.
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
Pædiatrisk symptomtjekliste - udfyldt af forældre/plejer
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
PSC indeholder 17 spørgsmål af Likert-typen til at vurdere internaliserings-, opmærksomheds- og eksternaliseringsproblemer (Murphy et al., 2016). Elementer scores fra 0 (aldrig) til 2 (ofte; α = .89). Eksempler på spørgsmål omfatter "Mit barn føler sig trist, ulykkelig" og "Dagdrømmer for meget." Højere score indikerer flere symptomer.
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
Astmakontroltest - kombineret barn og forælder/plejer
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
C-ACT består af spørgsmål til børn (i alderen 4-11 år; 4 emner) og forældre (3 emner), og ACT (for personer på 12 år og ældre) har lignende spørgsmål, som er selvadministreret. Dette instrument vurderer interferens med aktiviteter, astmasymptomer og opvågninger om natten. C-ACT (a = 0,79; Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassificerer børn som meget dårligt kontrollerede, ikke velkontrollerede eller velkontrollerede.
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med STÆRKERE Sammen

Abonner