- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04089085
Più forti insieme: un piccolo intervento di gruppo per i bambini con asma e ansia/depressione
5 novembre 2022 aggiornato da: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Lo studio proposto è un progetto pilota di un gruppo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di 8 sessioni (STRONGer Together) per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con asma e sintomi di ansia/depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una delle principali condizioni croniche nei bambini e colpisce 6,1 milioni di bambini negli Stati Uniti.
5,15,16 È una delle cause più comuni di assenteismo scolastico ed è un importante problema di salute pubblica, rappresentando oltre 56 miliardi di dollari di costi sanitari all'anno.
16 I bambini con asma hanno una probabilità maggiore di ~ 3,13 di avere ansia/depressione in comorbilità, una qualità di vita inferiore e tassi di morbilità e mortalità più elevati.
4,17-21 Negli ultimi anni, l'onere economico dell'asma 22 e il livello di menomazione dovuto a problemi di salute mentale sono aumentati per bambini e adolescenti.
23 Uno studio di Secinti, Thompson, Richards e Gaysina (2017) evidenzia l'associazione tra le condizioni fisiche croniche dell'infanzia e la salute emotiva degli adulti, sottolineando ulteriormente la necessità fondamentale di affrontare la salute fisica, nonché la salute emotiva e mentale dei bambini con asma.
24 Più distalmente, asma, ansia e depressione causano infiammazione.
25 Se non affrontati, gli adulti con asma e ansia/depressione in comorbilità possono essere a maggior rischio di malattie cardiovascolari.
25,26 Ad aggravare le potenziali complicazioni legate alla salute dell'asma e i sintomi concomitanti di ansia/depressione è l'effetto sproporzionato dell'asma per i bambini appartenenti a minoranze etniche e razziali 4,19 o provenienti da ambienti socioeconomicamente svantaggiati.
19 Inoltre, le popolazioni svantaggiate hanno meno probabilità di ricevere cure mediche o di salute mentale adeguate per una serie di motivi come il trasporto, i fattori di vicinato, l'incapacità di un caregiver di pagare i farmaci o le cure necessarie e il pregiudizio degli operatori sanitari.
20 In uno studio recente, le barriere legate ai costi sono risultate essere le più indicative di asma non controllato.
27 Clinici, responsabili politici e ricercatori devono essere reattivi e fornire interventi per migliorare gli esiti dannosi.
Studi precedenti indicano che non solo i bambini con asma e ansia/depressione hanno meno probabilità di aderire alle linee guida terapeutiche, ma sono inclini a interpretazioni errate dei loro sintomi che portano a un uso eccessivo del loro inalatore a sollievo rapido.
20 I sintomi dell'ansia e dell'asma sono spesso confusi e fattori psicologici possono scatenare un attacco d'asma.
25 Il miglioramento nell'interpretazione dei sintomi, nell'autoefficacia dell'asma e nelle convinzioni sulla malattia dell'asma è stato associato a un migliore controllo dell'asma.
28 I bambini che usano le abilità per prendersi cura della loro asma, o l'autogestione dell'asma, è un processo dinamico.
L'autoefficacia contribuisce ai propri comportamenti di autogestione.
29 Sebbene molti fattori contribuiscano alla gestione dell'asma, le competenze possono essere facilmente apprese.
Tuttavia, i bambini con asma sono spesso tenuti a gestire i loro farmaci in tenera età e potrebbero non avere ancora le conoscenze o le capacità per capire quali azioni intraprendere e quando.
Ad esempio, uno studio di Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill e Cabana (2008) ha rilevato che il 20% dei bambini di 7 anni era responsabile della gestione dei farmaci per l'asma e, all'età di 11 anni, il 50% dei bambini deve gestire i loro farmaci per l'asma senza l'assistenza del caregiver.
30 Bellin e colleghi (2017) hanno intervistato bambini di appena sei anni che si autosomministravano i farmaci.
31 Per questo motivo, educare i bambini sull'asma è imperativo in modo che possano interpretare più accuratamente i loro sintomi e curare se stessi per una salute ottimale, soprattutto perché è una condizione che dura tutta la vita.
Il pilota di un gruppo proposto determinerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento educativo e di sviluppo delle competenze di 8 sessioni nei programmi di doposcuola YMCA nelle contee di Orange e Chatham e in una scuola nella contea di Durham nella Carolina del Nord.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Excelsior School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nella fascia di età compresa tra gli 8 e i 12 anni,
- Il bambino ha una diagnosi di asma o vie aeree reattive e ha prescritto un farmaco di controllo o ha sintomi intermittenti,
- Il bambino ha sintomi di ansia o depressivi almeno leggermente elevati allo screening all'arruolamento,
- Il genitore/tutore è in grado di comprendere e rispondere alle domande del sondaggio in inglese; il bambino è in grado di comprendere l'inglese in un contesto di piccoli gruppi e può rispondere alle domande del sondaggio in inglese,
- Il genitore/tutore consenziente ha almeno pari responsabilità per la gestione quotidiana dell'asma del bambino.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha altre condizioni polmonari (ad esempio, fibrosi cistica/fibrosi polmonare),
- Il bambino o il genitore/tutore non può rispondere alle domande del sondaggio a causa di un ritardo cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Un pilota di gruppo
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento, che è un programma di 8 settimane (sessione di 30 minuti a settimana) sull'asma educativo e cognitivo-comportamentale.
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STRONGer (Successi/Punti di forza, Trigger, Ricorda i tuoi farmaci, Comunicazione continua, Non mollare mai!, Gratitudine) Together è un intervento educativo sull'asma e sulle abilità cognitivo-comportamentali per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni.
L'intervento è attuato in piccoli gruppi in sessioni di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La fattibilità sarà stabilita se l'80% dei partecipanti parteciperà a 6 sessioni su 8.
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8 settimane
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Accettabilità relativa all'Intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'accettabilità sarà stabilita se l'80% dei bambini partecipanti pratica le abilità o i fogli di pratica.
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8 settimane
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Accettabilità dell'intervento - per i bambini partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le domande riguardano la soddisfazione per il programma e il gradimento/antipatia generale (valutato da 0 a 5; un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione) e domande qualitative su ciò che i partecipanti hanno apprezzato o cambierebbero del programma.
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8 settimane
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Accettabilità dell'intervento - per i partecipanti genitori/tutori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le domande riguardano la soddisfazione complessiva del programma (0 - 5; un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione) e domande qualitative su se/cosa il loro bambino ha imparato dal programma.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia nella gestione dell'asma - Bambino
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (8 settimane) e a 16 settimane post-intervento.
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La scala CASE (Child Asthma Self-Efficacy) (14 elementi) misura la percezione dei bambini della propria capacità di gestire l'asma (ad esempio, "... può dire quando un grave problema respiratorio può essere controllato a casa") e valuta i sintomi dell'asma, stato di salute e impatto della malattia del bambino sulla famiglia (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Le risposte sono valutate da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Dal basale al post-intervento (8 settimane) e a 16 settimane post-intervento.
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Misura dell'ansia (Screen for Child Anxiety Related Disorders [SCARED]) - Bambino
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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La misura SCARED valuta cinque fattori tra cui panico/somatico, disturbo d'ansia generale, ansia da separazione, fobia sociale e fobia scolastica; è stato validato con bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 19 anni (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Gli item vengono valutati da 0 (non vero o quasi mai vero) a 2 (molto vero o spesso vero; Birmaher et al., 1999).
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia con un punteggio totale di 25 come avente un potenziale disturbo d'ansia e 30 come più specifico.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Misurazione della depressione (Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS] - Modulo breve per la depressione infantile)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Il PROMIS Child Depression Short Form valuta l'umore negativo (ad esempio, la tristezza), la diminuzione degli affetti positivi (ad esempio, la perdita di interesse), le visioni negative di sé (ad esempio, l'inutilità) e la cognizione sociale negativa (ad esempio, la solitudine, l'alienazione interpersonale); Centro, n.d.).
Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Rappresentazioni della malattia dell'asma - Versione per bambini (AIRS-C)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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L'AIRS-C è una misura di 17 elementi progettata per identificare le barriere e i fattori di rischio per il sottoutilizzo dei farmaci di controllo.
Punteggi più alti indicano un più stretto allineamento con il modello professionale di gestione dell'asma.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita nell'asma pediatrico (PAQLQ) - Bambino
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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La scala di tipo Likert a 14 item PAQLQ è validata per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni (Juniper, Guyatt, Ferrie e Griffith, 1993) e misura i problemi funzionali (sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva) che sono fastidiosi per i bambini con asma (Juniper et al., 1993).
Gli item hanno un punteggio da 1 (estremamente infastidito) a 7 (per niente infastidito) e il punteggio totale è la media degli item.
Punteggi più alti denotano una migliore QoL.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Picco di flusso - Bambino
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Ai bambini partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni del flusso di picco (soffiando nel misuratore) durante lo studio per valutare la funzione polmonare.
Un numero più alto indica una migliore funzionalità polmonare.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Lista di controllo dei sintomi pediatrici - compilata dal genitore/assistente
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Il PSC include 17 domande di tipo Likert per valutare i problemi di internalizzazione, attenzione ed esternalizzazione (Murphy et al., 2016).
Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 2 (spesso; α = .89).
Esempi di domande includono "Mio figlio si sente triste, infelice" e "Sogna troppo ad occhi aperti".
Punteggi più alti indicano più sintomi.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Test di controllo dell'asma - Bambino combinato e genitore/caregiver
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Il C-ACT è composto da domande per bambini (età 4-11 anni; 4 articoli) e genitori (3 articoli) e l'ACT (per individui di età pari o superiore a 12 anni) ha domande simili che sono autosomministrate.
Questo strumento valuta l'interferenza con le attività, i sintomi dell'asma e i risvegli notturni.
Il C-ACT (α = .79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) classifica i bambini come molto poco controllati, non ben controllati o ben controllati.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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