Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STARKARE Tillsammans: En liten gruppintervention för barn med astma och ångest/depression

5 november 2022 uppdaterad av: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Den föreslagna studien är en engruppspilot för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en 8-sessionsintervention (STRONGer Together) för barn mellan 8 - 12 år med astma och ångest/depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är ett av de ledande kroniska tillstånden hos barn och drabbar 6,1 miljoner barn i USA. 5,15,16 Det är en av de vanligaste orsakerna till skolfrånvaro och är ett stort folkhälsoproblem och står för över 56 miljarder dollar årligen i sjukvårdskostnader. 16 Barn med astma har ökat odds ~ 3,13 att ha komorbid ångest/depression, lägre livskvalitet och högre sjuklighet och dödlighet. 4,17-21 Under de senaste åren har den ekonomiska bördan av astma 22 och nivån av funktionsnedsättning på grund av psykisk hälsa ökat för barn och ungdomar. 23 En studie av Secinti, Thompson, Richards och Gaysina (2017) belyser sambandet mellan barndomens kroniska fysiska tillstånd och vuxnas känslomässiga hälsa, vilket ytterligare betonar det kritiska behovet av att ta itu med fysisk hälsa såväl som den känslomässiga och mentala hälsan hos barn med astma. 24 Mer distalt orsakar astma, ångest och depression inflammation. 25 Vuxna med astma och komorbid ångest/depression utan adressering kan löpa högre risk för hjärt-kärlsjukdom. 25,26 Sammansatta potentiella hälsorelaterade komplikationer av astma och komorbid ångest/depressiva symtom är den oproportionerliga effekten av astma för barn från etniska och rasistiska minoritetsbefolkningar 4,19 eller från socioekonomiskt missgynnade miljöer. 19 Vidare är underbetjänade befolkningar mindre benägna att få lämplig medicinsk eller mental hälsovård av en rad olika anledningar, såsom transport, grannskapsfaktorer, en vårdgivares oförmåga att betala för nödvändig medicin eller behandling och vårdgivares partiskhet. 20 Kostnadsrelaterade barriärer visade sig vara mest tecken på okontrollerad astma i en nyligen genomförd studie. 27 Läkare, beslutsfattare och forskare måste vara lyhörda och tillhandahålla insatser för att förbättra skadliga resultat. Tidigare studier tyder på att barn med astma och ångest/depression inte bara är mindre benägna att följa behandlingsriktlinjerna, de är också benägna att misstolka sina symtom som leder till överanvändning av sin snabblindrande inhalator. 20 Symtom på ångest och astma är ofta förvirrade och psykologiska faktorer kan vara en utlösande faktor för ett astmaanfall. 25 Förbättring av symtomtolkning, astma-själveffektivitet och astmasjukdomar har associerats med bättre astmakontroll. 28 Barn som använder färdigheter för att ta hand om sin astma, eller självhantering av astma, är en dynamisk process. Self-efficacy bidrar till ens till självförvaltningsbeteenden. 29 Även om många faktorer bidrar till att hantera ens astma, kan färdigheterna lätt läras. Men barn med astma förväntas ofta hantera sina mediciner i mycket ung ålder och kanske inte har kunskapen eller färdigheterna ännu för att förstå vilka åtgärder de ska vidta och när. Till exempel fann en studie av Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill och Cabana (2008) att 20 % av barnen i åldern 7 år var ansvariga för att hantera sina astmamediciner, och vid 11 års ålder är 50 % av barnen kvar att hantera sina astmamediciner utan hjälp från vårdgivaren. 30 Bellin och kollegor (2017) intervjuade barn så unga som sex år som själv administrerade sin medicin. 31 På grund av detta är det absolut nödvändigt att utbilda barn om astma så att de kan tolka sina symtom mer exakt och behandla sig själva för optimal hälsa, särskilt eftersom det är ett livslångt tillstånd. Den föreslagna en grupppilot kommer att avgöra genomförbarheten och acceptansen av en 8-session utbildning och kompetensuppbyggande intervention i YMCA efterskoleprogram i Orange och Chatham län, och en skola i Durham county i North Carolina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Excelsior School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I intervallet 8-12 år,
  • Barnet har diagnosen astma eller reaktiva luftvägar och har ordinerat en kontrollmedicin eller har intermittenta symtom,
  • Barn har åtminstone något förhöjd ångest eller depressiva symtom vid screening vid inskrivning,
  • Föräldern/vårdgivaren kan förstå och svara på enkätfrågorna på engelska; barn kan förstå engelska i en liten grupp och kan svara på enkätfrågor på engelska,
  • Samtyckande förälder/vårdgivare har minst lika stort ansvar för den dagliga hanteringen av barnets astma.

Exklusions kriterier:

  • Barnet har andra lungtillstånd (t.ex. cystisk fibros/lungfibros),
  • Barn eller förälder/vårdgivare kan inte svara på enkätfrågorna på grund av en kognitiv försening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: En grupppilot
Experimentgruppen kommer att få interventionen, som är ett 8-veckors (30 minuters session per vecka) utbildningsprogram för astma och kognitiva beteenden.
STARKARE (framgångar/styrkor, triggers, kom ihåg dina mediciner, pågående kommunikation, ge aldrig upp!, tacksamhet) Tillsammans är en astmapedagogisk och kognitiv beteendekompetensintervention för barn mellan 8 - 12 år. Interventionen genomförs i små grupper i 30 minuters sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarhet kommer att fastställas om 80 % av deltagarna deltar i 6 av 8 sessioner.
8 veckor
Godtagbarhet relaterad till interventionen
Tidsram: 8 veckor
Acceptans kommer att fastställas om 80 % av barndeltagarna övar färdigheterna eller övningsbladen.
8 veckor
Acceptans av interventionen - för barndeltagarna
Tidsram: 8 veckor
Frågor rör tillfredsställelse med programmet och allmänt gilla/ogillar (betyg 0 - 5; högre poäng återspeglar mer tillfredsställelse) och kvalitativa frågor om vad deltagarna gillade eller skulle förändra med programmet.
8 veckor
Acceptans av interventionen - för förälder-/vårdgivarens deltagare
Tidsram: 8 veckor
Frågorna gäller övergripande tillfredsställelse med programmet (0 - 5; högre poäng återspeglar större tillfredsställelse) och kvalitativa frågor om om/vad deras barn lärde sig av programmet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmahantering Self-Effficacy - Barn
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (8 veckor) och 16 veckor efter intervention.
Skalan Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 poster) mäter barns uppfattning om sin egen förmåga att hantera astma (t.ex. "...kan säga när ett allvarligt andningsproblem kan kontrolleras hemma") och bedömer astmasymtom, hälsotillstånd och påverkan av barnets sjukdom på familjen (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999). Svaren får 1 - 5; högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Från baslinje till post-intervention (8 veckor) och 16 veckor efter intervention.
Ångestmått (skärm för barnångestrelaterade störningar [SCARED]) - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
SCARED-måttet bedömer fem faktorer inklusive panik/somatisk, allmän ångestsyndrom, separationsångest, social fobi och skolfobi; den har validerats med barn och ungdomar i åldrarna 8 - 19 år (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999). Objekt får poäng från 0 (inte sant eller nästan aldrig sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant; Birmaher et al., 1999). Högre poäng indikerar större ångest med en totalpoäng på 25 som att ha en potentiell ångeststörning och 30 som mer specifik.
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
Depressionsmått (patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem [PROMIS] – kortformad depression hos barn)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
PROMIS Child Depression Short Form Bedömer negativt humör (t.ex. sorg), minskad positiv påverkan (t.ex. förlust av intresse), negativ syn på sig själv (t.ex. värdelöshet) och negativ social kognition (t.ex. ensamhet, mellanmänsklig alienation; bedömning Center, n.d.). Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Högre poäng indikerar större depressiva symtom.
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
Astmasjukdomsrepresentationer - barnversion (AIRS-C)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
AIRS-C är en åtgärd med 17 artiklar utformad för att identifiera hinder för och riskfaktorer för underutnyttjande av kontrollmediciner. Högre poäng indikerar närmare anpassning till den professionella modellen för astmahantering.
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
PAQLQ-skalan av Likert-typ med 14 punkter är validerad för barn mellan 7 - 17 år (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) och mäter de funktionella problem (symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion) som är besvärande för barn med astma (Juniper et al., 1993). Objekten får poäng från 1 (extremt besvärad) till 7 (inte besvärad alls) och totalpoängen är medelvärdet av objekten. Högre poäng anger bättre livskvalitet.
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
Peak Flow - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
Barndeltagarna kommer att uppmanas att slutföra toppflödesbedömningar (blåsa in i mätaren) under studien för att utvärdera lungfunktionen. En högre siffra indikerar bättre lungfunktion.
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
Pediatrisk symtomchecklista - ifylld av föräldern/vårdgivaren
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
PSC innehåller 17 Likert-frågor för att bedöma internaliserings-, uppmärksamhets- och externaliserande problem (Murphy et al., 2016). Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 2 (ofta; α = .89). Exempel på frågor är "Mitt barn känner sig ledsen, olycklig" och "Dagdrömmar för mycket." Högre poäng tyder på fler symtom.
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
Astmakontrolltest - kombinerat barn och förälder/vårdgivare
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
C-ACT består av frågor för barn (åldrar 4-11 år; 4 artiklar) och föräldrar (3 artiklar) och ACT (för individer 12 år och äldre) har liknande frågor som är självadministrativa. Detta instrument bedömer störningar av aktiviteter, astmasymtom och nattliga uppvaknanden. C-ACT (a = 0,79; Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassificerar barn som mycket dåligt kontrollerade, inte välkontrollerade eller välkontrollerade.
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (FAKTISK)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på STARKARE Tillsammans

Prenumerera