- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089085
STARKARE Tillsammans: En liten gruppintervention för barn med astma och ångest/depression
5 november 2022 uppdaterad av: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
Den föreslagna studien är en engruppspilot för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en 8-sessionsintervention (STRONGer Together) för barn mellan 8 - 12 år med astma och ångest/depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är ett av de ledande kroniska tillstånden hos barn och drabbar 6,1 miljoner barn i USA.
5,15,16 Det är en av de vanligaste orsakerna till skolfrånvaro och är ett stort folkhälsoproblem och står för över 56 miljarder dollar årligen i sjukvårdskostnader.
16 Barn med astma har ökat odds ~ 3,13 att ha komorbid ångest/depression, lägre livskvalitet och högre sjuklighet och dödlighet.
4,17-21 Under de senaste åren har den ekonomiska bördan av astma 22 och nivån av funktionsnedsättning på grund av psykisk hälsa ökat för barn och ungdomar.
23 En studie av Secinti, Thompson, Richards och Gaysina (2017) belyser sambandet mellan barndomens kroniska fysiska tillstånd och vuxnas känslomässiga hälsa, vilket ytterligare betonar det kritiska behovet av att ta itu med fysisk hälsa såväl som den känslomässiga och mentala hälsan hos barn med astma.
24 Mer distalt orsakar astma, ångest och depression inflammation.
25 Vuxna med astma och komorbid ångest/depression utan adressering kan löpa högre risk för hjärt-kärlsjukdom.
25,26 Sammansatta potentiella hälsorelaterade komplikationer av astma och komorbid ångest/depressiva symtom är den oproportionerliga effekten av astma för barn från etniska och rasistiska minoritetsbefolkningar 4,19 eller från socioekonomiskt missgynnade miljöer.
19 Vidare är underbetjänade befolkningar mindre benägna att få lämplig medicinsk eller mental hälsovård av en rad olika anledningar, såsom transport, grannskapsfaktorer, en vårdgivares oförmåga att betala för nödvändig medicin eller behandling och vårdgivares partiskhet.
20 Kostnadsrelaterade barriärer visade sig vara mest tecken på okontrollerad astma i en nyligen genomförd studie.
27 Läkare, beslutsfattare och forskare måste vara lyhörda och tillhandahålla insatser för att förbättra skadliga resultat.
Tidigare studier tyder på att barn med astma och ångest/depression inte bara är mindre benägna att följa behandlingsriktlinjerna, de är också benägna att misstolka sina symtom som leder till överanvändning av sin snabblindrande inhalator.
20 Symtom på ångest och astma är ofta förvirrade och psykologiska faktorer kan vara en utlösande faktor för ett astmaanfall.
25 Förbättring av symtomtolkning, astma-själveffektivitet och astmasjukdomar har associerats med bättre astmakontroll.
28 Barn som använder färdigheter för att ta hand om sin astma, eller självhantering av astma, är en dynamisk process.
Self-efficacy bidrar till ens till självförvaltningsbeteenden.
29 Även om många faktorer bidrar till att hantera ens astma, kan färdigheterna lätt läras.
Men barn med astma förväntas ofta hantera sina mediciner i mycket ung ålder och kanske inte har kunskapen eller färdigheterna ännu för att förstå vilka åtgärder de ska vidta och när.
Till exempel fann en studie av Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill och Cabana (2008) att 20 % av barnen i åldern 7 år var ansvariga för att hantera sina astmamediciner, och vid 11 års ålder är 50 % av barnen kvar att hantera sina astmamediciner utan hjälp från vårdgivaren.
30 Bellin och kollegor (2017) intervjuade barn så unga som sex år som själv administrerade sin medicin.
31 På grund av detta är det absolut nödvändigt att utbilda barn om astma så att de kan tolka sina symtom mer exakt och behandla sig själva för optimal hälsa, särskilt eftersom det är ett livslångt tillstånd.
Den föreslagna en grupppilot kommer att avgöra genomförbarheten och acceptansen av en 8-session utbildning och kompetensuppbyggande intervention i YMCA efterskoleprogram i Orange och Chatham län, och en skola i Durham county i North Carolina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Excelsior School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I intervallet 8-12 år,
- Barnet har diagnosen astma eller reaktiva luftvägar och har ordinerat en kontrollmedicin eller har intermittenta symtom,
- Barn har åtminstone något förhöjd ångest eller depressiva symtom vid screening vid inskrivning,
- Föräldern/vårdgivaren kan förstå och svara på enkätfrågorna på engelska; barn kan förstå engelska i en liten grupp och kan svara på enkätfrågor på engelska,
- Samtyckande förälder/vårdgivare har minst lika stort ansvar för den dagliga hanteringen av barnets astma.
Exklusions kriterier:
- Barnet har andra lungtillstånd (t.ex. cystisk fibros/lungfibros),
- Barn eller förälder/vårdgivare kan inte svara på enkätfrågorna på grund av en kognitiv försening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: En grupppilot
Experimentgruppen kommer att få interventionen, som är ett 8-veckors (30 minuters session per vecka) utbildningsprogram för astma och kognitiva beteenden.
|
STARKARE (framgångar/styrkor, triggers, kom ihåg dina mediciner, pågående kommunikation, ge aldrig upp!, tacksamhet) Tillsammans är en astmapedagogisk och kognitiv beteendekompetensintervention för barn mellan 8 - 12 år.
Interventionen genomförs i små grupper i 30 minuters sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet kommer att fastställas om 80 % av deltagarna deltar i 6 av 8 sessioner.
|
8 veckor
|
|
Godtagbarhet relaterad till interventionen
Tidsram: 8 veckor
|
Acceptans kommer att fastställas om 80 % av barndeltagarna övar färdigheterna eller övningsbladen.
|
8 veckor
|
|
Acceptans av interventionen - för barndeltagarna
Tidsram: 8 veckor
|
Frågor rör tillfredsställelse med programmet och allmänt gilla/ogillar (betyg 0 - 5; högre poäng återspeglar mer tillfredsställelse) och kvalitativa frågor om vad deltagarna gillade eller skulle förändra med programmet.
|
8 veckor
|
|
Acceptans av interventionen - för förälder-/vårdgivarens deltagare
Tidsram: 8 veckor
|
Frågorna gäller övergripande tillfredsställelse med programmet (0 - 5; högre poäng återspeglar större tillfredsställelse) och kvalitativa frågor om om/vad deras barn lärde sig av programmet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmahantering Self-Effficacy - Barn
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (8 veckor) och 16 veckor efter intervention.
|
Skalan Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 poster) mäter barns uppfattning om sin egen förmåga att hantera astma (t.ex. "...kan säga när ett allvarligt andningsproblem kan kontrolleras hemma") och bedömer astmasymtom, hälsotillstånd och påverkan av barnets sjukdom på familjen (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Svaren får 1 - 5; högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Från baslinje till post-intervention (8 veckor) och 16 veckor efter intervention.
|
|
Ångestmått (skärm för barnångestrelaterade störningar [SCARED]) - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
SCARED-måttet bedömer fem faktorer inklusive panik/somatisk, allmän ångestsyndrom, separationsångest, social fobi och skolfobi; den har validerats med barn och ungdomar i åldrarna 8 - 19 år (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Objekt får poäng från 0 (inte sant eller nästan aldrig sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant; Birmaher et al., 1999).
Högre poäng indikerar större ångest med en totalpoäng på 25 som att ha en potentiell ångeststörning och 30 som mer specifik.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Depressionsmått (patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem [PROMIS] – kortformad depression hos barn)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
PROMIS Child Depression Short Form Bedömer negativt humör (t.ex. sorg), minskad positiv påverkan (t.ex. förlust av intresse), negativ syn på sig själv (t.ex. värdelöshet) och negativ social kognition (t.ex. ensamhet, mellanmänsklig alienation; bedömning Center, n.d.).
Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
Högre poäng indikerar större depressiva symtom.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Astmasjukdomsrepresentationer - barnversion (AIRS-C)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
AIRS-C är en åtgärd med 17 artiklar utformad för att identifiera hinder för och riskfaktorer för underutnyttjande av kontrollmediciner.
Högre poäng indikerar närmare anpassning till den professionella modellen för astmahantering.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
PAQLQ-skalan av Likert-typ med 14 punkter är validerad för barn mellan 7 - 17 år (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) och mäter de funktionella problem (symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion) som är besvärande för barn med astma (Juniper et al., 1993).
Objekten får poäng från 1 (extremt besvärad) till 7 (inte besvärad alls) och totalpoängen är medelvärdet av objekten.
Högre poäng anger bättre livskvalitet.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Peak Flow - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
Barndeltagarna kommer att uppmanas att slutföra toppflödesbedömningar (blåsa in i mätaren) under studien för att utvärdera lungfunktionen.
En högre siffra indikerar bättre lungfunktion.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Pediatrisk symtomchecklista - ifylld av föräldern/vårdgivaren
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
PSC innehåller 17 Likert-frågor för att bedöma internaliserings-, uppmärksamhets- och externaliserande problem (Murphy et al., 2016).
Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 2 (ofta; α = .89).
Exempel på frågor är "Mitt barn känner sig ledsen, olycklig" och "Dagdrömmar för mycket."
Högre poäng tyder på fler symtom.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Astmakontrolltest - kombinerat barn och förälder/vårdgivare
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
C-ACT består av frågor för barn (åldrar 4-11 år; 4 artiklar) och föräldrar (3 artiklar) och ACT (för individer 12 år och äldre) har liknande frågor som är självadministrativa.
Detta instrument bedömer störningar av aktiviteter, astmasymtom och nattliga uppvaknanden.
C-ACT (a = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassificerar barn som mycket dåligt kontrollerade, inte välkontrollerade eller välkontrollerade.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (FAKTISK)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekryteringAnalys av salivproteiner hos små barn som en enhet för att förbättra karies riskbedömning (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Tandkaries tanddemineraliseringTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Oral hälsa beteendeförändringEgypten
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primära molarerEgypten
Kliniska prövningar på STARKARE Tillsammans
-
University of OregonHar inte rekryterat ännuMental hälsa | Acculturativ stressFörenta staterna
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)AvslutadMedfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityAvslutad
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAvslutadJawline Contour DeficitSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAvslutadTunn flytande dysfagiKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National University of SingaporeHar inte rekryterat ännuDepression | Fysisk aktivitet | Påfrestning | Ångest | Elasticitet | Öva beredskap | Ätbeteenden
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna