- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04089085
STRONGer Together: uma intervenção em pequenos grupos para crianças com asma e ansiedade/depressão
5 de novembro de 2022 atualizado por: Colleen McGovern, University of North Carolina, Greensboro
O estudo proposto é um piloto de um grupo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de 8 sessões (STRONGer Together) para crianças entre 8 e 12 anos de idade com asma e sintomas de ansiedade/depressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma das principais condições crônicas em crianças e afeta 6,1 milhões de crianças nos Estados Unidos.
5,15,16 É uma das causas mais comuns de absenteísmo escolar e é um importante problema de saúde pública, representando mais de $ 56 bilhões de dólares anualmente em custos de saúde.
16 As crianças com asma têm chances aumentadas de ~ 3,13 de ter comorbidade ansiedade/depressão, menor qualidade de vida e taxas mais altas de morbidade e mortalidade.
4,17-21 Nos últimos anos, o ônus econômico da asma 22 e o nível de comprometimento devido a problemas de saúde mental aumentaram para crianças e adolescentes.
23 Um estudo de Secinti, Thompson, Richards e Gaysina (2017) destaca a associação entre condições físicas crônicas na infância e saúde emocional adulta, enfatizando ainda mais a necessidade crítica de abordar a saúde física, bem como a saúde emocional e mental de crianças com asma.
24 Mais distalmente, asma, ansiedade e depressão causam inflamação.
25 Se não forem tratados, adultos com asma e ansiedade/depressão comórbida podem ter maior risco de doença cardiovascular.
25,26 O efeito desproporcional da asma em crianças de populações de minorias étnicas e raciais 4,19 ou de contextos socioeconomicamente desfavorecidos é agravado por possíveis complicações relacionadas à saúde da asma e ansiedade/sintomas depressivos comórbidos.
19 Além disso, populações mal atendidas têm menos probabilidade de receber cuidados médicos ou de saúde mental adequados por vários motivos, como transporte, fatores de vizinhança, incapacidade de um cuidador de pagar pelos medicamentos ou tratamentos necessários e viés do profissional de saúde.
20 Observou-se que as barreiras relacionadas ao custo são mais indicativas de asma não controlada em um estudo recente.
27 Os médicos, formuladores de políticas e pesquisadores devem ser responsivos e fornecer intervenções para melhorar os resultados prejudiciais.
Estudos anteriores indicam que não apenas as crianças com asma e ansiedade/depressão são menos propensas a aderir às diretrizes de tratamento, como também são propensas a interpretações errôneas de seus sintomas, levando ao uso excessivo de seu inalador de alívio rápido.
20 Os sintomas de ansiedade e asma são frequentemente confundidos e os fatores psicológicos podem ser um gatilho para um ataque de asma.
25 A melhora na interpretação dos sintomas, na autoeficácia da asma e nas crenças sobre a doença da asma foi associada a um melhor controle da asma.
28 Crianças usando habilidades para cuidar de sua asma, ou autogestão da asma, é um processo dinâmico.
A autoeficácia contribui para os comportamentos de autogestão.
29 Embora muitos fatores contribuam para controlar a asma, as habilidades podem ser facilmente aprendidas.
No entanto, muitas vezes espera-se que crianças com asma administrem seus medicamentos em uma idade muito jovem e podem ainda não ter o conhecimento ou as habilidades para entender quais ações tomar e quando.
Por exemplo, um estudo de Orrell-Valente, Jarlsberg, Hill e Cabana (2008) constatou que 20% das crianças de 7 anos eram responsáveis pelo gerenciamento de seus medicamentos para asma e, aos 11 anos, 50% das crianças eram deixadas para administrar seus medicamentos para asma sem assistência do cuidador.
30 Bellin e colegas (2017) entrevistaram crianças de até seis anos de idade que autoadministraram seus medicamentos.
31 Por isso, educar as crianças sobre a asma é fundamental para que elas possam interpretar seus sintomas com mais precisão e se tratar para uma saúde ideal, principalmente porque é uma condição vitalícia.
O piloto de um grupo proposto determinará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção educacional e de desenvolvimento de habilidades de 8 sessões em programas pós-escolares da YMCA nos condados de Orange e Chatham e uma escola no condado de Durham, na Carolina do Norte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Excelsior School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na faixa de 8 a 12 anos de idade,
- A criança tem diagnóstico de asma ou via aérea reativa e prescreveu medicação de controle ou apresenta sintomas intermitentes,
- A criança apresenta ansiedade ou sintomas depressivos pelo menos levemente elevados na triagem na inscrição,
- O pai/responsável pode entender e responder às perguntas da pesquisa em inglês; a criança pode entender inglês em um ambiente de grupo pequeno e pode responder a perguntas de pesquisa em inglês,
- O pai/responsável que consente tem pelo menos a mesma responsabilidade pelo manejo diário da asma da criança.
Critério de exclusão:
- A criança tem outras condições pulmonares (por exemplo, fibrose cística/fibrose pulmonar),
- A criança ou pai/responsável não pode responder às perguntas da pesquisa devido a um atraso cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Um piloto de grupo
O grupo experimental receberá a intervenção, que é um programa educacional de asma e habilidades comportamentais cognitivas de 8 semanas (sessões de 30 minutos por semana).
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STRONGer (Sucessos/Pontos fortes, Gatilhos, Lembre-se de seus medicamentos, Comunicação contínua, Nunca desista!, Gratidão) Together é uma intervenção educacional sobre asma e habilidades comportamentais cognitivas para crianças entre 8 e 12 anos de idade.
A intervenção é implementada em pequenos grupos em sessões de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: 8 semanas
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A viabilidade será estabelecida se 80% dos participantes comparecerem a 6 das 8 sessões.
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8 semanas
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Aceitabilidade relacionada com a Intervenção
Prazo: 8 semanas
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A aceitabilidade será estabelecida se 80% das crianças participantes praticarem as habilidades ou folhas de prática.
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8 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção - para as Crianças Participantes
Prazo: 8 semanas
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As perguntas estão relacionadas à satisfação com o programa e gosto/não gosto geral (avaliado de 0 a 5; pontuação mais alta reflete mais satisfação) e questões qualitativas sobre o que os participantes gostaram ou mudariam no programa.
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8 semanas
|
Aceitabilidade da Intervenção - para os Pais/Cuidadores Participantes
Prazo: 8 semanas
|
As questões referem-se à satisfação geral com o programa (0 - 5; pontuação mais alta reflete maior satisfação) e questões qualitativas sobre se/o que seu filho aprendeu com o programa.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoeficácia no Tratamento da Asma - Criança
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas) e 16 semanas após a intervenção.
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A escala Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 itens) mede a percepção das crianças sobre sua própria capacidade de controlar a asma (por exemplo, "... pode dizer quando um problema respiratório grave pode ser controlado em casa") e avalia os sintomas da asma, estado de saúde e impacto da doença da criança na família (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
As respostas são pontuadas de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
|
Do início ao pós-intervenção (8 semanas) e 16 semanas após a intervenção.
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Medida de Ansiedade (Tela para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil [SCARED]) - Criança
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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A medida SCARED avalia cinco fatores, incluindo pânico/somático, transtorno de ansiedade geral, ansiedade de separação, fobia social e fobia escolar; foi validado com crianças e adolescentes de 8 a 19 anos (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers e Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Os itens são pontuados de 0 (não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro; Birmaher et al., 1999).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade com uma pontuação total de 25 como tendo um transtorno de ansiedade potencial e 30 como mais específico.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Medida de Depressão (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] - Formulário Resumido de Depressão Infantil)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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O Formulário Resumido de Depressão Infantil do PROMIS avalia humor negativo (por exemplo, tristeza), diminuição do afeto positivo (por exemplo, perda de interesse), visões negativas de si mesmo (por exemplo, inutilidade) e cognição social negativa (por exemplo, solidão, alienação interpessoal; Avaliação Centro, s.d.).
Os itens são pontuados de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Representações da doença da asma - versão infantil (AIRS-C)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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O AIRS-C é uma medida de 17 itens projetada para identificar barreiras e fatores de risco para a subutilização de medicamentos de controle.
Pontuações mais altas indicam maior alinhamento com o modelo profissional de manejo da asma.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ) - Criança
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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A escala do tipo Likert de 14 itens do PAQLQ é validada para crianças entre 7 e 17 anos (Juniper, Guyatt, Ferrie e Griffith, 1993) e mede os problemas funcionais (sintomas, limitações de atividade, função emocional) que são problemáticos para as crianças com asma (Juniper et al., 1993).
Os itens são pontuados de 1 (extremamente incomodado) a 7 (nada incomodado) e o escore total é a média dos itens.
Pontuações mais altas denotam melhor QV.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Pico de Fluxo - Criança
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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As crianças participantes serão solicitadas a completar as avaliações de pico de fluxo (soprando no medidor) durante o estudo para avaliar a função pulmonar.
Um número maior indica melhor função pulmonar.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Lista de verificação de sintomas pediátricos - preenchida pelos pais/responsáveis
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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O PSC inclui 17 questões do tipo Likert para avaliar problemas de internalização, atenção e externalização (Murphy et al., 2016).
Os itens são pontuados de 0 (nunca) a 2 (frequentemente; α = 0,89).
Exemplos de perguntas incluem "Meu filho se sente triste, infeliz" e "Tem devaneios demais".
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Teste de controle da asma - combinação de criança e pais/responsáveis
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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O C-ACT consiste em perguntas para crianças (idades de 4 a 11 anos; 4 itens) e pais (3 itens) e o ACT (para indivíduos de 12 anos ou mais) tem perguntas semelhantes que são auto-aplicáveis.
Este instrumento avalia a interferência nas atividades, sintomas de asma e despertares noturnos.
O C-ACT (α = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) classifica as crianças como muito mal controladas, mal controladas ou bem controladas.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- 19-1290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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