- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100915
Neintervenční pilotní studie k prozkoumání role střevní flóry v ME/CFS
2. září 2021 aktualizováno: ProgenaBiome
Neintervenční pilotní studie k prozkoumání role střevní flóry u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)
Tato studie se snaží korelovat údaje o sekvenování mikrobiomů s informacemi poskytnutými pacienty a jejich lékařskými záznamy ohledně myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět tomu, jak genetická informace v mikrobiomu subjektu koreluje s informacemi poskytnutými v průzkumech a v lékařských záznamech týkajících se myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- ProgenaBiome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s myalgickou encefalomyelitidou/syndromem chronické únavy (ME/CFS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
- Diagnostika myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) na základě navržených diagnostických kritérií Národní akademie medicíny
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas
- Léčba antibiotiky do 2 týdnů před screeningem
- Léčba probiotiky do 6 týdnů před screeningem
- Bariatrická chirurgie v anamnéze, totální kolektomie s ileorektální anastomózou nebo proktokolektomie.
- Pooperační stomie, stomie nebo ileoanální vak
- Účast na jakémkoli protokolu experimentálního léku během posledních 12 týdnů
- Léčba totální parenterální výživou
- Jakýkoli klinicky významný důkaz onemocnění, který by mohl narušit schopnost subjektu vstoupit do studie
- Neschopnost pacienta adekvátně komunikovat se zkoušejícím nebo jejich příslušným zmocněncem a/nebo vyhovět požadavkům celého studu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS)
Pacienti s diagnózou myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS).
|
Pro tuto studii neexistuje žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mikrobiomu k myalgické encefalomyelitidě/chronickému únavovému syndromu (ME/CFS) prostřednictvím relativního množství nalezeného v sekvenování mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
Relativní početnost bakteriálních tříd v taxonomickém kmeni a v širším měřítku v rámci jejich domény bude analyzována sekvenováním střevního mikrobiomu.
Tyto údaje pak budou korelovány s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validace metod sekvenování
Časové okno: 1 rok
|
Pro ověření metod používaných k sekvenování vzorků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Infekce centrálního nervového systému
- Syndrom
- Únava
- Myalgie
- Únavový syndrom, chronický
- Encefalomyelitida
Další identifikační čísla studie
- PRG-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
S ostatními vyšetřovateli budou sdílena pouze agregovaná a neidentifikovaná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický únavový syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování