Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem-beavatkozási kísérleti tanulmány a bélflóra szerepének feltárására az ME/CFS-ben

2021. szeptember 2. frissítette: ProgenaBiome

Nem intervenciós kísérleti tanulmány a bélflóra szerepének feltárására a myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS)

Ez a tanulmány a mikrobiom szekvenálási adatait a betegek által szolgáltatott információkkal és a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindrómával (ME/CFS) kapcsolatos orvosi feljegyzéseikkel kívánja korrelálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan korrelál az alany mikrobiomjában található genetikai információ a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindrómára (ME/CFS) vonatkozó felmérésekben és orvosi feljegyzésekben közölt információkkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Toborzás
        • ProgenaBiome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS) szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
  2. Férfi vagy női betegek 18 éves vagy idősebb.
  3. A myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) diagnózisa az Országos Orvostudományi Akadémia javasolt diagnosztikai kritériumai alapján

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
  2. Antibiotikumos kezelés a szűrést megelőző 2 héten belül
  3. Probiotikumos kezelés a szűrést megelőző 6 héten belül
  4. Bariátriai műtétek története, teljes colectomia ileorectalis anasztomózissal vagy proctocolectomiával.
  5. Posztoperatív sztóma, sztóma vagy ileoanális tasak
  6. Részvétel bármely kísérleti gyógyszeres protokollban az elmúlt 12 hétben
  7. Kezelés teljes parenterális táplálással
  8. A betegség bármely klinikailag jelentős bizonyítéka, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatba való belépési képességét
  9. A páciens nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálóval vagy a megfelelő megbízottjával és/vagy nem tud megfelelni a teljes ménes követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS)
Myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindrómával (ME/CFS) diagnosztizált betegek.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom összefüggése a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindrómával (ME/CFS) a mikrobiomszekvenálásban talált relatív bőségen keresztül
Időkeret: 1 év
A bakteriális osztályok relatív abundanciáját a taxonómiai törzsön belül és tágabb értelemben a tartományukon belül a bél mikrobióma szekvenálásával elemezzük. Ezeket az adatokat azután a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) összefüggésbe hozzuk.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekvenálási módszerek validálása
Időkeret: 1 év
A minták sorrendjének meghatározására használt módszerek validálása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProgenaBiome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Csak összesített és azonosítatlan adatokat osztunk meg más nyomozókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel