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Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei ME/CFS

2. September 2021 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS)

Diese Studie versucht, Mikrobiom-Sequenzierungsdaten mit Informationen zu korrelieren, die von Patienten und ihren Krankenakten bezüglich Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) bereitgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie die genetischen Informationen im Mikrobiom des Probanden mit den Informationen korrelieren, die in Umfragen und Krankenakten in Bezug auf Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) bereitgestellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  3. Diagnose von myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) basierend auf den vorgeschlagenen Diagnosekriterien der National Academy of Medicine

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  2. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  3. Behandlung mit Probiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  4. Adipositaschirurgie in der Anamnese, totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder Proktokolektomie.
  5. Postoperatives Stoma, Stoma oder Ileoanalbeutel
  6. Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittelprotokoll innerhalb der letzten 12 Wochen
  7. Behandlung mit vollständiger parenteraler Ernährung
  8. Alle klinisch signifikanten Anzeichen einer Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
  9. Unfähigkeit des Patienten, angemessen mit dem Prüfer oder seinem jeweiligen Beauftragten zu kommunizieren und/oder die Anforderungen des gesamten Gestüts zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS)
Patienten, bei denen Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention für diese Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Mikrobioms mit Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) über die relative Häufigkeit, die in der Mikrobiomsequenzierung gefunden wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Die relative Häufigkeit von Bakterienklassen innerhalb taxonomischer Phyla und im weiteren Sinne innerhalb ihrer Domäne wird durch Sequenzierung des Darmmikrobioms analysiert. Diese Daten werden dann mit Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) korreliert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Sequenzierungsmethoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierung der Methoden zur Sequenzierung von Proben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ProgenaBiome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte und anonymisierte Daten werden mit anderen Ermittlern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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