Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i ME/CFS

2 september 2021 uppdaterad av: ProgenaBiome

En icke-interventionell pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

Denna studie syftar till att korrelera mikrobiomsekvenseringsdata med information från patienter och deras medicinska journaler angående Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur den genetiska informationen i försökspersonens mikrobiom korrelerar med informationen i undersökningar och i medicinska journaler om Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Rekrytering
        • ProgenaBiome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke av patient
  2. Manliga eller kvinnliga patienter 18 år och äldre.
  3. Diagnos av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) baserat på de föreslagna diagnoskriterierna från National Academy of Medicine

Exklusions kriterier:

  1. Vägrar patient att underteckna informerat samtycke
  2. Behandling med antibiotika inom 2 veckor före screening
  3. Behandling med probiotika inom 6 veckor före screening
  4. Historik av bariatrisk kirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomos eller proktokolektomi.
  5. Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal påse
  6. Deltagande i något experimentellt läkemedelsprotokoll under de senaste 12 veckorna
  7. Behandling med total parenteral näring
  8. Alla kliniskt signifikanta tecken på sjukdom som kan störa försökspersonens förmåga att delta i prövningen
  9. Oförmåga hos patienten att på ett adekvat sätt kommunicera med utredaren eller deras respektive utsedda person och/eller uppfylla kraven för hela studen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)
Patienter med diagnosen Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS).
Övrig: Inget ingripande
Det finns ingen intervention för denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av mikrobiom till myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) via relativ överflöd som finns i mikrobiomsekvensering
Tidsram: 1 år
Relativt överflöd av bakterieklasser inom taxonomiska phyla och, mer allmänt, inom deras domän kommer att analyseras genom att sekvensera tarmmikrobiomet. Dessa data kommer sedan att korreleras till Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsram: 1 år
För att validera de metoder som används för att sekvensera prover
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProgenaBiome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRG-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Endast aggregerade och avidentifierade data kommer att delas med andra utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera