Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv methylenové modři na perioperační orgánovou funkci u pacientů s obstrukční žloutenkou

28. září 2019 aktualizováno: Jiaolin Ning,MD
Zvýšená produkce vazodilatačních látek, jako je NO, hraje důležitou roli při rozvoji vazoplegického syndromu způsobeného obstrukční žloutenkou. Methylenová modř hraje roli při zvyšování krevního tlaku inhibicí vazodilatátoru oxidu dusnatého (NO)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladina cirkulujícího sirovodíku (H2S) u pacientů s obstrukční žloutenkou je výrazně zvýšena. Jako přímý otvírač KATP kanálů in vivo má H2S také diastolickou periferní vaskulaturu. H2S se podílí na vzniku vazoplegického syndromu u pacientů s obstrukční žloutenkou interakcí s NO. Není však jasné, zda methylenová modř může zmírnit vazoplegický syndrom u pacientů s obstrukční žloutenkou inhibicí vazodilatačního účinku látek, jako je H2S a NO.

Tato klinická studie má proto v úmyslu zahrnout pacienty s obstrukční žloutenkou pomocí randomizované, kontrolované, prospektivní studie ke zkoumání účinku methylenové modři na výskyt vazoplegického syndromu, orgánové funkce a prognózu u pacientů s obstrukční žloutenkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 400038
        • department of anesthesia, Southwest Hospital, Third Military Medical University Affiliation: Southwest Hospital, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18~70 let;
  2. ASA stupeň I~III;
  3. Schopnost dodržovat výzkumné protokoly;
  4. Pacienti s obstrukční žloutenkou: pacienti s celkovým bilirubinem vyšším než 50 umol/l;
  5. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. stupeň ASA IV~V;
  2. ženy během kojení a těhotenství;
  3. Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo plic před operací;
  4. Účast na jiných studiích v posledních 2 měsících;
  5. Ti, jejichž duševní stav neumí spolupracovat, kteří trpí duševní nemocí, nemají sebekontrolu a nemohou se jasně vyjádřit;
  6. Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina methylenové modři
Před intubací anestezie byla pacientům ve skupině methylenové modři podána 2 mg/kg methylenové modři 50 ml intravenózně po dobu 10 minut; kontinuální čerpání methylenové modři konstantní rychlostí (0,5 mg/kg/h).
Lék: Methylenová modř
Pacientům ve skupině methylenové modři byla podána methylenová modř před anestezií a pokračovalo se v intraoperačním pumpování
Ostatní jména:
  • Skupina methylenové modři
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Před intubací anestezie bylo skupině s placebem podáno 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut. konstantní rychlost čerpání normálního fyziologického roztoku (10 ml/h).
Lék: Solný
Při použití fyziologického roztoku, pokud je zjištěn průměrný arteriální tlak 4 l/min, sekvenční vaskulární odezva
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví IIScore list
Časové okno: 3 dny
použijte tento výsledkový list k hodnocení funkce pooperačních orgánů u pacientů. Celkové skóre je 0 až 71
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiaolin Ning,MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiaolin Ning, MD, Professor of department of anesthesia, Southwest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY201999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit