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Effet du bleu de méthylène sur la fonction organique périopératoire chez les patients atteints d'ictère obstructif

28 septembre 2019 mis à jour par: Jiaolin Ning,MD
L'augmentation de la production de substances vasodilatatrices telles que le NO joue un rôle important dans le développement du syndrome vasoplégique causé par la jaunisse obstructive. Le bleu de méthylène joue un rôle dans l'augmentation de la pression artérielle en inhibant le vasodilatateur oxyde nitrique (NO)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le niveau de sulfure d'hydrogène circulant (H2S) chez les patients atteints d'ictère obstructif est significativement augmenté. En tant qu'ouvreur direct des canaux KATP in vivo, H2S possède également un système vasculaire périphérique diastolique . H2S participe à la survenue du syndrome vasoplégique chez les patients présentant un ictère obstructif en interagissant avec le NO. Cependant, il n'est pas clair si le bleu de méthylène peut soulager le syndrome vasoplégique chez les patients atteints d'ictère obstructif en inhibant l'effet vasodilatateur de substances telles que le H2S et le NO.

Par conséquent, cette étude clinique vise à inclure des patients atteints d'ictère obstructif, en utilisant une étude prospective randomisée et contrôlée pour explorer l'effet du bleu de méthylène sur la survenue d'un syndrome vasoplégique, la fonction des organes et le pronostic chez les patients atteints d'ictère obstructif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 400038
        • department of anesthesia, Southwest Hospital, Third Military Medical University Affiliation: Southwest Hospital, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ~ 70 ans ;
  2. ASA grade I ~ III ;
  3. Capacité à se conformer aux protocoles de recherche;
  4. Patients avec ictère obstructif : patients avec bilirubine totale supérieure à 50 umol/L ;
  5. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé. -

Critère d'exclusion:

  1. Classe ASA IV~V ;
  2. femmes pendant l'allaitement et la grossesse;
  3. Patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires graves avant la chirurgie ;
  4. Participer à d'autres essais au cours des 2 derniers mois ;
  5. Ceux dont l'état mental ne peut pas coopérer, qui souffrent de maladie mentale, n'ont aucun contrôle de soi et ne peuvent pas s'exprimer clairement ;
  6. Ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe bleu de méthylène
Avant l'intubation de l'anesthésie, les patients du groupe bleu de méthylène ont reçu 2 mg/kg de bleu de méthylène 50 ml par voie intraveineuse pendant 10 min ; bleu de méthylène de pompage continu à vitesse constante (0,5 mg/Kg/h).
Médicament: Bleu de méthylène
Les patients du groupe bleu de méthylène ont reçu du bleu de méthylène avant l'anesthésie et un pompage peropératoire continu
Autres noms:
  • Groupe bleu de méthylène
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Avant l'intubation de l'anesthésie, le groupe placebo a reçu 50 ml de solution saline normale pendant 10 min. pompage à vitesse constante de solution saline normale (10 ml/h).
Médicament: Saline
Lors de l'utilisation d'une solution saline, si la pression artérielle moyenne est de 4 l/min, réponse vasculaire séquentielle
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique IIScore sheet
Délai: 3 jours
utilisez cette feuille de score pour évaluer la fonction des organes postopératoires chez les patients. Le score total est de 0 à 71
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiaolin Ning,MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiaolin Ning, MD, Professor of department of anesthesia, Southwest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY201999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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