閉塞性黄疸患者の周術期臓器機能に対するメチレンブルーの影響
2019年9月28日 更新者：Jiaolin Ning,MD
NO などの血管拡張物質の産生増加は、閉塞性黄疸によって引き起こされる血管麻痺症候群の発症に重要な役割を果たします。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性黄疸患者の循環硫化水素 (H2S) のレベルは大幅に増加します。 生体内で KATP チャネルの直接オープナーとして、H2S は拡張期の末梢血管系も持っています。 H2S は、NO と相互作用することにより、閉塞性黄疸患者の血管麻痺症候群の発生に関与しています。 しかし、メチレンブルーがH2SやNOなどの物質の血管拡張効果を阻害することにより、閉塞性黄疸患者の血管麻痺症候群を緩和できるかどうかは不明です.
したがって、この臨床研究は、閉塞性黄疸患者の血管麻痺症候群の発生、臓器機能、および予後に対するメチレンブルーの影響を調査するために、無作為化、制御、前向き研究を使用して、閉塞性黄疸の患者を含めることを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
ChongQing、Chongqing、中国、400038
- department of anesthesia, Southwest Hospital, Third Military Medical University Affiliation: Southwest Hospital, China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18~70歳;
- ASAグレードI〜III;
- 研究プロトコルを遵守する能力;
- 閉塞性黄疸の患者：総ビリルビンが 50umol/L を超える患者。
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。 -
除外基準:
- ASA IV~V グレード;
- 授乳中および妊娠中の女性;
- 手術前に重度の心疾患または肺疾患のある患者;
- 過去 2 か月間に他の治験に参加した;
- 精神状態が協力できない人、精神病に苦しんでいる人、自制心がなく、はっきりと表現できない人;
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メチレンブルー基
麻酔を挿管する前に、メチレン ブルー群の患者には 2 mg/Kg のメチレン ブルー 50 ml を 10 分間静脈内投与しました。メチレンブルー（0.5mg/Kg/h）を連続的に定速ポンピング。
|
メチレンブルー群の患者は、麻酔前にメチレンブルーを投与され、術中ポンピングを継続した
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
麻酔に挿管する前に、プラセボ群には 50 ml の生理食塩水を 10 分間連続投与しました。
定速ポンピング生理食塩水 (10ml/h)。
|
生理食塩水を使用する場合、平均動脈圧が 4L/min の場合、Sequential Vascular Response
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性生理学および慢性健康評価 IIScore シート
時間枠：3日
|
このスコアシートを使用して、患者の術後臓器機能を評価します。合計スコアは 0 ～ 71 です。
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiaolin Ning, MD、Professor of department of anesthesia, Southwest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月21日
研究の完了 (予期された)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月28日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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