Efecto del azul de metileno sobre la función orgánica perioperatoria en pacientes con ictericia obstructiva
28 de septiembre de 2019 actualizado por: Jiaolin Ning,MD
El aumento de la producción de sustancias vasodilatadoras como el NO juega un papel importante en el desarrollo del síndrome vasopléjico causado por la ictericia obstructiva. El azul de metileno juega un papel en el aumento de la presión arterial al inhibir el óxido nítrico vasodilatador (NO)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel de sulfuro de hidrógeno circulante (H2S) en pacientes con ictericia obstructiva aumenta significativamente. Como abridor directo de los canales KATP in vivo, el H2S también tiene vasculatura periférica diastólica. El H2S participa en la aparición del síndrome vasopléjico en pacientes con ictericia obstructiva al interactuar con el NO. Sin embargo, no está claro si el azul de metileno puede aliviar el síndrome vasopléjico en pacientes con ictericia obstructiva al inhibir el efecto vasodilatador de sustancias como H2S y NO.
Por lo tanto, este estudio clínico tiene la intención de incluir pacientes con ictericia obstructiva mediante un estudio prospectivo controlado y aleatorizado para explorar el efecto del azul de metileno en la aparición del síndrome vasopléjico, la función de los órganos y el pronóstico en pacientes con ictericia obstructiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Porcelana, 400038
- department of anesthesia, Southwest Hospital, Third Military Medical University Affiliation: Southwest Hospital, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18~70 años;
- ASA grado I~III;
- Capacidad para cumplir con los protocolos de investigación;
- Pacientes con ictericia obstructiva: pacientes con bilirrubina total superior a 50umol/L;
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado. -
Criterio de exclusión:
- grado ASA IV~V;
- mujeres durante la lactancia y el embarazo;
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave o enfermedad pulmonar antes de la cirugía;
- Participar en otros ensayos en los últimos 2 meses;
- Aquellos cuyo estado mental no puede cooperar, que sufren de enfermedades mentales, no tienen autocontrol y no pueden expresarse con claridad;
- Quienes se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo azul de metileno
Antes de la intubación anestésica, a los pacientes del grupo de azul de metileno se les administró 2 mg/Kg de azul de metileno, 50 ml por vía intravenosa durante 10 min; Bombeo continuo de azul de metileno a velocidad constante (0,5 mg/Kg/h).
|
Los pacientes en el grupo de azul de metileno recibieron azul de metileno antes de la anestesia y continuaron con el bombeo intraoperatorio
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Antes de intubar la anestesia, el grupo placebo recibió 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos continuos.
Bombeo a velocidad constante de solución salina normal (10ml/h).
|
Al usar solución salina, si se encuentra una presión arterial media de 4 l/min, respuesta vascular secuencial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la salud crónica y fisiología aguda Hoja de puntuación II
Periodo de tiempo: 3 días
|
utilice esta hoja de puntuación para evaluar la función posoperatoria de los órganos en los pacientes. La puntuación total es de 0 a 71
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiaolin Ning, MD, Professor of department of anesthesia, Southwest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY201999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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