Klinické výsledky u pacientů léčených SternaLock Blu (SECURE)
16. července 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet
Sternální tuhá fixace: Hodnocení klinických výsledků pomocí důkazů z reálného světa
Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru infekce hluboké sternální rány 30 dní po operaci po úplné střední sternotomii u pacientů léčených SternaLock Blu pro rigidní fixaci sterna.
Tato studie také poskytne důkazy o klinickém výkonu SternaLock Blu po dobu až 90 dnů pomocí metodologie důkazů v reálném světě.
Sternální komplikace budou hlášeny po 90 dnech sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je míra infekce hluboké sternální rány (DSWI) 30 dní po operaci po sternotomii ve střední linii uzavřené pomocí SternaLock Blu. DSWI je definována jako hluboká infekce zahrnující svaly, kosti a/nebo mediastinum vyžadující operační zásah a má všechny následující stavy:
- Rána se otevřela excizí tkáně nebo reexplorací mediastina
- Pozitivní kultivace, pokud pacient v době kultivace neužíval antibiotika nebo nebyla získána žádná kultura
- Léčba antibiotiky nad rámec peroperační profylaxe
Pooperační komplikace rány na hrudní kosti, které se objevují do 90 dnů po operaci.
Výsledky budou hlášeny do 90 dnů po operaci, včetně údajů o nežádoucích příhodách spojených s používáním systému Sternálního uzávěru SternaLock Blu od okamžiku implantace do konce studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
- St. Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 2000 subjektů (+/- 20) z až 20 míst
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let, bez horní hranice
- Absolvování úplné standardní sternotomie ve střední linii jako součást elektivního nebo urgentního kardiochirurgického výkonu [tj. bypassu koronární artérie (CABG) a/nebo náhrady chlopně spolu s jinými kardiochirurgickými výkony] a uzavřené systémem SternaLock Blu Sternal Closure System
Ochotný a schopný se vrátit na sledování
Kritéria vyloučení:
Předoperační
- Urgentní nebo záchranná srdeční ostrost, tj. pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci na cestě na operační sál nebo před zahájením anestezie
- Jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití SternaLock Blu (IFU/příloha 3) (aktivní infekce, citlivost na cizí tělesa nebo duševní/neurologické stavy, které nejsou ochotné nebo neschopné dodržovat pokyny pooperační péče) Operativní
- Z jakéhokoli důvodu je vyžadováno opožděné uzavření hrudní kosti
- Intraoperační stavy, které by podle názoru operujícího chirurga vylučovaly použití pevné fixace dlahy, tj.: nedostatečné množství sternální kosti nebo stlačitelná hrudní kost svědčící o špatné kvalitě kosti, jak ji posoudil operující chirurg na základě svého odborného úsudku v době uzavření
- Použití kostního vosku mezi polovinami hrudní kosti
- Intraoperační smrt před umístěním zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SternaLock Blu
Všichni pacienti dostanou SternaLock Blu pro uzavření úplné střední sternotomie.
|
Sternální uzávěr bude proveden pomocí dlahy a šroubů SternaLock Blu v kombinaci s jednodrátovou metodou sternální repozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce hluboké hrudní rány
Časové okno: 30 dnů po operaci až 90 dnů
|
DSWI je definována jako hluboká infekce zahrnující svaly, kosti a/nebo mediastinum vyžadující operační zásah a má všechny následující stavy:
|
30 dnů po operaci až 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Adams J, Schmid J, Parker RD, Coast JR, Cheng D, Killian AD, McCray S, Strauss D, McLeroy Dejong S, Berbarie R. Comparison of force exerted on the sternum during a sneeze versus during low-, moderate-, and high-intensity bench press resistance exercise with and without the valsalva maneuver in healthy volunteers. Am J Cardiol. 2014 Mar 15;113(6):1045-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.11.064. Epub 2013 Dec 25.
- Sharma R, Puri D, Panigrahi BP, Virdi IS. A modified parasternal wire technique for prevention and treatment of sternal dehiscence. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):210-3. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01339-0.
- Shifrin DA, Sohn SM, Stouffer CW, Hooker RL, Renucci JD. Sternal salvage with rigid fixation in the setting of a massive mediastinal aortic pseudoaneurysm: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):e17-20. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.022. Epub 2007 Nov 26.
- RESTORE (2012).
- Quality M (2012).
- Neaman KC, Blount AL, Kim JA, Renucci JD, Hooker RL. Prophylactic sternal plating with pectoralis advancement flaps after sternotomy in patients with a history of chest irradiation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):355-8. doi: 10.1510/icvts.2010.247262. Epub 2010 Dec 7.
- Gorlitzer M, Wagner F, Pfeiffer S, Folkmann S, Meinhart J, Fischlein T, Reichenspurner H, Grabenwoger M. A prospective randomized multicenter trial shows improvement of sternum related complications in cardiac surgery with the Posthorax support vest. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):714-8. doi: 10.1510/icvts.2009.223305. Epub 2010 Jan 26.
- Fedak PW, Kieser TM, Maitland AM, Holland M, Kasatkin A, Leblanc P, Kim JK, King KM. Adhesive-enhanced sternal closure to improve postoperative functional recovery: a pilot, randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1444-50. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.014.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Clopper CJ (1934) The use of confidcence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413.
- CCS
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Claes L, Augat P, Suger G, Wilke HJ. Influence of size and stability of the osteotomy gap on the success of fracture healing. J Orthop Res. 1997 Jul;15(4):577-84. doi: 10.1002/jor.1100150414.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Paone G, Rankin JS, Han JM, McDonald D, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2016 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2016 Jan;101(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.11.032. Epub 2015 Nov 24.
- Gottlieb LJ, Pielet RW, Karp RB, Krieger LM, Smith DJ Jr, Deeb GM. Rigid internal fixation of the sternum in postoperative mediastinitis. Arch Surg. 1994 May;129(5):489-93. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420290035005.
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Straus D, Song DH. Rigid plate fixation of the sternum. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):1056-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.045.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Vassileva CM, Aranki S, Brennan JM, Kaneko T, He M, Gammie JS, Suri RM, Thourani VH, Hazelrigg S, McCarthy P. Evaluation of The Society of Thoracic Surgeons Online Risk Calculator for Assessment of Risk in Patients Presenting for Aortic Valve Replacement After Prior Coronary Artery Bypass Graft: An Analysis Using the STS Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2109-15; discussion 2115-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.149. Epub 2015 Jul 30.
- STS
- Snyder CW, Graham LA, Byers RE, Holman WL. Primary sternal plating to prevent sternal wound complications after cardiac surgery: early experience and patterns of failure. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):763-6. doi: 10.1510/icvts.2009.214023. Epub 2009 Aug 26.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Bohrer T, Aleksic I, Leyh R. Sternal closure techniques and postoperative sternal wound complications in elderly patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):132-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.006. Epub 2008 May 9.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- NYHA
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Lee JC, Raman J, Song DH. Primary sternal closure with titanium plate fixation: plastic surgery effecting a paradigm shift. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1720-1724. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51292.
- JULIAN OC, LOPEZ-BELIO M, DYE WS, JAVID H, GROVE WJ. The median sternal incision in intracardiac surgery with extracorporeal circulation; a general evaluation of its use in heart surgery. Surgery. 1957 Oct;42(4):753-61. No abstract available.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Chou SS, Sena MJ, Wong MS. Use of SternaLock plating system in acute treatment of unstable traumatic sternal fractures. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):597-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.083.
- Biomet (2012). SternaLock Blu Primary Closure System Brochure. Biomet Microfixation.
- Bennett-Guerrero E, Phillips-Bute B, Waweru PM, Gaca JG, Spann JC, Milano CA. Pilot study of sternal plating for primary closure of the sternum in cardiac surgical patients. Innovations (Phila). 2011 Nov;6(6):382-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e318248fbda.
- Atkins, Z. B., & Wolfe, W. G. (2012). Sternal wound complications following cardiac surgery. In Special Topics in Cardiac Surgery. InTech.
- Allen KB, Thourani VH, Naka Y, Grubb KJ, Grehan J, Patel N, Guy TS, Landolfo K, Gerdisch M, Bonnell M, Cohen DJ. Rigid Plate Fixation Versus Wire Cerclage: Patient-Reported and Economic Outcomes From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 May;105(5):1344-1350. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.011. Epub 2018 Jan 11.
- Allen KB, Thourani VH, Naka Y, Grubb KJ, Grehan J, Patel N, Guy TS, Landolfo K, Gerdisch M, Bonnell M, Cohen DJ. Randomized, multicenter trial comparing sternotomy closure with rigid plate fixation to wire cerclage. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):888-896.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.10.093. Epub 2016 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SternaLock Blu
-
Zimmer BiometDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina pectoris | Onemocnění srdečních chlopníSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženoStřední sternotomie | Pevná fixace deskySpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityDokončeno
-
Zimmer BiometUniversity of Cape TownDokončenoZlomenina hrudní kostiJižní Afrika
-
Zimmer BiometDokončenoBolest | Mediastinitida | Infekce hrudní rány | Sternální nesjednoceníSpojené státy, Německo
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
University of MelbourneZimmer BiometDokončenoOperace srdce | Uzávěr hrudní kostiAustrálie
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationDokončeno