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Effetto del blu di metilene sulla funzione degli organi perioperatori nei pazienti con ittero ostruttivo

28 settembre 2019 aggiornato da: Jiaolin Ning,MD
L'aumento della produzione di sostanze vasodilatatrici come l'NO svolge un ruolo importante nello sviluppo della sindrome vasoplegica causata da ittero ostruttivo. Il blu di metilene svolge un ruolo nell'innalzamento della pressione sanguigna inibendo il vasodilatatore Ossido nitrico (NO)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il livello di idrogeno solforato circolante (H2S) nei pazienti con ittero ostruttivo è significativamente aumentato. Come apri diretto dei canali KATP in vivo, H2S ha anche vascolarizzazione periferica diastolica . L'H2S partecipa all'insorgenza della sindrome vasoplegica nei pazienti con ittero ostruttivo interagendo con l'NO. Tuttavia, non è chiaro se il blu di metilene possa alleviare la sindrome vasoplegica nei pazienti con ittero ostruttivo inibendo l'effetto vasodilatatore di sostanze come H2S e NO.

Pertanto, questo studio clinico intende includere pazienti con ittero ostruttivo, utilizzando uno studio prospettico randomizzato, controllato per esplorare l'effetto del blu di metilene sull'insorgenza della sindrome vasoplegica, sulla funzione degli organi e sulla prognosi nei pazienti con ittero ostruttivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 400038
        • department of anesthesia, Southwest Hospital, Third Military Medical University Affiliation: Southwest Hospital, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18~70 anni;
  2. ASA grado I~III;
  3. Capacità di rispettare i protocolli di ricerca;
  4. Pazienti con ittero ostruttivo: pazienti con bilirubina totale superiore a 50umol/L;
  5. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. Grado ASA IV~V;
  2. donne durante l'allattamento e la gravidanza;
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari prima dell'intervento chirurgico;
  4. Partecipazione ad altre prove negli ultimi 2 mesi;
  5. Coloro il cui stato mentale non può cooperare, che soffrono di malattie mentali, non hanno autocontrollo e non possono esprimersi chiaramente;
  6. Coloro che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo blu di metilene
Prima dell'intubazione dell'anestesia, ai pazienti del gruppo blu di metilene è stato somministrato per via endovenosa 2 mg/Kg di blu di metilene 50 ml per 10 minuti; pompaggio continuo a velocità costante blu di metilene (0,5 mg/Kg/h).
Droga: Blu di metilene
I pazienti nel gruppo blu di metilene hanno ricevuto blu di metilene prima dell'anestesia e hanno continuato il pompaggio intraoperatorio
Altri nomi:
  • Gruppo blu di metilene
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Prima dell'intubazione dell'anestesia, al gruppo placebo sono stati somministrati 50 ml di soluzione salina normale per 10 minuti continui pompaggio a velocità costantenormale soluzione fisiologica (10 ml/h).
Droga: Salino
Quando si utilizza soluzione fisiologica, se si trova la pressione arteriosa media 4L/min, risposta vascolare sequenziale
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica IIScore sheet
Lasso di tempo: 3 giorni
utilizzare questo foglio di punteggio per la valutazione della funzione d'organo postoperatoria nei pazienti. Il punteggio totale va da 0 a 71
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiaolin Ning,MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiaolin Ning, MD, Professor of department of anesthesia, Southwest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY201999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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