- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118608
Rabdomyolýza – studie charakteristik pacientů a laboratorních hodnot k vedení léčby
Přehled studie
Detailní popis
Rabdomyolýza je potenciálně život ohrožující syndrom charakterizovaný rozpadem kosterního svalstva a únikem intracelulárních látek, jako je myoglobin a kreatinkináza (CK) do oběhu. Etiologické spektrum rhabdomyolýzy je rozsáhlé a klinické spektrum kolísá od přechodného subklinického zvýšení aktivity CK až po akutní poškození ledvin (AKI) jako závažnou komplikaci. Neexistují žádné velké prospektivní studie a pouze několik retrospektivních studií o rhabdomyolýze.
Projekt poskytne tolik potřebné informace o incidenci, etiologii a klinickém průběhu rhabdomyolýzy. Hlavním cílem bude studium rhabdomyolýzy se zaměřením na vývoj AKI a na to, jak mohou laboratorní hodnoty řídit léčbu, a sloužit tak jako základ pro guidelines. Je zapotřebí více znalostí o rhabdomyolýze a dlouhodobém poškození ledvin a studie se zaměří na identifikaci rizikové populace pro pozdější poškození ledvin, aby bylo možné tuto skupinu odeslat ke sledování a zabránit dalšímu poškození. Na druhou stranu pacienti s rabdomyolýzou vyvolanou námahou jsou v dnešní době pravděpodobně hospitalizováni více, než je nutné, a přeléčení by se dalo předejít, kdyby byly získány lepší pokyny. Možná kardiotoxicita myoglobinu vyžaduje další studium a byla by přínosem pro skupinu pacientů, ale také by vyplnila mezeru ve znalostech pro klinické lékaře. Tento projekt tedy v ideálním případě získá nové znalosti pro zdravotnické služby, potenciálně zlepší stávající praxi a zaplní důležité mezery ve znalostech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vangstad
- Telefonní číslo: +47 90824669
- E-mail: marievangstad@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bjornaas
- Telefonní číslo: +47 91560382
- E-mail: mabjornaas@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Hlavní studie:
- Kritéria pro zařazení: Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší, se svalovým poraněním vyvinutým před hospitalizací a s aktivitou CK v séru ≥5000 U/l a/nebo s koncentrací myoglobinu v séru ≥1000 ng/ml během 72 hodin po přijetí.
- Kritéria vyloučení: Pacienti s neznámou identitou budou vyloučeni.
Dílčí studie o výsledku po AKI:
- Kritéria pro zařazení: Pacienti s kreatininem nad referenční hodnotou/eGFR pod 90 ml/min/1,73 m2 nebo proteinurie (proužek, albumin v moči, protein, poměr albumin/kreatinin nad normální limit) při propuštění bude zahrnuta do výsledné studie.
- Kritéria vyloučení: Pacienti s chronickým selháním ledvin, ale bez zhoršení eGFR při propuštění, nebudou zahrnuti. Pacienti bez norského čísla sociálního zabezpečení budou vyloučeni.
Dílčí studie rhabdomyolýzy a srdečních enzymů:
- Kritéria pro zařazení: Mohou být zařazeni všichni pacienti s troponiny nad 14 ng/l, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení.
- Kritéria vyloučení: Akutní koronární syndrom, srdeční selhání, arytmie, předchozí myokarditida, oběhový šok, akutní plicní embolie, hrudní trauma/trauma srdce nebo CKD před hospitalizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozvoj akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Změna kreatininu od výchozí hodnoty (pokyny KDIGO 2012) během hospitalizace (průměrně 1 týden)
|
AKI bude definováno podle pokynů KDIGO 2012
|
Změna kreatininu od výchozí hodnoty (pokyny KDIGO 2012) během hospitalizace (průměrně 1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stratifikace rizika na základě poměru myoglobin/kreatinin kináza
Časové okno: Změna kreatininu od výchozí hodnoty (pokyny KDIGO 2012) během hospitalizace (průměrně 1 týden)
|
Na základě tohoto poměru lze předvídat riziko AKI (viz výše).
|
Změna kreatininu od výchozí hodnoty (pokyny KDIGO 2012) během hospitalizace (průměrně 1 týden)
|
Souvislost mezi rhabdomyolýzou, zvýšenými srdečními enzymy a účinkem na myokard.
Časové okno: Během hospitalizace (průměrně 1 týden)
|
Zvýšené hladiny troponinu T a nálezy na echokardiografii se zátěží a při některých srdečních IMR
|
Během hospitalizace (průměrně 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vangstad, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování