Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rabdomyolýza – studie charakteristik pacientů a laboratorních hodnot k vedení léčby

28. ledna 2024 aktualizováno: Mari Asphjell Bjørnaas, Oslo University Hospital
Rabdomyolýza je potenciálně život ohrožující syndrom charakterizovaný rozpadem kosterního svalstva a únikem intracelulárních látek, jako je myoglobin a kreatinkináza (CK) do oběhu. Etiologické spektrum rhabdomyolýzy je rozsáhlé a klinické spektrum kolísá od přechodného subklinického zvýšení aktivity CK až po akutní poškození ledvin (AKI) jako závažnou komplikaci. Neexistují žádné velké prospektivní studie a pouze několik retrospektivních studií o rhabdomyolýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rabdomyolýza je potenciálně život ohrožující syndrom charakterizovaný rozpadem kosterního svalstva a únikem intracelulárních látek, jako je myoglobin a kreatinkináza (CK) do oběhu. Etiologické spektrum rhabdomyolýzy je rozsáhlé a klinické spektrum kolísá od přechodného subklinického zvýšení aktivity CK až po akutní poškození ledvin (AKI) jako závažnou komplikaci. Neexistují žádné velké prospektivní studie a pouze několik retrospektivních studií o rhabdomyolýze.

Projekt poskytne tolik potřebné informace o incidenci, etiologii a klinickém průběhu rhabdomyolýzy. Hlavním cílem bude studium rhabdomyolýzy se zaměřením na vývoj AKI a na to, jak mohou laboratorní hodnoty řídit léčbu, a sloužit tak jako základ pro guidelines. Je zapotřebí více znalostí o rhabdomyolýze a dlouhodobém poškození ledvin a studie se zaměří na identifikaci rizikové populace pro pozdější poškození ledvin, aby bylo možné tuto skupinu odeslat ke sledování a zabránit dalšímu poškození. Na druhou stranu pacienti s rabdomyolýzou vyvolanou námahou jsou v dnešní době pravděpodobně hospitalizováni více, než je nutné, a přeléčení by se dalo předejít, kdyby byly získány lepší pokyny. Možná kardiotoxicita myoglobinu vyžaduje další studium a byla by přínosem pro skupinu pacientů, ale také by vyplnila mezeru ve znalostech pro klinické lékaře. Tento projekt tedy v ideálním případě získá nové znalosti pro zdravotnické služby, potenciálně zlepší stávající praxi a zaplní důležité mezery ve znalostech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o prospektivní observační kohortovou studii u pacientů s rhabdomyolýzou přijatých na pohotovostní oddělení. Zařazeno bude jak lékařské, tak chirurgické/úrazové oddělení.

Popis

  1. Hlavní studie:

    • Kritéria pro zařazení: Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší, se svalovým poraněním vyvinutým před hospitalizací a s aktivitou CK v séru ≥5000 U/l a/nebo s koncentrací myoglobinu v séru ≥1000 ng/ml během 72 hodin po přijetí.
    • Kritéria vyloučení: Pacienti s neznámou identitou budou vyloučeni.
  2. Dílčí studie o výsledku po AKI:

    • Kritéria pro zařazení: Pacienti s kreatininem nad referenční hodnotou/eGFR pod 90 ml/min/1,73 m2 nebo proteinurie (proužek, albumin v moči, protein, poměr albumin/kreatinin nad normální limit) při propuštění bude zahrnuta do výsledné studie.
    • Kritéria vyloučení: Pacienti s chronickým selháním ledvin, ale bez zhoršení eGFR při propuštění, nebudou zahrnuti. Pacienti bez norského čísla sociálního zabezpečení budou vyloučeni.
  3. Dílčí studie rhabdomyolýzy a srdečních enzymů:

    • Kritéria pro zařazení: Mohou být zařazeni všichni pacienti s troponiny nad 14 ng/l, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení.
    • Kritéria vyloučení: Akutní koronární syndrom, srdeční selhání, arytmie, předchozí myokarditida, oběhový šok, akutní plicní embolie, hrudní trauma/trauma srdce nebo CKD před hospitalizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Změna kreatininu od výchozí hodnoty (pokyny KDIGO 2012) během hospitalizace (průměrně 1 týden)
AKI bude definováno podle pokynů KDIGO 2012
Změna kreatininu od výchozí hodnoty (pokyny KDIGO 2012) během hospitalizace (průměrně 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace rizika na základě poměru myoglobin/kreatinin kináza
Časové okno: Změna kreatininu od výchozí hodnoty (pokyny KDIGO 2012) během hospitalizace (průměrně 1 týden)
Na základě tohoto poměru lze předvídat riziko AKI (viz výše).
Změna kreatininu od výchozí hodnoty (pokyny KDIGO 2012) během hospitalizace (průměrně 1 týden)
Souvislost mezi rhabdomyolýzou, zvýšenými srdečními enzymy a účinkem na myokard.
Časové okno: Během hospitalizace (průměrně 1 týden)
Zvýšené hladiny troponinu T a nálezy na echokardiografii se zátěží a při některých srdečních IMR
Během hospitalizace (průměrně 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vangstad, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit