Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rabdomioliza - badanie charakterystyki pacjenta i wartości laboratoryjnych w celu ukierunkowania leczenia

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mari Asphjell Bjørnaas, Oslo University Hospital
Rabdomioliza to potencjalnie zagrażający życiu zespół charakteryzujący się rozpadem mięśni szkieletowych i wyciekiem substancji wewnątrzkomórkowych, takich jak mioglobina i kinaza kreatynowa (CK), do krążenia. Spektrum etiologiczne rabdomiolizy jest rozległe, a spektrum kliniczne waha się od przejściowego subklinicznego wzrostu aktywności CK do ostrego uszkodzenia nerek (AKI) jako poważnego powikłania. Nie ma dużych badań prospektywnych i tylko kilka badań retrospektywnych dotyczących rabdomiolizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rabdomioliza to potencjalnie zagrażający życiu zespół charakteryzujący się rozpadem mięśni szkieletowych i wyciekiem substancji wewnątrzkomórkowych, takich jak mioglobina i kinaza kreatynowa (CK), do krążenia. Spektrum etiologiczne rabdomiolizy jest rozległe, a spektrum kliniczne waha się od przejściowego subklinicznego wzrostu aktywności CK do ostrego uszkodzenia nerek (AKI) jako poważnego powikłania. Nie ma dużych badań prospektywnych i tylko kilka badań retrospektywnych dotyczących rabdomiolizy.

Projekt dostarczy bardzo potrzebnych informacji na temat częstości występowania, etiologii i przebiegu klinicznego rabdomiolizy. Głównym celem będzie zbadanie rabdomiolizy ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju AKI oraz tego, w jaki sposób wartości laboratoryjne mogą kierować leczeniem, a tym samym stanowić podstawę wytycznych. Potrzebna jest większa wiedza na temat rabdomiolizy i długotrwałego uszkodzenia nerek, a badanie będzie miało na celu zidentyfikowanie populacji ryzyka późniejszego uszkodzenia nerek, co umożliwi skierowanie tej grupy do obserwacji i zapobieżenia dalszym urazom. Z drugiej strony, pacjenci z rabdomiolizą wywołaną wysiłkiem fizycznym są obecnie prawdopodobnie hospitalizowani częściej niż to konieczne, a nadmiernemu leczeniu można by zapobiec, gdyby uzyskano lepsze wytyczne. Możliwa kardiotoksyczność mioglobiny wymaga dalszych badań i byłaby korzystna dla grupy pacjentów, ale także wypełniłaby lukę w wiedzy klinicystów. W związku z tym projekt ten w idealnym przypadku pozwoli uzyskać nową wiedzę dla służby zdrowia, potencjalnie udoskonalić istniejącą praktykę i wypełnić ważne luki w wiedzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z rabdomiolizą przyjmowanych na oddziały ratunkowe. Uwzględnione zostaną zarówno oddziały medyczne, jak i chirurgiczne/urazowe.

Opis

  1. Badanie główne:

    • Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z uszkodzeniem mięśni rozwiniętym przed hospitalizacją i aktywnością CK w surowicy ≥5000 U/l i/lub stężeniem mioglobiny w surowicy ≥1000 ng/ml w ciągu 72 godzin po przyjęciu, zostaną włączeni.
    • Kryteria wykluczenia: Pacjenci o nieznanej tożsamości zostaną wykluczeni.
  2. Badanie cząstkowe dotyczące wyniku po AKI:

    • Kryteria włączenia: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny powyżej wartości odniesienia/eGFR poniżej 90 ml/min/1,73 m2 lub białkomocz (wskaźnik poziomu, albumina w moczu, białko, stosunek albumina/kreatynina powyżej normy) przy wypisie zostaną uwzględnione w badaniu końcowym.
    • Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, ale bez pogorszenia eGFR przy wypisie, nie będą włączeni. Pacjenci nieposiadający norweskiego numeru ubezpieczenia społecznego zostaną wykluczeni.
  3. Badanie częściowe dotyczące rabdomiolizy i enzymów sercowych:

    • Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci ze stężeniem troponin powyżej 14 ng/l, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia, mogą zostać włączeni.
    • Kryteria wykluczenia: ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, arytmia, przebyte zapalenie mięśnia sercowego, wstrząs krążeniowy, ostra zatorowość płucna, uraz klatki piersiowej/uraz serca lub przewlekła choroba nerek przed hospitalizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej (wytyczne KDIGO 2012) do hospitalizacji (średnio 1 tydzień)
AKI zostaną zdefiniowane zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012
Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej (wytyczne KDIGO 2012) do hospitalizacji (średnio 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja ryzyka oparta na stosunku mioglobiny/kinazy kreatyniny
Ramy czasowe: Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej (wytyczne KDIGO 2012) do hospitalizacji (średnio 1 tydzień)
Ryzyko wystąpienia AKI (patrz wyżej) można przewidzieć na podstawie tego stosunku
Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej (wytyczne KDIGO 2012) do hospitalizacji (średnio 1 tydzień)
Związek między rabdomiolizą, podwyższonymi enzymami sercowymi a wpływem na mięsień sercowy.
Ramy czasowe: Przez hospitalizację (średnio 1 tydzień)
Podwyższone poziomy troponiny T i wyniki badania echokardiograficznego z wysiłkiem i w niektórych IMR serca
Przez hospitalizację (średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vangstad, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj