- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04118608
Rabdomioliza - badanie charakterystyki pacjenta i wartości laboratoryjnych w celu ukierunkowania leczenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rabdomioliza to potencjalnie zagrażający życiu zespół charakteryzujący się rozpadem mięśni szkieletowych i wyciekiem substancji wewnątrzkomórkowych, takich jak mioglobina i kinaza kreatynowa (CK), do krążenia. Spektrum etiologiczne rabdomiolizy jest rozległe, a spektrum kliniczne waha się od przejściowego subklinicznego wzrostu aktywności CK do ostrego uszkodzenia nerek (AKI) jako poważnego powikłania. Nie ma dużych badań prospektywnych i tylko kilka badań retrospektywnych dotyczących rabdomiolizy.
Projekt dostarczy bardzo potrzebnych informacji na temat częstości występowania, etiologii i przebiegu klinicznego rabdomiolizy. Głównym celem będzie zbadanie rabdomiolizy ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju AKI oraz tego, w jaki sposób wartości laboratoryjne mogą kierować leczeniem, a tym samym stanowić podstawę wytycznych. Potrzebna jest większa wiedza na temat rabdomiolizy i długotrwałego uszkodzenia nerek, a badanie będzie miało na celu zidentyfikowanie populacji ryzyka późniejszego uszkodzenia nerek, co umożliwi skierowanie tej grupy do obserwacji i zapobieżenia dalszym urazom. Z drugiej strony, pacjenci z rabdomiolizą wywołaną wysiłkiem fizycznym są obecnie prawdopodobnie hospitalizowani częściej niż to konieczne, a nadmiernemu leczeniu można by zapobiec, gdyby uzyskano lepsze wytyczne. Możliwa kardiotoksyczność mioglobiny wymaga dalszych badań i byłaby korzystna dla grupy pacjentów, ale także wypełniłaby lukę w wiedzy klinicystów. W związku z tym projekt ten w idealnym przypadku pozwoli uzyskać nową wiedzę dla służby zdrowia, potencjalnie udoskonalić istniejącą praktykę i wypełnić ważne luki w wiedzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Badanie główne:
- Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z uszkodzeniem mięśni rozwiniętym przed hospitalizacją i aktywnością CK w surowicy ≥5000 U/l i/lub stężeniem mioglobiny w surowicy ≥1000 ng/ml w ciągu 72 godzin po przyjęciu, zostaną włączeni.
- Kryteria wykluczenia: Pacjenci o nieznanej tożsamości zostaną wykluczeni.
Badanie cząstkowe dotyczące wyniku po AKI:
- Kryteria włączenia: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny powyżej wartości odniesienia/eGFR poniżej 90 ml/min/1,73 m2 lub białkomocz (wskaźnik poziomu, albumina w moczu, białko, stosunek albumina/kreatynina powyżej normy) przy wypisie zostaną uwzględnione w badaniu końcowym.
- Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, ale bez pogorszenia eGFR przy wypisie, nie będą włączeni. Pacjenci nieposiadający norweskiego numeru ubezpieczenia społecznego zostaną wykluczeni.
Badanie częściowe dotyczące rabdomiolizy i enzymów sercowych:
- Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci ze stężeniem troponin powyżej 14 ng/l, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia, mogą zostać włączeni.
- Kryteria wykluczenia: ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, arytmia, przebyte zapalenie mięśnia sercowego, wstrząs krążeniowy, ostra zatorowość płucna, uraz klatki piersiowej/uraz serca lub przewlekła choroba nerek przed hospitalizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej (wytyczne KDIGO 2012) do hospitalizacji (średnio 1 tydzień)
|
AKI zostaną zdefiniowane zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012
|
Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej (wytyczne KDIGO 2012) do hospitalizacji (średnio 1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stratyfikacja ryzyka oparta na stosunku mioglobiny/kinazy kreatyniny
Ramy czasowe: Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej (wytyczne KDIGO 2012) do hospitalizacji (średnio 1 tydzień)
|
Ryzyko wystąpienia AKI (patrz wyżej) można przewidzieć na podstawie tego stosunku
|
Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej (wytyczne KDIGO 2012) do hospitalizacji (średnio 1 tydzień)
|
Związek między rabdomiolizą, podwyższonymi enzymami sercowymi a wpływem na mięsień sercowy.
Ramy czasowe: Przez hospitalizację (średnio 1 tydzień)
|
Podwyższone poziomy troponiny T i wyniki badania echokardiograficznego z wysiłkiem i w niektórych IMR serca
|
Przez hospitalizację (średnio 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vangstad, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei