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Rabdomiolisi: uno studio delle caratteristiche del paziente e dei valori di laboratorio per guidare il trattamento

28 gennaio 2024 aggiornato da: Mari Asphjell Bjørnaas, Oslo University Hospital
La rabdomiolisi è una sindrome potenzialmente letale caratterizzata dalla rottura del muscolo scheletrico e dalla fuoriuscita di sostanze intracellulari come la mioglobina e la creatina chinasi (CK) nella circolazione. Lo spettro eziologico della rabdomiolisi è ampio e lo spettro clinico varia da un aumento subclinico transitorio dell'attività della CK al danno renale acuto (AKI) come grave complicanza. Non ci sono grandi studi prospettici e solo pochi studi retrospettivi sulla rabdomiolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rabdomiolisi è una sindrome potenzialmente letale caratterizzata dalla rottura del muscolo scheletrico e dalla fuoriuscita di sostanze intracellulari come la mioglobina e la creatina chinasi (CK) nella circolazione. Lo spettro eziologico della rabdomiolisi è ampio e lo spettro clinico varia da un aumento subclinico transitorio dell'attività della CK al danno renale acuto (AKI) come grave complicanza. Non ci sono grandi studi prospettici e solo pochi studi retrospettivi sulla rabdomiolisi.

Il progetto fornirà le informazioni necessarie sull'incidenza, le eziologie e il decorso clinico della rabdomiolisi. L'obiettivo principale sarà quello di studiare la rabdomiolisi con particolare attenzione allo sviluppo dell'AKI e al modo in cui i valori di laboratorio possono guidare il trattamento, e quindi fungere da base per le linee guida. Sono necessarie maggiori conoscenze sulla rabdomiolisi e sul danno renale a lungo termine, e lo studio mirerà a identificare una popolazione a rischio di successivo danno renale, potendo così indirizzare questo gruppo al follow-up e prevenire ulteriori danni. D'altra parte, i pazienti con rabdomiolisi indotta dall'esercizio sono probabilmente ricoverati in ospedale più del necessario in questi giorni e il trattamento eccessivo potrebbe essere prevenuto se si ottenessero linee guida migliori. La possibile cardiotossicità della mioglobina necessita di ulteriori studi e andrebbe a beneficio del gruppo di pazienti, ma colmerebbe anche una lacuna di conoscenza per i medici. Pertanto, questo progetto otterrà idealmente nuove conoscenze per i servizi sanitari, potenzialmente migliorerà la pratica esistente e colmerà importanti lacune di conoscenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti con rabdomiolisi ricoverati nei reparti di emergenza. Saranno inclusi sia i reparti medici che chirurgici/traumatologici.

Descrizione

  1. Studio principale:

    • Criteri di inclusione: Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con una lesione muscolare sviluppata prima dell'ospedalizzazione e attività sierica di CK ≥5000 U/L e/o concentrazioni sieriche di mioglobina ≥1000 ng/ml entro 72 ore dopo il ricovero.
    • Criteri di esclusione: i pazienti con identità sconosciuta saranno esclusi.

  2. Sottostudio sull'esito dopo AKI:

    • Criteri di inclusione: pazienti con creatinina superiore al riferimento/eGFR inferiore a 90 ml/min/1,73 m2 o proteinuria (dipstick, albumina urinaria, proteine, rapporto albumina/creatinina al di sopra del limite normale) alla dimissione saranno inclusi nello studio dei risultati.
    • Criteri di esclusione: non saranno inclusi i pazienti con insufficienza renale cronica ma senza deterioramento dell'eGFR alla dimissione. Saranno esclusi i pazienti senza numero di previdenza sociale norvegese.

  3. Sottostudio su rabdomiolisi ed enzimi cardiaci:

    • Criteri di inclusione: possono essere inclusi tutti i pazienti con troponine superiori a 14 ng/L e che soddisfano i criteri di inclusione.
    • Criteri di esclusione: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, aritmia, pregressa miocardite, shock circolatorio, embolia polmonare acuta, trauma toracico/trauma cardiaco o CKD prima del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Variazione della creatinina rispetto al basale (linee guida KDIGO 2012) attraverso l'ospedalizzazione (in media 1 settimana)
L'AKI sarà definito secondo le linee guida KDIGO 2012
Variazione della creatinina rispetto al basale (linee guida KDIGO 2012) attraverso l'ospedalizzazione (in media 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione del rischio basata sul rapporto mioglobina/creatinina chinasi
Lasso di tempo: Variazione della creatinina rispetto al basale (linee guida KDIGO 2012) attraverso l'ospedalizzazione (in media 1 settimana)
Il rischio di AKI (vedi sopra) può essere previsto sulla base di questo rapporto
Variazione della creatinina rispetto al basale (linee guida KDIGO 2012) attraverso l'ospedalizzazione (in media 1 settimana)
Associazione tra rabdomiolisi, enzimi cardiaci elevati ed effetto sul miocardio.
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero (in media 1 settimana)
Aumento dei livelli di troponina T e risultati sull'ecocardiografia con ceppo e in alcuni IMR cardiaci
Attraverso il ricovero (in media 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Diakonhjemmet Hospital
University Hospital, Akershus
Lovisenberg Diakonale Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vangstad, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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