Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku OLOMAX Tab

7. listopadu 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku OLOMAX Tab u pacientů s hypertenzí s nízkým středním rizikem kardiovaskulárního onemocnění

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku OLOMAX Tab (20/5/5 mg, 20/5/10 mg) u pacientů s hypertenzí s nízkým středním rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1:1 do testovací skupiny 1 (olomax tableta 20/5/5 mg), testovací skupiny 2 (olomax tableta 20/5/10 mg) a kontrolní skupiny (sevica tableta 5/20 mg.

Po randomizaci bude lék podáván po dobu 8 týdnů dle přidělené skupiny.

Během období podávání provedou subjekty celkem tři ambulantní návštěvy ve 4 týdnech (Návštěva 3) a 8 týdnech (Návštěva 4, EOS), včetně randomizovaných návštěv (Návštěva 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž i žena starší 19 let
  • Pacienti s hypertenzí
  • Osoby s mLDL ≥ 130 mg/dl (nízké riziko kardiovaskulárního onemocnění) nebo mLDL ≥ 100 mg/dl (střední riziko kardiovaskulárního onemocnění)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s hypersenzitivitou Olmesartan, Amlodipin, Rosuvastatin, dihydropyridin
  • Kdo nesouhlasil s prováděním účinné antikoncepce během klinické studie
  • Ortostatická hypotenze s příznaky
  • Sekundární hypertenze a podezření na sekundární hypertenzi
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Hladina AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 3x ULN (horní hranice normálního rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
OLOMAX 20/5/5 mg
Lék: OLOMAX 20/5/5 mg
Tablety, orální, QD
Ostatní jména:
  • Tablet Olomax
Experimentální: Léčba 2
OLOMAX 20/5/10 mg
Lék: OLOMAX 20/5/10 mg
Tablety, orální, QD
Ostatní jména:
  • Tablet Olomax
Aktivní komparátor: Léčba 3
Olmesartan 20 mg/Amlodipin 5 mg
Lék: Olmesartan 20 mg/Amlodipin 5 mg
Tablety, orální, QD
Ostatní jména:
  • Sevikar HCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny naměřeného LDL-C (mLDL-C)
Časové okno: Po 8 týdnech
mLDL-C
Po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny naměřeného LDL-C (mLDL-C)
Časové okno: Po 4 týdnech
mLDL-C
Po 4 týdnech
Rychlost změny cLDL-C
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech
cLDL-C
Po 4 týdnech a 8 týdnech
Rychlost změny lipidového profilu (bez LDL-C)
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech
Celkový cholesterol, HDL-C, triglyceridy, poměr mLDL-C/HDL-C, hs-CRP, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1 poměr
Po 4 týdnech a 8 týdnech
Podíl subjektů, které dosáhly v mLDL-C < 70 mg/dl
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech
mLDL-C < 70 mg/dl
Po 4 týdnech a 8 týdnech
Podíl subjektů, které dosáhly v mLDL-C < 100 mg/dl
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech
mLDL-C < 100 mg/dl
Po 4 týdnech a 8 týdnech
Změny a rychlost změny sitSBP
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech
sitSBP
Po 4 týdnech a 8 týdnech
Změny a rychlost změn v sitDBP
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech
sitDBP
Po 4 týdnech a 8 týdnech
Podíl subjektů, které dosáhly terapeutického cíle
Časové okno: Po 8 týdnech
sitSBP<140mmHg a sitDBP<90mmHg
Po 8 týdnech
Změny a rychlost změny metabolického profilu glukózy
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech
Plazmatická glukóza nalačno (FPG), fruktosamin, HbA1c
Po 4 týdnech a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inho Chae, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWJ1351_P401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OLOMAX 20/5/5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit