Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности OLOMAX Tab

7 ноября 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности OLOMAX Tab у пациентов с артериальной гипертензией с низким или промежуточным риском сердечно-сосудистых заболеваний

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности OLOMAX Tab (20/5/5 мг, 20/5/10 мг) у пациентов с артериальной гипертензией с низким или средним риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в тестовую группу 1 (таблетки оломакс 20/5/5 мг), тестовую группу 2 (таблетки оломакс 20/5/10 мг) и контрольную группу (таблетки севика 5/20мг.

После рандомизации препарат будет вводиться в течение 8 недель в соответствии с назначенной группой.

В течение периода введения субъекты проведут в общей сложности три амбулаторных посещения через 4 недели (посещение 3) и 8 недель (посещение 4, EOS), включая рандомизированные посещения (посещение 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И мужчина, и женщина старше 19 лет
  • Пациенты с гипертонией
  • Лица с mLDL ≥ 130 мг/дл (низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний) или mLDL ≥ 100 мг/дл (промежуточный риск сердечно-сосудистых заболеваний)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с повышенной чувствительностью к олмесартану, амлодипину, розувастатину, дигидропиридину
  • Кто не согласился использовать эффективную контрацепцию во время клинических испытаний
  • Ортостатическая гипотензия с симптомами
  • Вторичная гипертензия и подозрение на вторичную гипертензию
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Уровень АСТ (аспартатаминотрансферазы) или АЛТ (аланинаминотрансферазы) ≥ 3x ВГН (верхний предел нормального диапазона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1
ОЛОМАКС 20/5/5мг
Лекарство: ОЛОМАКС 20/5/5мг
Таблетки, пероральные, QD
Другие имена:
  • Оломакс Таблетка
Экспериментальный: Лечение 2
ОЛОМАКС 20/5/10мг
Лекарство: ОЛОМАКС 20/5/10мг
Таблетки, пероральные, QD
Другие имена:
  • Оломакс Таблетка
Активный компаратор: Лечение 3
Олмесартан 20 мг/Амлодипин 5 мг
Лекарство: Олмесартан 20 мг/Амлодипин 5 мг
Таблетки, пероральные, QD
Другие имена:
  • Севикар HCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения измеренного холестерина ЛПНП (млХС-ЛПНП)
Временное ограничение: Через 8 недель
млDL-C
Через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения измеренного холестерина ЛПНП (млХС-ЛПНП)
Временное ограничение: Через 4 недели
млDL-C
Через 4 недели
Скорость изменения cLDL-C
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель
cLDL-C
Через 4 недели и 8 недель
Скорость изменения профиля липидов (без LDL-C)
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель
Общий холестерин, HDL-C, триглицериды, отношение mLDL-C/HDL-C, hs-CRP, Apo A-1, Apo B, соотношение Apo B/Apo A-1
Через 4 недели и 8 недель
Доля субъектов, достигших значения mLDL-C < 70 мг/дл
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель
mLDL-C < 70 мг/дл
Через 4 недели и 8 недель
Доля субъектов, достигших значения mLDL-C < 100 мг/дл
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель
mLDL-C < 100 мг/дл
Через 4 недели и 8 недель
Изменения и скорость изменения ситСАД
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель
сидетьSBP
Через 4 недели и 8 недель
Изменения и скорость изменения ситДАД
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель
сидетьДАД
Через 4 недели и 8 недель
Доля субъектов, достигших терапевтической цели
Временное ограничение: Через 8 недель
САД в сидячем положении <140 мм рт. ст. и ДАД в сидячем положении < 90 мм рт. ст.
Через 8 недель
Изменения и скорость изменения профиля метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель
Глюкоза плазмы натощак (ГПН), фруктозамин, HbA1c
Через 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Inho Chae, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DWJ1351_P401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОЛОМАКС 20/5/5мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться