Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese estrogenových receptorů u karcinomu prsu – hodnoceno pomocí pozitronové emisní mamografie (PEM-FES)

7. května 2019 aktualizováno: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Hodnocení heterogenity exprese estrogenových receptorů u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem pomocí F-18 fluoroestradiolu a pozitronové emisní mamografie s vysokým rozlišením

Primárním cílem této studie je určit korelaci mezi distribucí F-18 FES v ER+ nádorech prsu, jak je vidět na snímcích prsu z pozitronové emisní mamografie (PEM), a distribucí buněk obarvených ER+ v nádoru pomocí imunohistochemie ( IHC) měření na chirurgické patologii. Sekundárním cílem je určit, zda korelace (nebo nedostatek) mezi absorpcí F-18 FES a absorpcí F-18 FDG, jak je zobrazeno pomocí PEM, je přesnou reprezentací heterogenity exprese ER v nádoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie zahrne až 20 pacientek s nově diagnostikovaným ER+ karcinomem prsu, které nedávno podstoupily nebo mají podstoupit klinicky indikované MRI vyšetření prsu a je u nich plánována chirurgická excize karcinomu prsu. Všichni pacienti podstoupí dvě studie PEM, jednu s F-18 FDG a druhou s F-18 FES. Protože F-18 FES není radiofarmakum schválené FDA, bude tato studie FES prováděna pod výzkumným pracovníkem IND s křížovým odkazem na National Cancer Institute IND 79,005 pro F-18 FES. Mezi provedením studie F-18 FDG a studie F-18 FES bude vyžadován časový interval 6-8 hodin. Všichni pacienti podstoupí 2 studie PEM do 30 pracovních dnů od klinicky indikované MRI. Viz níže uvedené schéma studie. Subjekty musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

  1. Ženy po menopauze, jak je definováno a. Nedostatek menstruace po dobu ≥ 12 měsíců b. U žen s předchozí hysterektomií a ve věku < 60 let je hladina FSH v séru v postmenopauzálním rozmezí
  2. Histologický průkaz invazivního karcinomu prsu, který je ER pozitivní podle pokynů ASCO/CAP (barvení ≥ 1 % buněk imunohistochemicky)
  3. Rozsah onemocnění potvrzen nebo bude potvrzen klinickým kontrastním vyšetřením MRI prsu
  4. Kritéria minimální velikosti pro index rakoviny 10 mm měřeno na mamografu, ultrazvuku nebo MRI.
  5. Plánovaná chirurgická excize rakoviny prsu na Mayo Clinic, Rochester

Účastníci studie obdrží souhlas před absolvováním studií PEM. Pořadí, ve kterém jsou studie PEM a MRI prováděny, NEBUDE randomizováno a bude dáno harmonogramem pacienta. Společná registrace PEM snímků z F-18 FDG a F-18 FES bude použita k posouzení heterogenity absorpce F-18 FES vzhledem k F-18 FDG. Heterogenita exprese ER v nádoru bude stanovena imunohistochemicky na patologické tkáni a nálezy pak budou korelovány s poměrem aktivity v společně registrovaných obrazech F-18 FES a F-18 FDG. Integrovaná interpretace snímků MRI a PEM bude provedena tak, aby odpovídala lézím pozorovaným na třech skenech a bude dána k dispozici objednávajícímu lékaři a chirurgovi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilým pacientům bude nabídnuta registrace, pokud časový interval mezi počáteční diagnózou a operací umožňuje provedení studií PEM s F18 FDG i F-18 FES a pokud splňují následující kritéria:

  • Ženy po menopauze, jak je definováno

    • Nedostatek menstruace po dobu ≥ 12 měsíců
    • U žen s předchozí hysterektomií a ve věku < 60 let je hladina FSH v séru v postmenopauzálním rozmezí
  • Histologický průkaz invazivního karcinomu prsu, který je ER pozitivní podle pokynů ASCO/CAP (barvení ≥ 1 % buněk imunohistochemicky)
  • Rozsah onemocnění potvrzen nebo bude potvrzen klinickým kontrastním vyšetřením MRI prsu
  • Kritéria minimální velikosti pro index rakoviny 10 mm měřeno na mamografu, ultrazvuku nebo MRI.
  • Plánovaná chirurgická excize rakoviny prsu na Mayo Clinic, Rochester

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Premenopauzální
  • Nelze podstoupit skenování PEM (hmotnostní limit 300 liber na PEM systému nebo neschopnost ležet na břiše po dobu 30 minut)
  • Celkový sérový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (abnormální jaterní metabolismus může interferovat s jaterní exkrecí FES),
  • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu
  • Pacienti, kteří podstoupili, v současnosti dostávají nebo plánují podstoupit neoadjuvantní systémovou terapii před chirurgickou excizí
  • Pacientky, které podstoupí jádrovou jehlovou biopsii prsu nebo axily mezi MRI prsu a výzkumnými studiemi PEM. POZNÁMKA: Axilární ultrazvuk s nebo bez aspirace axilární hmoty nebo lymfatické uzliny tenkou jehlou je povolen.
  • Pacientky s prsními implantáty?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: FES vs FDG
Všichni pacienti podstoupí dvě studie PEM, jednu s F-18 FDG a druhou s F-18 FES. Společná registrace PEM snímků z F-18 FDG a F-18 FES bude použita k posouzení heterogenity absorpce F-18 FES vzhledem k F-18 FDG. Heterogenita exprese ER v nádoru bude stanovena imunohistochemicky na patologické tkáni
Diagnostický test: F-18 FES
Vyhodnoťte příjem F-18 FES v prsní tkáni
Diagnostický test: F-18 FDG
Vyhodnoťte příjem F-18 FDG v prsní tkáni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace FES a estrogenových receptorů
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je určit korelaci mezi absorpcí F-18 FES na PEM a distribucí ER+ tkáně na patologii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace FES a FDG u nádorů prsu
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je určit, zda korelace (nebo nedostatek) mezi absorpcí F-18 FES a absorpcí F-18 FDG, jak je zobrazeno pomocí PEM, je přesnou reprezentací heterogenity exprese ER v nádoru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na F-18 FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit