Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu protokolu Visio-Hearing Training na prostorový sluch u subjektů se ztrátou sluchu (EVA)

26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Nedávno jsme vyvinuli nový Neuro-imerzní systém založený na virtuální realitě a 3D (dimension) sledování pohybu. Tento nástroj umožňuje vyhodnotit a zaznamenat výkon prostorové lokalizace zvuků a upozornit na lokalizační deficity ve třech rozměrech prostoru u neslyšících pacientů. Bohužel v současné době neexistuje vhodná podpora, která by tyto lokalizační deficity kompenzovala. Nepohodlí, které pacienti pociťují, je však jasně verbalizováno.

Díky novému systému virtuální reality jsme nyní schopni vyvinout tréninkový protokol založený na úlohách lokalizace prostorového zvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69675
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Purpan, CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky (pacienty a normálně slyšící dospělé):

  • Věk 18 a 65 let
  • Normální vidění (s nebo bez korekce)
  • Schopnost porozumět experimentálním pokynům
  • Člen systému sociálního zabezpečení
  • Informován o studii a podepsal souhlas

Pro sluchové standardy (NH):

- Žádné problémy se sluchem

Pro pacienty (SU, uIC a bIC):

  • Pravidelné sledování na oddělení ORL (ušní, nosní a krční) nemocnice Edouard Herriot v Lyonu nebo Purpan Hospital v Toulouse
  • Jednostranná hluboká hluchota (pouze pro SU pacienty)
  • Držitel jednoho kochleárního implantátu déle než jeden rok (pouze pro pacienty s UIC)
  • Držitel druhého kochleárního implantátu déle než jeden rok (pouze pro pacienty s bIC)

Kritéria vyloučení:

  • Okulomotorická porucha
  • Oboustranná vestibulární areflexie
  • Neurologická a/nebo psychiatrická anamnéza
  • Osoba umístěná pod právní ochranu, opatrovnictví nebo poručnictví
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
10 normálně slyšících dospělých (NH) 10 jednostranná hluchota dospělých (SU) 10 dospělých s monoimplantací (uIC) 10 dospělých s biimplantací (bIC)
Behaviorální: Tréninkový protokol č. 1 nejprve při návštěvě 1, poté tréninkový protokol č. 2 při návštěvě 2

Během Protokolu 1 (návštěva 1) budou účastníci skupiny A provádět sluchové prostorové lokalizační úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a během Protokolu 2 (návštěva 2) budou plnit sluchové úkoly bez jakékoli představy o prostorové lokalizaci. Tyto 2 návštěvy budou rozloženy minimálně na 2 týdny (Wash-out).

Účinky každého z protokolů na prostorové sluchové schopnosti budou specificky hodnoceny porovnáním výsledků různých hodnocení (SPHERE a test vizuální diskriminace) získaných před a po každém protokolu.
Experimentální: Skupina B
10 normálně slyšících dospělých (NH) 10 jednostranná hluchota dospělých (SU) 10 dospělých s monoimplantací (uIC) 10 dospělých s biimplantací (bIC)
Behaviorální: Tréninkový protokol č. 2 nejprve při návštěvě 1, poté tréninkový protokol č. 1 při návštěvě 2

Během Protokolu 2 (návštěva 1) budou účastníci skupiny B plnit sluchové úkoly bez jakékoli představy o prostorové lokalizaci a během Protokolu 1 (návštěva 2) budou provádět sluchové prostorové lokalizační úkoly se smyslovou zpětnou vazbou. Tyto 2 návštěvy budou rozloženy minimálně na 2 týdny (Wash-out).

Účinky každého z protokolů na prostorové sluchové schopnosti budou specificky hodnoceny porovnáním výsledků různých hodnocení (SPHERE a test vizuální diskriminace) získaných před a po každém protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra prostorové lokalizace vliv sluchových úloh každého tréninkového protokolu na prostorové sluchové výkony
Časové okno: 1 den
  • Explicitní prostorové sluchové výkony ("2d-D") je kombinovaná (hlavová) chyba ukazování, odpovídající vzdálenosti v prostoru mezi přesnou polohou cíle a namířením subjektu. Jinými slovy, čím přesněji se objekt nachází ve své poloze zdroje zvuku a tím nižší je hodnota "2d-D".
  • Implicitní prostorové sluchové výkony (nazývané „RT“) je doba odezvy mezi odpovědí účastníka a světelným bodem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vlivu senzorické zpětné vazby na prostorový sluchový výkon porovnáním složené míry dvou tréninkových protokolů
Časové okno: 1 den
  • Explicitní prostorové sluchové výkony ("2d-D") je kombinovaná (hlavová) chyba ukazování, odpovídající vzdálenosti v prostoru mezi přesnou polohou cíle a namířením subjektu. Jinými slovy, čím přesněji se objekt nachází ve své poloze zdroje zvuku a tím nižší je hodnota "2d-D".
  • Implicitní prostorové sluchové výkony (nazývané „RT“) je doba odezvy mezi odpovědí účastníka a světelným bodem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Tréninkový protokol č. 1 nejprve při návštěvě 1, poté tréninkový protokol č. 2 při návštěvě 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit