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Valutazione dell'effetto di un protocollo di addestramento visivo-uditivo sull'udito spaziale nei soggetti con ipoacusia (EVA)

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Recentemente abbiamo sviluppato un nuovo sistema di neuro-immersione basato sulla realtà virtuale e sul tracciamento del movimento 3D (dimensione). Questo strumento consente di valutare e registrare le prestazioni di localizzazione spaziale dei suoni e di evidenziare deficit di localizzazione nelle tre dimensioni dello spazio nei pazienti sordi. Sfortunatamente, attualmente non esiste un supporto adeguato per compensare questi deficit di localizzazione. Tuttavia, il disagio provato dai pazienti è chiaramente verbalizzato.

Grazie al nuovo sistema di realtà virtuale, siamo ora in grado di sviluppare un protocollo di allenamento basato su attività di localizzazione del suono spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69675
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Purpan, CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti (pazienti e adulti normoudenti):

  • Età 18 e 65 anni
  • Visione normale (con o senza correzione)
  • In grado di comprendere le istruzioni sperimentali
  • Iscritto al regime di previdenza sociale
  • Informato dello studio e firmato il modulo di consenso

Per gli standard dell'udito (NH):

- Nessun problema di udito

Per i pazienti (SU, uIC e bIC):

  • Follow-up regolare nel reparto ORL (orecchio, naso e gola) dell'ospedale Edouard Herriot di Lione o dell'ospedale Purpan di Tolosa
  • Sordità unilaterale profonda (solo per pazienti SU)
  • Titolare di un impianto cocleare da più di un anno (solo per pazienti uIC)
  • Titolare del secondo impianto cocleare da più di un anno (solo per pazienti bIC)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo oculomotorio
  • Areflessia vestibolare bilaterale
  • Anamnesi neurologica e/o psichiatrica
  • Persona posta sotto tutela legale, tutela o amministrazione fiduciaria
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
10 adulti normoudenti (NH) 10 adulti con sordità unilaterale (SU) 10 adulti mono-impiantati (uIC) 10 adulti bi-impiantati (bIC)
Comportamentale: Protocollo formativo n°1 prima alla Visita 1, poi Protocollo formativo n°2 alla Visita 2

Durante il Protocollo 1 (visita 1), i partecipanti del Gruppo A eseguiranno compiti di localizzazione spaziale uditiva con feedback sensoriale e durante il Protocollo 2 (visita 2), eseguiranno compiti uditivi senza alcuna nozione di localizzazione spaziale. Le 2 visite saranno distanziate di almeno 2 settimane (Wash-out).

Gli effetti di ciascuno dei protocolli sulle capacità uditive di localizzazione spaziale saranno specificamente valutati confrontando i risultati delle diverse valutazioni (SPHERE e Visual Discrimination Test) ottenuti prima e dopo ciascun protocollo.
Sperimentale: Gruppo B
10 adulti normoudenti (NH) 10 adulti con sordità unilaterale (SU) 10 adulti mono-impiantati (uIC) 10 adulti bi-impiantati (bIC)
Comportamentale: Protocollo formativo n°2 prima alla Visita 1, poi Protocollo formativo n°1 alla Visita 2

Durante il Protocollo 2 (visita 1), i partecipanti del Gruppo B eseguiranno attività uditive senza alcuna nozione di localizzazione spaziale e durante il Protocollo 1 (visita 2), eseguiranno attività di localizzazione spaziale uditiva con feedback sensoriale. Le 2 visite saranno distanziate di almeno 2 settimane (Wash-out).

Gli effetti di ciascuno dei protocolli sulle capacità uditive di localizzazione spaziale saranno specificamente valutati confrontando i risultati delle diverse valutazioni (SPHERE e Visual Discrimination Test) ottenuti prima e dopo ciascun protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita dell'effetto dei compiti uditivi di localizzazione spaziale di ciascun protocollo di allenamento sulle prestazioni uditive spaziali
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Le prestazioni uditive spaziali esplicite ("2d-D") sono l'errore di puntamento combinato (testa), corrispondente alla distanza nello spazio tra la posizione esatta del bersaglio e il puntamento del soggetto. In altre parole, più preciso diventa il soggetto nella sua localizzazione di una sorgente sonora e minore è il valore di "2d-D".
  • Le prestazioni uditive spaziali implicite (chiamate "RT") sono il tempo di risposta tra la risposta del partecipante e il punto luce.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'effetto del feedback sensoriale sulle prestazioni uditive spaziali confrontando la misura composita dei due protocolli di allenamento
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Le prestazioni uditive spaziali esplicite ("2d-D") sono l'errore di puntamento combinato (testa), corrispondente alla distanza nello spazio tra la posizione esatta del bersaglio e il puntamento del soggetto. In altre parole, più preciso diventa il soggetto nella sua localizzazione di una sorgente sonora e minore è il valore di "2d-D".
  • Le prestazioni uditive spaziali implicite (chiamate "RT") sono il tempo di risposta tra la risposta del partecipante e il punto luce
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo formativo n°1 prima alla Visita 1, poi Protocollo formativo n°2 alla Visita 2

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