Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en visio-hørselsopplæringsprotokoll på romlig hørsel hos personer med hørselstap (EVA)

3. oktober 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vi utviklet nylig et nytt Neuro-immersion-system basert på virtuell virkelighet og 3D (dimensjon) bevegelsessporing. Dette verktøyet gjør det mulig å evaluere og registrere den romlige lokaliseringsytelsen til lyder og å synliggjøre lokaliseringsmangler i de tre dimensjonene av rommet hos døve pasienter. Dessverre er det foreløpig ingen egnet støtte for å kompensere for disse lokaliseringsunderskuddene. Imidlertid er ubehaget som pasientene føler tydelig verbalisert.

Takket være det nye virtuelle virkelighetssystemet er vi nå i stand til å utvikle en treningsprotokoll basert på romlige lydlokaliseringsoppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69675
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere (pasienter og normalhørende voksne):

  • 18 og 65 år
  • Normalt syn (med eller uten korreksjon)
  • Kunne forstå eksperimentelle instruksjoner
  • Medlem av trygdeordningen
  • Informerte om studien og signerte samtykkeskjemaet

For hørselsstandarder (NH):

- Ingen hørselsproblemer

For pasienter (SU, uIC og bIC):

  • Regelmessig oppfølging i ØNH-avdelingen (øre, nese og hals) ved Edouard Herriot Hospital i Lyon eller Purpan Hospital i Toulouse
  • Ensidig dyp døvhet (kun for SU-pasienter)
  • Innehaver av ett cochleaimplantat i mer enn ett år (kun for uIC-pasienter)
  • Innehaver av det andre cochleaimplantatet i mer enn ett år (kun for bIC-pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Oculomotorisk lidelse
  • Bilateral vestibulær arefleksi
  • Nevrologisk og/eller psykiatrisk historie
  • Person plassert under rettslig beskyttelse, vergemål eller forvalterskap
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
10 normalhørende voksne (NH) 10 ensidig døvhet voksne (SU) 10 monoimplanterte voksne (uIC) 10 bi-implanterte voksne (bIC)
Atferdsmessig: Treningsprotokoll nr. 1 først ved besøk 1, deretter opplæringsprotokoll nr. 2 ved besøk 2

Under Protokoll 1 (besøk 1) vil deltakerne i Gruppe A utføre auditive romlig lokaliseringsoppgaver med sensorisk tilbakemelding og under Protokoll 2 (besøk 2) vil de utføre auditive oppgaver uten noen form for romlig lokalisering. De 2 besøkene vil være fordelt på minst 2 uker (utvasking).

Effekten av hver av protokollene på hørselsevner for romlig lokalisering vil bli spesifikt vurdert ved å sammenligne resultatene av de forskjellige vurderingene (SPHERE og Visual Discrimination Test) oppnådd før og etter hver protokoll.
Eksperimentell: Gruppe B
10 normalhørende voksne (NH) 10 ensidig døvhet voksne (SU) 10 monoimplanterte voksne (uIC) 10 bi-implanterte voksne (bIC)
Atferdsmessig: Opplæringsprotokoll nr. 2 først ved besøk 1, deretter opplæringsprotokoll nr. 1 ved besøk 2

Under Protokoll 2 (besøk 1) vil deltakerne i Gruppe B utføre auditive oppgaver uten noen form for romlig lokalisering og under Protokoll 1 (besøk 2) vil de utføre auditive romlig lokaliseringsoppgaver med sensorisk tilbakemelding. De 2 besøkene vil være fordelt på minst 2 uker (utvasking).

Effekten av hver av protokollene på hørselsevner for romlig lokalisering vil bli spesifikt vurdert ved å sammenligne resultatene av de forskjellige vurderingene (SPHERE og Visual Discrimination Test) oppnådd før og etter hver protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for romlig lokalisering auditive oppgavers effekt av hver treningsprotokoll på romlige auditive ytelser
Tidsramme: 1 dag
  • Eksplisitte romlige auditive ytelser ("2d-D") er den kombinerte (hode) pekefeilen, som tilsvarer avstanden i rommet mellom den nøyaktige posisjonen til målet og pekingen av motivet. Med andre ord, jo mer presist motivet blir i sin plassering av en lydkilde og jo lavere er verdien på "2d-D".
  • Implisitte romlige auditive ytelser (kalt "RT") er responstiden mellom deltakerens respons og lyspunktet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sensorisk tilbakemeldingseffekt på romlig auditiv ytelse ved å sammenligne det sammensatte målet for de to treningsprotokollene
Tidsramme: 1 dag
  • Eksplisitte romlige auditive ytelser ("2d-D") er den kombinerte (hode) pekefeilen, som tilsvarer avstanden i rommet mellom den nøyaktige posisjonen til målet og pekingen av motivet. Med andre ord, jo mer presist motivet blir i sin plassering av en lydkilde og jo lavere er verdien på "2d-D".
  • Implisitte romlige auditive ytelser (kalt "RT") er responstiden mellom deltakerens respons og lyspunktet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Treningsprotokoll nr. 1 først ved besøk 1, deretter opplæringsprotokoll nr. 2 ved besøk 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere