Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní polypy: Zánětlivá a molekulární fenotypizace respondentů na benralizumab (NAPPREB)

30. října 2024 aktualizováno: Humanitas Clinical and Research Center

Pozadí a zdůvodnění:

Studie fáze III-b.

Populační a výběrová kritéria pacientů: Dospělí pacienti s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (alergickými a nealergickými), kteří vyžadují alespoň 1000 mg perorálního prednisonu během předchozích dvanácti měsíců ke kontrole příznaků rinosinusitidy, a s:

  • Skóre nosních polypů (Meltzer et al.) ≥ 5
  • Symptomy Skóre VAS (pro nosní obstrukci, hyposmii, post-nosní kapání, kýchání, výtok z nosu; 0-10 pro každý symptom) > 24 Velikost vzorku: 20 subjektů.

Design studie a délka studie:

Toto je pilotní, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (DBPC) studie fáze III-b s Benralizumabem 30 mg podávaným subkutánně každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů po dobu léčby 16 týdnů ( sledováni ve 32. a 52. týdnu) u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP).

Popis studijní léčby/produktu/intervence: Benralizumab, 30 mg subkutánně každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů.

Cíle:

  • Primární cíl: Zhodnotit klinickou účinnost Benralizumabu na CRSwNP ve 24. týdnu (vs výchozí hodnota) po začátku léčby a korelovat přítomnost výchozích biomarkerů se zlepšením skóre nosních polypů (NP), aby bylo možné identifikovat jakýkoli možný prediktivní biomarker odpovědi na Benralizumab.
  • Sekundární cíl: V následné fázi budeme monitorovat všechny biomarkery ve 32. a 52. týdnu, toto sledování zjistí, zda některý z nich bude predikovat relaps nosních polypů a následně, kdy bude nutné znovu nasadit léčbu Benralizumabem.
  • Cíl bezpečnosti: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost Benralizumabu u pacientů s CRSwNP

Statistické metody, analýza dat: Bude provedena popisná analýza všech shromážděných proměnných ve všech časových bodech. Pacienti budou klasifikováni na „respondéry“ a „neodpovídající“ pro primární endopoint proměnnou. Spojité proměnné budou hodnoceny testem normality podle Kolmogorova-Smirnova a porovnány s ANOVA nebo Mann-Whitney testem v závislosti na normalitě distribuce. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.

Etická hlediska: Studie bude provedena v souladu s etickými principy, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci a jsou v souladu s ICH/Správnou klinickou praxí, platnými regulačními požadavky a zásadami sponzora pro bioetiku a biologické vzorky lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Humanitas Clinical and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (alergickými a nealergickými), kteří potřebují alespoň 1000 mg perorálního prednisonu během předchozích dvanácti měsíců ke kontrole příznaků rinosinusitidy, a s:

  • Skóre nosních polypů (Meltzer et al.) > 5
  • Příznaky VAS skóre (pro nosní obstrukci, hyposmii, kapání po nosu, kýchání, výtok z nosu; 0-10 pro každý symptom) > 24
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Těhotná žena
  • Biologická léčba za posledních 6 měsíců (nebo alespoň období odpovídající 5 poločasu užívaných léků) (např.: omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab)
  • Předchozí léčba Benralizumabem
  • Známá přecitlivělost na benralizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Imunosuprese jiná než perorální steroidy v posledních 3 měsících
  • Alergenová imunoterapie v posledních 6 měsících
  • Závažné život ohrožující kardiopulmonální poruchy
  • Systémová imunologická porucha v posledních 12 měsících
  • Pozitivní anamnéza na zhoubné nádory v životě pacienta

  • Pacienti se stavy nebo průvodními onemocněními, které je činí nehodnotitelnými při návštěvě 1 nebo pro primární cílový bod účinnosti:

    1. Probíhající rhinitis medicamentosa
    2. Deviace nosní přepážky uzavírající alespoň jednu nosní dírku
    3. Akutní sinusitida, nosní infekce, infekce horních cest dýchacích
    4. Radiologické podezření nebo potvrzená invazivní nebo expanzivní mykotická rinosinusitida
    5. Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (dříve nazývanou syndrom Churg-Straussové)
    6. Granulomatóza s polyangiitidou (dříve nazývaná Wegenerova granulomatóza)
    7. Youngův syndrom
    8. Kartagenerův syndrom
    9. všechny ciliární dyskineze
    10. Cystická fibróza
  • Systémová léčba kortikosteroidy pro jiné chronické stavy (tj.: autoimunitní poruchy, nádory,…)
  • Důkaz aktivní systémové imunodeprese (tj. primární nebo sekundární imunodeficience)
  • Pacienti s těžkým astmatem, definovaným podle definice ERS/ATS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab
Benralizumab 30 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů po dobu léčby 16 týdnů
Biologický: Benralizumab
Benralizumab 30 mg podávaný subkutánně Q4W pro první 3 dávky a poté Q8W po dobu 16 týdnů léčby
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů po dobu léčby 16 týdnů
Biologický: Placebo
Placebo podávané subkutánně Q4W pro první 3 dávky a poté Q8W po dobu 16 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné snížení skóre nosních polypů (rozsah: 0-8; vyšší hodnoty znamenají větší velikost nosních polypů)
Časové okno: ve 24. týdnu (oproti výchozímu stavu)
snížení skóre o 1,5
ve 24. týdnu (oproti výchozímu stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení Lund-MacKay skóre (rozsah: 0-24; vyšší hodnoty znamenají větší rozšíření nosních polypů)
Časové okno: ve 24. týdnu (oproti výchozímu stavu)
> 50 % výchozí hodnoty
ve 24. týdnu (oproti výchozímu stavu)
Zlepšení testu sino-nazálního výsledku (SNOT-22; rozsah: 0-110; vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života související s onemocněním)
Časové okno: ve 24. týdnu (oproti výchozímu stavu)
> 40 % výchozí hodnoty
ve 24. týdnu (oproti výchozímu stavu)
Zlepšení čichu Vizuální analogová stupnice (VAS; rozsah: 0-10; vyšší hodnoty znamenají horší čich)
Časové okno: ve 24. týdnu (oproti výchozímu stavu)
> 50 % výchozí hodnoty
ve 24. týdnu (oproti výchozímu stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanitas Clinical and Research Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAPPREB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit