Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuspoliepen: inflammatoire en moleculaire fenotypering van responders op benralizumab (NAPPREB)

17 november 2021 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center

Achtergrond en grondgedachte:

Fase III-b studie.

Criteria voor populatie- en patiëntselectie: volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (allergisch en niet-allergisch) die de afgelopen twaalf maanden ten minste 1000 mg oraal prednison nodig hadden om de symptomen van rhinosinusitis onder controle te houden, en met:

  • Neuspoliepenscore (Meltzer et al.) ≥ 5
  • Symptomen VAS-scores (voor neusverstopping, hyposmie, postneusdruppels, niezen, rhinorrea; 0-10 voor elk symptoom) > 24 Steekproefomvang: 20 proefpersonen.

Studieopzet en studieduur:

Dit is een pilot, prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd (DBPC) fase III-b-onderzoek met Benralizumab 30 mg elke 4 weken subcutaan toegediend voor de eerste 3 doses en vervolgens elke 8 weken, gedurende een behandelperiode van 16 weken ( gevolgd na 32 en 52 weken) bij patiënten met chronische rhinosinusinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).

Beschrijving van onderzoeksbehandeling/product/interventie: Benralizumab, 30 mg subcutaan elke 4 weken voor de eerste 3 doses, en daarna elke 8 weken.

Doelstellingen:

  • Primaire doelstelling: het beoordelen van de klinische werkzaamheid van Benralizumab op CRSwNP in week 24 (vs baseline) na het begin van de behandeling, en het correleren van de aanwezigheid van baseline biomarkers met verbetering van de neuspoliepenscore (NP), om eventuele voorspellende biomarkers te identificeren reactie op Benralizumab.
  • Secundair doel: in de follow-upfase zullen we alle biomarkers na 32 en 52 weken monitoren, deze monitoring zal nagaan of een van deze biomarkers een terugval van neuspoliepen zal voorspellen en bijgevolg wanneer de behandeling met Benralizumab opnieuw moet worden ingesteld.
  • Veiligheidsdoel: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Benralizumab bij patiënten met CRSwNP

Statistische methoden, data-analyse: Er zal een beschrijvende analyse van alle verzamelde variabelen op alle tijdstippen worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden ingedeeld in "responders" en "niet-responders", voor primaire endopuntvariabele. Continue variabelen worden geëvalueerd met de normaliteitstest van Kolmogorov-Smirnov en vergeleken met ANOVA of de Mann-Whitney-test, afhankelijk van de normaliteit van de verdeling. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact test.

Ethische overwegingen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming zijn met ICH/Good Clinical Practice, toepasselijke wettelijke vereisten en het sponsorbeleid inzake bio-ethiek en menselijk biologische monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (allergisch en niet-allergisch) die de afgelopen twaalf maanden ten minste 1000 mg oraal prednison nodig hadden om de symptomen van rhinosinusitis onder controle te houden, en met:

  • Neuspoliepenscore (Meltzer et al.) > 5
  • Symptomen VAS-scores (voor neusobstructie, hyposmie, postneusdruppels, niezen, rhinorrea; 0-10 voor elk symptoom) > 24
  • Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Biologische therapie in de afgelopen 6 maanden (of ten minste een periode die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van gebruikte geneesmiddelen) (bijv.: omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab)
  • Eerdere behandeling met Benralizumab
  • Bekende overgevoeligheid voor benralizumab of een van de hulpstoffen
  • Immunosuppressie anders dan orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Allergeenimmunotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige levensbedreigende cardiopulmonale aandoeningen
  • Systemische immunologische stoornis in de afgelopen 12 maanden
  • Positieve geschiedenis voor kwaadaardige tumoren ooit in het leven van de patiënt

  • Patiënten met aandoeningen of bijkomende ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn bij bezoek 1 of voor het primaire werkzaamheidseindpunt:

    1. Aanhoudende rhinitis medicamentosa
    2. Afwijking van het neustussenschot die ten minste één neusgat afsluit
    3. Acute sinusitis, neusinfectie, bovenste luchtweginfecties
    4. Radiologische verdenking of bevestigde invasieve of expansieve fungale rinosinusitis
    5. Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (voorheen syndroom van Churg-Strauss genoemd)
    6. Granulomatose met polyangiitis (voorheen Wegener-granulomatose genoemd)
    7. Syndroom van Young
    8. Syndroom van Kartagener
    9. alle ciliaire dyskinesie
    10. Taaislijmziekte
  • Systemische behandeling met corticosteroïden voor andere chronische aandoeningen (d.w.z.: auto-immuunziekten, tumoren,….)
  • Bewijs van actieve systemische immuundepressie (d.w.z.: primaire of secundaire immunodeficiëntie)
  • Patiënten met ernstig astma, gedefinieerd volgens de ERS/ATS-definitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab
Benralizumab 30 mg subcutaan toegediend elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken, gedurende een behandelperiode van 16 weken
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab 30 mg subcutaan toegediend Q4W voor de eerste 3 doses en daarna Q8W, gedurende een behandelperiode van 16 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend om de 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna om de 8 weken, gedurende een behandelingsperiode van 16 weken
Biologisch: Placebo
Placebo subcutaan toegediend Q4W voor de eerste 3 doses en daarna Q8W, gedurende een behandelingsperiode van 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke vermindering van de neuspoliepenscore (bereik: 0-8; hogere waarden betekenen grotere neuspoliepen)
Tijdsspanne: in week 24 (vs basislijn)
scorevermindering van 1,5
in week 24 (vs basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de Lund-MacKay-score (bereik: 0-24; hogere waarden betekenen grotere uitbreiding van de neuspoliepen)
Tijdsspanne: in week 24 (vs basislijn)
>50% van de basislijn
in week 24 (vs basislijn)
Verbetering van de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22; bereik: 0-110; hogere waarden betekenen een slechtere ziektegerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: in week 24 (vs basislijn)
>40% van de basislijn
in week 24 (vs basislijn)
Verbetering van geur Visuele Analoge Schaal (VAS; bereik: 0-10; hogere waarden betekenen slechtere geur)
Tijdsspanne: in week 24 (vs basislijn)
>50% van de basislijn
in week 24 (vs basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAPPREB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benralizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren