Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAzális polipok: A benralizumabra reagáló betegek gyulladásos és molekuláris fenotípusa (NAPPREB)

2021. november 17. frissítette: Humanitas Clinical and Research Center

Háttér és indoklás:

III-b fázisú vizsgálat.

Populáció és betegkiválasztási kritériumok: Krónikus orrpolipokkal (allergiás és nem allergiás) szenvedő orr-rhinosinusitisben szenvedő felnőtt betegek, akiknek az elmúlt 12 hónapban legalább 1000 mg orális prednizonra volt szükségük a rhinosinusitis tüneteinek kezelésére, és akiknél:

  • Az orrpolipok pontszáma (Meltzer et al.) ≥ 5
  • Tünetek VAS-pontszámok (orr-elzáródás, hyposmia, orrcseppet követő orrfolyás, tüsszögés, orrfolyás; 0-10 minden tünetre) > 24 Mintanagyság: 20 alany.

A tanulmány tervezése és időtartama:

Ez egy kísérleti, prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos (DBPC) III-b fázisú vizsgálat, amelyben 30 mg benralizumabot adnak be szubkután 4 hetente az első 3 adagban, majd 8 hetente, 16 hetes kezelési időszakon keresztül ( 32. és 52. héten követték) orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusinusitisben (CRSwNP) szenvedő betegeknél.

A vizsgálati kezelés/készítmény/beavatkozás leírása: Benralizumab, 30 mg szubkután 4 hetente az első 3 adagban, majd 8 hetente.

Célok:

  • Elsődleges cél: A benralizumab klinikai hatékonyságának értékelése a CRSwNP-n a kezelés megkezdése utáni 24. héten (a kiindulási értékhez képest), és az alapvonal biomarkerek jelenlétének összefüggésbe hozása az orrpolip (NP) pontszámának javulásával, az esetleges prediktív biomarkerek azonosítása érdekében. a benralizumabra adott válasz.
  • Másodlagos cél: A nyomon követési szakaszban a 32. és az 52. héten az összes biomarkert monitorozni fogjuk, ez a monitorozás meg fogja állapítani, hogy ezek közül bármelyik előrejelzi-e az orrpolipok visszaesését, és ennek következtében a benralizumab-kezelést újra kell indítani.
  • Biztonsági célkitűzés: A benralizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CRSwNP-ben szenvedő betegeknél

Statisztikai módszerek, adatelemzés: Az összes összegyűjtött változó minden időpontban leíró elemzésére kerül sor. A betegeket „reagálók” és „nem reagálók” kategóriába sorolják az elsődleges endopont változó szerint. A folytonos változókat Kolmogorov-Smirnov normalitáspróbával értékeljük, és az eloszlás normalitásától függően ANOVA-val vagy Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze. A kategorikus változók összehasonlítása Fisher-féle egzakt teszttel történik.

Etikai megfontolások: A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatból eredő etikai alapelvekkel összhangban kell elvégezni, amelyek összhangban vannak az ICH/Helyes Klinikai Gyakorlattal, a vonatkozó szabályozási követelményekkel és a szponzorok bioetikai és humánbiológiai mintákkal kapcsolatos politikájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az orrpolipokkal (allergiás és nem allergiás) járó krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő felnőtt betegek, akiknek az elmúlt 12 hónap során legalább 1000 mg orális prednizonra volt szükségük a rhinosinusitis tüneteinek kezelésére, és akiknél:

  • Orrpolipok pontszáma (Meltzer et al.) > 5
  • Tünetek VAS-pontszámok (orr-elzáródás, hyposmia, orrfolyás utáni cseppek, tüsszögés, orrfolyás; 0-10 minden tünetre) > 24
  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Terhes nők
  • Biológiai terápia az elmúlt 6 hónapban (vagy legalább a használt gyógyszerek 5 felezési idejének megfelelő időszakban) (pl.: omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab)
  • Korábbi benralizumab-kezelés
  • A benralizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • Az orális szteroidokon kívüli immunszuppresszió az elmúlt 3 hónapban
  • Allergén immunterápia az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos életveszélyes kardiopulmonális betegségek
  • Szisztémás immunológiai rendellenesség az elmúlt 12 hónapban
  • Pozitív anamnézis rosszindulatú daganatokra vonatkozóan a beteg életében

  • Azok a betegek, akik olyan állapotokban vagy kísérő betegségekben szenvednek, amelyek miatt nem értékelhetőek az 1. viziten vagy az elsődleges hatásossági végpont szempontjából:

    1. Folyamatos rhinitis medicamentosa
    2. Az orrsövény eltérése, amely legalább egy orrlyukat elzárja
    3. Akut arcüreggyulladás, orrfertőzés, felső légúti fertőzések
    4. Radiológiai gyanú vagy igazolt invazív vagy expanzív gombás rhinosinusitis
    5. Eozinofil granulomatózis polyangiitissel (korábban Churg-Strauss szindróma)
    6. Granulomatosis polyangiitissel (korábban Wegener granulomatosisnak nevezték)
    7. Young szindróma
    8. Kartagener szindróma
    9. minden ciliáris dyskinesia
    10. Cisztás fibrózis
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés egyéb krónikus állapotok (pl.: autoimmun betegségek, daganatok stb.) kezelésére
  • Aktív szisztémás immundepresszió bizonyítéka (azaz: elsődleges vagy másodlagos immunhiány)
  • Súlyos asztmában szenvedő betegek, az ERS/ATS meghatározása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Benralizumab
30 mg benralizumab szubkután adva 4 hetente az első 3 adagban, majd 8 hetente, 16 hetes kezelési időszakon keresztül
Biológiai: Benralizumab
30 mg benralizumab szubkután beadva az első 3 adagban Q4W, majd Q8W, 16 hetes kezelési időszak alatt
Placebo Comparator: Placebo
Placebót szubkután adva 4 hetente az első 3 adagban, majd 8 hetente, a 16 hetes kezelési időszakban
Biológiai: Placebo
Placebo szubkután beadva az első 3 adagban Q4W, majd Q8W, 16 hetes kezelési időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrpolipok pontszámának jelentős csökkenése (tartomány: 0-8; magasabb értékek nagyobb orrpolipméretet jelentenek)
Időkeret: a 24. héten (az alapvonalhoz képest)
pontszám csökkenés 1,5
a 24. héten (az alapvonalhoz képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lund-MacKay pontszám csökkenése (tartomány: 0-24; a magasabb értékek nagyobb orrpolip-nyúlványt jelentenek)
Időkeret: a 24. héten (az alapvonalhoz képest)
>50%-a alapvonalnak
a 24. héten (az alapvonalhoz képest)
A Sino-nazális eredményteszt javulása (SNOT-22; tartomány: 0-110; magasabb értékek rosszabb betegséggel összefüggő életminőséget jelentenek)
Időkeret: a 24. héten (az alapvonalhoz képest)
Az alapvonal 40%-a felett
a 24. héten (az alapvonalhoz képest)
A szaglás javítása vizuális analóg skála (VAS; tartomány: 0-10; magasabb értékek rosszabb szagot jelentenek)
Időkeret: a 24. héten (az alapvonalhoz képest)
>50%-a alapvonalnak
a 24. héten (az alapvonalhoz képest)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanitas Clinical and Research Center

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAPPREB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrpolipok

Klinikai vizsgálatok a Benralizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel